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第一節(jié) 引言
即時(shí)檢測（point-of-care testing，POCT），名詞的組成包括 point(地點(diǎn)、時(shí)間)、care（保�。┖� testing（檢驗(yàn)）。 從空間上理解，在患者現(xiàn)場進(jìn)行的 “床旁檢驗(yàn)”，從時(shí)間上理解，在患者發(fā)病時(shí)刻進(jìn)行的 “即時(shí)檢驗(yàn)”，指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(曾被譯為床邊檢測 bedside testing)，采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法；或在中心實(shí)驗(yàn)室之外，靠近檢測對(duì)象并能及時(shí)報(bào)告結(jié)果的一種可移動(dòng)的微型檢測系統(tǒng)。2013年10月10日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《GB/T29790-2013即時(shí)檢測質(zhì)量和能力要求》國家標(biāo)準(zhǔn)，將POCT正式命名為“即時(shí)檢測”，并于2014年2月1日正式實(shí)施。此文的發(fā)布宣布了POCT中文學(xué)術(shù)名稱之爭塵埃落定，正確命名的同時(shí)也對(duì)中國POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確的要求。
隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械出現(xiàn)了兩種發(fā)展趨勢：一種是向著更“高、精、集成”的方向發(fā)展；另一種是向著“簡單、便捷、個(gè)人健康管理”的方向發(fā)展。體積小型化、操作簡便化、結(jié)果及時(shí)化的 POCT 產(chǎn)品就是在這樣的背景下產(chǎn)生并獲得了迅速發(fā)展。為了更好的推動(dòng)POCT技術(shù)在我國的健康發(fā)展，規(guī)范POCT行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，反映國內(nèi)外POCT發(fā)展的真實(shí)情況，上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司于2015年特別聘請(qǐng)了全球POCT領(lǐng)域著名的GJ Kost教授（美國POC之父）擔(dān)任名譽(yù)主編，由多年專研此領(lǐng)域的劉錫光教授等牽頭，組織一線的專業(yè)隊(duì)伍撰寫了《現(xiàn)場醫(yī)護(hù)（POC）現(xiàn)狀和進(jìn)展》旨在介紹國外管理體系和現(xiàn)狀及未來的發(fā)展趨勢。
一 、POCT市場與機(jī)遇并存
POCT作為體外診斷行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域之一，具有即時(shí)、小型等優(yōu)點(diǎn)。隨著分級(jí)診療的推動(dòng)，基層醫(yī)院成為主角，在不斷引導(dǎo)患者分流就診的同時(shí)也不斷提升基層醫(yī)院的就診水平與設(shè)備配置，促使產(chǎn)品小型化、檢測即時(shí)化的POCT逐步打開了市場，走向基層，服務(wù)大眾，也帶動(dòng)了基層市場的快速增長，相較于國外成本高，大型化的器械而言，國產(chǎn)化的小型精準(zhǔn)器械在不斷突破技術(shù)壁壘的同時(shí)，也迎來了國內(nèi)市場利好的春天。作為POCT產(chǎn)業(yè)中頭牌的心臟標(biāo)志類、傳染類、血糖類及妊娠類產(chǎn)品對(duì)POCT市場帶來極大的需求；國內(nèi)政策不斷簡政放權(quán)，優(yōu)化市場行情，改善行業(yè)經(jīng)營環(huán)境，統(tǒng)一招標(biāo)，掛網(wǎng)采購；互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代的到來，帶動(dòng)網(wǎng)絡(luò)信息化與電子技術(shù)的高度融合，種種因素促使著POCT行業(yè)不斷推陳出新，迎合市場需求，創(chuàng)造新的機(jī)遇。
二、 POCT技術(shù)平臺(tái)
（一）免疫層析、色譜法
POCT條帶技術(shù)能用于測定蛋白質(zhì)和酶，如心肌標(biāo)志物、激素和各種蛋白質(zhì)等，多為定性試驗(yàn)�；|(zhì)中分析物的分離是通過紙層析法完成的，并且憑借固DCT定在層析帶表面的特異性抗體捕獲目標(biāo)分析物，用于定性分析，這種檢測可通過觀察顏色完成。
側(cè)向?qū)游黾夹g(shù)是20世紀(jì)90年代在單克隆抗體技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)和新材料技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項(xiàng)新型體外診斷技術(shù)，具有快速、簡便、單人份檢測、經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)。近年來，突發(fā)性公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，危害人類健康的疾病種類日益增多，傳播途徑越來越廣泛，激發(fā)了更多研究者對(duì)公共衛(wèi)生及醫(yī)療健康行業(yè)的探索，不同的檢測方法對(duì)于微生物病原體的檢測有利有弊，如作為金標(biāo)準(zhǔn)的病毒分離法，雖然檢測敏感但是操作繁瑣，耗時(shí)較長（約2-3周）；擁有靈敏、準(zhǔn)確、快速等優(yōu)點(diǎn)的PCR方法，因樣本易污染，檢測時(shí)間較長（2-6小時(shí)）而不被大眾推崇；雖然基因測序法最精準(zhǔn)，但需配備價(jià)值昂貴的檢測設(shè)備和隨之而來的高昂檢測費(fèi)；而側(cè)向?qū)游雒庖咴\斷技術(shù)（Lateral Flow ImmunoAssay，LFIA）繼承ELISA法的基本原理，并克服了ELISA方法專人操作及費(fèi)時(shí)費(fèi)力的缺陷，其生產(chǎn)簡單、成本低、容易普及且使用方便、保質(zhì)期長，具有投資小，進(jìn)入市場快的特點(diǎn)，方便應(yīng)用于更加廣泛的領(lǐng)域。
（二）干化學(xué)技術(shù)
干化學(xué)技術(shù)是將多種反應(yīng)試劑，千燥在紙片上用被測樣本中所存在的液體作反應(yīng)介質(zhì)，被測成分直接與固化于載體上的干試劑進(jìn)行反應(yīng)。加上檢驗(yàn)標(biāo)本后產(chǎn)生顏色反應(yīng)，用眼觀定性或儀器檢測(半定量)。適用于全血、血清、血漿、尿液等各類樣本。
（三）多層涂膜技術(shù)
多層涂膜技術(shù)是從感光膠片制作技術(shù)移植而來。將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上，制成干片。采用多層涂膜技術(shù)制成的干片，比干化學(xué)紙片平整均勻，用儀器檢測，可以準(zhǔn)確定量，如目前臨床使用的干板化學(xué)分析系統(tǒng)，可用于大多數(shù)血液化學(xué)成分如蛋白質(zhì)、糖類、脂類、酶、電解質(zhì)、非蛋白氮類及一些血藥濃度的監(jiān)測，可供檢測的項(xiàng)目數(shù)十項(xiàng)，幾乎覆蓋了常做的臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目。由于其操作簡便、快速，常用于急診檢査。目前也相應(yīng)推出了一些小型儀器，可做床邊檢驗(yàn)，但干片成本較高。
（四）選擇性電極技術(shù)
用離子選擇性電極結(jié)合傳感器包括生物傳感器和化學(xué)傳感器技術(shù)，制成了便攜式快速檢測血?dú)釶H、PCO2、PO2等)和電解質(zhì)(K+、Na+、CI-等)的儀器，已被廣泛應(yīng)用于臨床。
（五）紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)
常用于制作經(jīng)皮檢測儀器，可用于檢測血液血紅蛋白、膽紅素、葡萄糖等多種成分。這類檢測儀器可連續(xù)監(jiān)測患者血液中的目的成分，無需抽血，這可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液標(biāo)本的污染，降低每次檢驗(yàn)的成本和縮短報(bào)告時(shí)間。但是，這類經(jīng)皮檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有待提高。
（六）生物傳感器
新一代POCT儀使用生物傳感器。一個(gè)生物傳感器偶聯(lián)一個(gè)特定的生物檢測器(如酶、抗體或核酸探針)到一個(gè)換能器用于靶分析物的直接測定而無需從基質(zhì)中分離它。它體現(xiàn)了酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計(jì)算機(jī)技術(shù)的結(jié)合。應(yīng)用它可以對(duì)生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析，成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的最佳框架。例如電解質(zhì)的檢測。商業(yè)的POCT儀器用電化學(xué)技術(shù)(如微型離子選擇電極)和光學(xué)生物傳感器去測定葡萄糖、電解質(zhì)和動(dòng)脈血?dú)�。隨著抗體固定技術(shù)和特異DNA序列的應(yīng)用，生物傳感器探針將很快用于檢測激素、藥物及難以培養(yǎng)的細(xì)菌、病毒如衣原體、結(jié)核桿菌、人類免疫缺陷病毒。
（七）生物芯片
生物芯片是利用20世紀(jì)末提出的以微電加工技術(shù)( micro electro mechanical system，MEMS)為基礎(chǔ)的微全分析系統(tǒng)( iniaturized Total Analysis System，uTAS)的概念，將所有試樣處理及測定步驟合并于體，分析人員可在很短時(shí)間和空間間隔內(nèi)獲取電信號(hào)形式表達(dá)的化學(xué)信息。微流控芯片( microfluidicchip)是uTAS中當(dāng)前最活躍的領(lǐng)域和發(fā)展前沿，它集中地體現(xiàn)了將分析實(shí)驗(yàn)室功能轉(zhuǎn)移到芯片上的理想即芯片實(shí)驗(yàn)室(lab-on-a-chip，LOC)，是系統(tǒng)集成微刻技術(shù)的結(jié)晶，是可以完成生物化學(xué)分析儀的微型芯片。實(shí)現(xiàn)對(duì)原有檢驗(yàn)儀器微型化，制成便攜式儀器用于床邊檢驗(yàn)。如血細(xì)胞分析、 ELISA、血液氣體和電解質(zhì)分析等都可進(jìn)行POCT。
第二節(jié) POCT的分類及應(yīng)用、POCT的發(fā)展現(xiàn)狀與差距
一 、分類細(xì)致，應(yīng)用廣泛
近年來，POCT產(chǎn)業(yè)是體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域之一，因其產(chǎn)品應(yīng)用廣泛而備受關(guān)注。它主要囊括7大領(lǐng)域及13大檢測項(xiàng)目。
7大領(lǐng)域：主要應(yīng)用于血糖檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、感染因子檢測、心臟標(biāo)記物檢測、血?dú)怆娊赓|(zhì)分析及快速血凝分析、其他檢測類（腫瘤標(biāo)記物檢測、毒品飲酒及食品安全性檢測等）。
13大項(xiàng)目：主要集中在血糖檢測、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項(xiàng)目的檢測。
同時(shí)POCT的應(yīng)用場所也在發(fā)生變化，從之前醫(yī)院的檢驗(yàn)科發(fā)展到各科室的檢測使用，伴著分級(jí)診療在基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)門診逐步被推廣，相較于傳統(tǒng)的臨床檢測，POCT具有即時(shí)便捷的優(yōu)點(diǎn)，樣本處理時(shí)間更短，采樣現(xiàn)場分析更快，在靈活性與時(shí)效性方面與傳統(tǒng)檢驗(yàn)互補(bǔ)，彌補(bǔ)了基層醫(yī)院檢驗(yàn)資源的不足。POCT不僅出現(xiàn)在個(gè)人的健康醫(yī)療生活中（如常見的排卵試紙、血壓計(jì)、血糖計(jì)等），還廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)。2009年2月，胡錦濤主席發(fā)出了《中華人民共和國食品安全法》的主席令，相繼國務(wù)院辦公廳、衛(wèi)生部也就加強(qiáng)食品安全整頓及監(jiān)測工作發(fā)出了通知，要求加強(qiáng)食品安全隱患應(yīng)急檢驗(yàn)，對(duì)導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料應(yīng)立即檢驗(yàn)。食品檢測的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)把控成為執(zhí)法人員的首要責(zé)任，也成為POCT市場開發(fā)的新渠道。災(zāi)難救援疫情控制場所對(duì)POCT產(chǎn)品提出了更高的要求：小巧輕便外形堅(jiān)固，操作便捷精準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告可以遠(yuǎn)程發(fā)送等，這些不同行業(yè)的應(yīng)用環(huán)境給POCT發(fā)展開辟了新的思路。（具體見表1）
二 、開拓創(chuàng)新、砥礪前行
POCT作為高新技術(shù)的縮影，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)少而快捷，無時(shí)間、場地限制，小型便攜POCT是無需肉眼觀察定性結(jié)果，縮短了檢驗(yàn)時(shí)間，是大型儀器無法代替的檢驗(yàn)技術(shù)，具有時(shí)間短、現(xiàn)場檢驗(yàn)和家庭檢測等優(yōu)勢，可用于醫(yī)院的床旁檢測和突發(fā)的公共衛(wèi)生事件。目前我國POCT進(jìn)入臨床剛起步，多數(shù)裝置分散在不同的地方，由眾多的使用者操作，沒有統(tǒng)一的培訓(xùn)，無證上崗資格認(rèn)證，管理制度不完善，導(dǎo)致POCT結(jié)果不穩(wěn)定。
（一） 組織管理體系仍需完善
近年來，POCT的產(chǎn)品和檢測項(xiàng)目獲得了革命性的迅猛發(fā)展，新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)也出現(xiàn)了大多數(shù)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，各生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品命名和標(biāo)準(zhǔn)制定上隨意性較大，部分產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)難以驗(yàn)證等問題，像傳統(tǒng)檢驗(yàn)需要室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控以及各種質(zhì)控考核制度來評(píng)判，有力的保證了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的質(zhì)量，而POCT因其應(yīng)用的特殊性目前相關(guān)行政部門對(duì)該領(lǐng)域的考核管理制度尚未健全，這些問題勢必會(huì)給檢驗(yàn)和監(jiān)督工作帶來困難，POCT的組織管理還需完善。相比國內(nèi)POCT行業(yè)發(fā)展而言，國外POCT起步時(shí)間較早，有較成熟的規(guī)范管理組織（美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（Clinical and laboratory standards institute，CLSI）、美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of Ameriacan Pathologists，CAP））和質(zhì)量規(guī)范（美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（Clinical laboratory Improvement Amendment88，CLIA88））、德國臨床分析質(zhì)量控制法規(guī)、法國公共實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)等，這些組織和法規(guī)規(guī)范對(duì)POCT的實(shí)施和監(jiān)督都有良好的指導(dǎo)作用。
（二） 企業(yè)眾多，檢驗(yàn)成本高
國內(nèi)POCT生產(chǎn)企業(yè)眾多，但技術(shù)力量層次不齊，產(chǎn)品品種不全，整個(gè)行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平不高。隨著行業(yè)數(shù)十年發(fā)展，側(cè)向?qū)游黾夹g(shù)已較為完善，但是在微流控、電化學(xué)與國際先進(jìn)企業(yè)仍有差距。相比生化、血常規(guī)等檢測，分子診斷與POCT結(jié)合技術(shù)處于萌芽狀態(tài)，發(fā)展事態(tài)較好，但由于技術(shù)不夠成熟或試劑成本較高，造成POCT單項(xiàng)檢測費(fèi)用過高。原西門子診斷中國商務(wù)拓展總監(jiān)，現(xiàn)任上海永森投資咨詢有限公司總裁李斐曾指出：“用戶是很‘貪婪’的，POCT 企業(yè)需要滿足用戶所有對(duì)產(chǎn)品性能上的要求，而且還得是最便宜的。她表示，POCT 產(chǎn)品最大優(yōu)勢是性價(jià)比，因?yàn)橄M(fèi)者對(duì)價(jià)格很敏感，一臺(tái)儀器能做不同的測試將是未來POCT 的發(fā)展趨勢。而對(duì)于小公司來說，以擁有獨(dú)特的產(chǎn)品和技術(shù)上的創(chuàng)新才能在市場上立足。渤海證券任憲功和趙波分析師也從我國的體外診斷行業(yè)層面分析，海外分子診斷與POCT市場占比高于我國；從公司層面看，海外體外診斷行業(yè)市場密集集中，并購頻繁，而我國當(dāng)前體外診斷行業(yè)市場集中度較低，內(nèi)部競爭激烈，與國外市場形成了鮮明的對(duì)比。雖然國外企業(yè)進(jìn)軍國內(nèi)市場，但也加速了國內(nèi)體外診斷商業(yè)的進(jìn)階升級(jí)，無論在產(chǎn)品技術(shù)還是市場布局都會(huì)參考并緊追海外成熟的產(chǎn)業(yè)格局發(fā)展。
（三） 質(zhì)量控制體系有待提高
POCT作為一種非傳統(tǒng)試驗(yàn)診斷模式，興起于20世紀(jì)80年代，因其具有檢驗(yàn)結(jié)果快速，無時(shí)間場地限制，無需專業(yè)人員操作，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)少、儀器小型化等優(yōu)點(diǎn)，在國內(nèi)外得到迅猛發(fā)展，也贏得了醫(yī)生與患者們的普遍認(rèn)可，為疾病的診斷與治療節(jié)省了寶貴的時(shí)間。但由于儀器操作簡單，操作人員不是檢驗(yàn)人員，操作水平和熟練程度有很大的差異，勢必增加錯(cuò)誤使用和錯(cuò)誤讀取數(shù)據(jù)的幾率；不同廠家使用相同方法學(xué)生產(chǎn)試劑條的檢測模塊，但由于模塊各部分厚度或孔徑的誤差和試劑盒裝配時(shí)的質(zhì)量誤差都會(huì)對(duì)同一功能的床旁儀器的準(zhǔn)確性和靈敏度產(chǎn)生影響；床旁儀器與實(shí)驗(yàn)室儀器由于檢測樣本或檢測過程中存在的組間差異等，這些因素都會(huì)影響POCT診斷的正確性與處理的準(zhǔn)確性。
與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢測一樣, POCT 也需要一系列質(zhì)量保證措施, 具體分為分析前、分析中和分析后質(zhì)量控制措施。在分析前階段, 完備的操作人員培訓(xùn)機(jī)制是保證POCT質(zhì)量的前提條件之一。通過質(zhì)量保證與再培訓(xùn)使相關(guān)操作人員擁有符合要求的資格證明，掌握規(guī)范的操作流程，保證樣本分析的正確性；在分析中階段，遵循儀器使用說明書進(jìn)行操作是質(zhì)量保證的關(guān)鍵。熟知試劑或儀器的保存條件，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是POCT檢測重要的質(zhì)量保證措施；在分析后階段，審核檢測結(jié)果，正確傳輸數(shù)據(jù)和準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果是POCT質(zhì)量保證的重點(diǎn)。
（四） 操作人員水平層次不齊
POCT的操作人員應(yīng)該是培訓(xùn)合格的專業(yè)或非專業(yè)檢驗(yàn)人員或非檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，必須充分理解相關(guān)檢驗(yàn)原理并能熟練操作，具備樣本采集、質(zhì)量控制、結(jié)果記錄和判斷、儀器保養(yǎng)、試劑保存等多方面的知識(shí)與技能。但目前很多POCT操作人員是未經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生、護(hù)士甚至是病人、病人家屬，無形降低了POCT操作的準(zhǔn)確性和應(yīng)有的技術(shù)含量。而在國外，很早規(guī)范了POCT操作及人員資質(zhì)。1996年，美國臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（AACC）成立POCT分會(huì)，POCT的發(fā)展成為每屆分會(huì)探討內(nèi)容之一。隨后美國臨床檢驗(yàn)委員會(huì)（NCCLS）也對(duì)POCT操作人員及使用說明進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定：
①開展POCT的主要目的是方便病人，快速而又低廉地得到可靠的檢驗(yàn)結(jié)果；
②POCT允許非檢驗(yàn)人員操作，但任何地方開設(shè)POCT必須接受政府相關(guān)部門的評(píng)審，有相應(yīng)的規(guī)章制度、人員培訓(xùn)認(rèn)可證書，使用儀器的認(rèn)可，檢驗(yàn)科配備檢驗(yàn)項(xiàng)目的所有制度；
③必須參加政府制定的室間調(diào)查評(píng)價(jià)，隨時(shí)接受政府有關(guān)部門的質(zhì)量評(píng)估，不合格者將被取消檢驗(yàn)資格；
④醫(yī)院內(nèi)POCT和院外的要求不一樣，醫(yī)院內(nèi)開展的POCT必須按照國家、地方及醫(yī)院有關(guān)臨床檢驗(yàn)及特定的要求進(jìn)行，使用POCT方法須和醫(yī)院檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)對(duì)比，被認(rèn)可后方可使用；
⑤每個(gè)POCT都必須有書面操作手冊(cè)，含試劑、設(shè)備、校正、質(zhì)量控制、操作步驟、結(jié)果報(bào)告程序、方案局限性、參考范圍、注意事項(xiàng)等。
POCT 不僅體現(xiàn)操作及人員培訓(xùn)的重要性，還表現(xiàn)在試驗(yàn)步驟越是簡單，每步的技術(shù)規(guī)范要求越要嚴(yán)格。
（五） POCT 的結(jié)果報(bào)告不規(guī)范
結(jié)果報(bào)告應(yīng)該具有統(tǒng)一的格式，且與檢驗(yàn)科的報(bào)告單有所區(qū)別。由于部分 POCT 儀器方法學(xué)的缺陷，靈敏度和重復(fù)性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時(shí)用于參考，必要時(shí)需要送到檢驗(yàn)科進(jìn)行復(fù)查，不同的報(bào)告格式就顯得非常重要。同時(shí)由于 POCT 多數(shù)采用便攜式儀器分散進(jìn)行，檢測信息常無法聯(lián)網(wǎng)納入實(shí)驗(yàn)室資料管理系統(tǒng)或電子病歷，對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。報(bào)告內(nèi)容也需規(guī)范，包括檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、計(jì)量單位(最好有參考范圍和高低提示)；檢測(報(bào)告)日期，檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告者或/和審核員簽名。
POCT 是實(shí)現(xiàn)個(gè)體化醫(yī)療的較好載體，POCT 區(qū)別于傳統(tǒng)檢驗(yàn)的一個(gè)明顯特點(diǎn)是檢驗(yàn)人員可以與患者面對(duì)面交流，更能了解臨床情況�！耙曰颊邽橹行摹笔菍�(duì)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)室模式——“以標(biāo)本為中心”的重大突破。檢驗(yàn)技師、臨床醫(yī)師、患者之間的交流互動(dòng)是人性化、個(gè)體化醫(yī)療的必要條件。除了具備規(guī)范的SOP和人員培訓(xùn)外，提高產(chǎn)品軟件與硬件，簡便自動(dòng)化的加樣，減少檢測步驟，配備及時(shí)報(bào)警機(jī)制，規(guī)范質(zhì)控分析等方面都是我們以后關(guān)注的焦點(diǎn)。
第三節(jié) 國內(nèi)外POCT市場情況
我國體外診斷（IVD）行業(yè)處于快速成長發(fā)展階段，由于人口老齡化、城鎮(zhèn)化、人們健康意識(shí)的增強(qiáng)、政策的支持以及診斷技術(shù)的進(jìn)步等因素促使整個(gè)行業(yè)快速發(fā)展。根據(jù)2016年12月 Marketsand Markets 公司(全球第二大市場研究咨詢公司)發(fā)布的報(bào)告顯示，全球IVD市場總額已達(dá)到602.2億美元，預(yù)計(jì)在2016-2021年，將以5.5%復(fù)合年增長率快速增長，到2021年，將達(dá)到787.4億美元。2016 年，我國人均體外診斷支出僅約4.6 美元，僅約為世界平均水平的一半（2016 年世界人均體外診斷支出約8.5 美元），其發(fā)展空間巨大。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮（2016）》，2016年，我國IVD 市場規(guī)模約為430 億元，預(yù)計(jì)到2019 年，市場規(guī)模將達(dá)到723 億元，三年間年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%，發(fā)展迅猛。其中國內(nèi)體外診斷試劑（IVD）市場大體由8個(gè)部分構(gòu)成，其中免疫學(xué)診斷試劑用量最大，市場份額37%，接下來依次為臨床化學(xué)29%、血糖檢測12%、分子檢測8%、血液學(xué)5%、微生物學(xué)4%、其他5%。而作為體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域之一的POCT市場，增長規(guī)模也不容小覷。
縱觀POCT全球市場規(guī)模結(jié)構(gòu)來看，其已超過400億美元，其中美國占比約50%，歐洲超過30%，而日本、中國和印度等人口大國的占比卻不高。亞太地區(qū)人口眾多，是POCT市場未來發(fā)展的重點(diǎn)地區(qū)，由于市場占有率較低，心臟標(biāo)志物等細(xì)分產(chǎn)品在這一新興市場區(qū)域的增速有望超過50%。我國POCT市場尚處于發(fā)展初期，規(guī)模較小，2015年我國POCT市場規(guī)模約7.4億美元，但市場廣闊，年增長率在20%-30%，遠(yuǎn)超世界7%-8%增長水平，預(yù)計(jì)2018年市場規(guī)�？蛇_(dá)14.3億美元。從細(xì)分市場格局來看，我國最大的POCT細(xì)分領(lǐng)域是血糖監(jiān)測，但市場趨于成熟穩(wěn)定，心臟標(biāo)志物檢測，血?dú)夥治龅染幱谑袌龅某砷L期，存在較大增長空間。
一 、國內(nèi)POCT市場
1. 國內(nèi)POCT市場規(guī)模
國內(nèi)POCT市場主要有7部分構(gòu)成：血糖類（28.84%）、血?dú)怆娊赓|(zhì)類（17.44%）、心血管類（10.23%）、傳染病類（4.92%）、藥物濫用類（3.28%）、妊娠檢測類（2.42%）和其他檢測類（32.87%）。血糖監(jiān)測份額所占比重最大，但增速已經(jīng)放慢，血?dú)饧半娊赓|(zhì)、心臟標(biāo)志物、感染性疾病、腫瘤標(biāo)志物、血脂等為主要增長點(diǎn)，而心臟標(biāo)志物、腫瘤感染性疾病等檢測處于高速成長期。
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
（1）血糖類：血糖類產(chǎn)品是POCT行業(yè)中已成熟的細(xì)分領(lǐng)域，在中國市場，雖然品種眾多，但市場滲透率不高，只能達(dá)到20%左右（城市地區(qū)滲透率為20%-25%，農(nóng)村地區(qū)為5%-10%），明顯低于發(fā)達(dá)國家90%的市場滲透率。國內(nèi)目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為100條/年，而俄羅斯和美國分別為200條/年和400條/年。
2012年衛(wèi)生部等15部門聯(lián)合制定的《中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015年）》指出：中國慢性病發(fā)病人數(shù)不斷上升，確認(rèn)患者2.6億人，慢性病導(dǎo)致的死亡已占我國總死亡的85%。在糖尿病預(yù)防方面，80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都要開展血糖測定，因而市場空間十分開闊。從國內(nèi)的市場競爭格局來看，中國血糖儀市場份額外資占據(jù)60%以上。
（2）電氣電解質(zhì)類：中國市場，血?dú)怆娊赓|(zhì)類POCT產(chǎn)品約為10億人民幣，增速維持在25% 左右，但幾乎完全被大型國外醫(yī)藥巨頭壟斷，而國內(nèi)企業(yè)僅占中國市場份額的4%左右，由于技術(shù)壁壘高、儀器價(jià)格高，國內(nèi)POCT血?dú)夥治鰞x市場滲透率非常低。隨著醫(yī)�？刭M(fèi)，掌握設(shè)備便攜化關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)造高性價(jià)比的產(chǎn)品是實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的重要途徑。
（3）心血管類：中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)2.9億，其中腦卒中1300萬，冠心病1100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭450萬，風(fēng)濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，高血壓2.7億。心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成40%以上，居首位，高于腫瘤及其他疾病。近幾年來農(nóng)村心血管病死亡率持續(xù)高于城市水平。目前，心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%。今后10年心血管病患病人數(shù)仍將快速增長。心血管病負(fù)擔(dān)日漸加重，尤其是農(nóng)村居民的心血管病死亡大幅增加。
心血管類檢測項(xiàng)目包括：肌鈣蛋白I/T、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端腦鈉肽前體、D二聚體、ST2（美國Critical Diagnostics專利）、HFABP、LP-PlA2等。2015年心血管檢測類產(chǎn)品國內(nèi)市場規(guī)模大約13.5億。從銷售額數(shù)據(jù)來看，國外品牌合計(jì)占比達(dá)64%；國內(nèi)企業(yè)主要聚焦于中小醫(yī)院市場。隨著人們對(duì)心血管疾病危害的重視，以及醫(yī)保覆蓋的擴(kuò)大，心血管檢測類產(chǎn)品市場將保持30%的增長，到2020年市場規(guī)模有望達(dá)到50.2億元。
（4）傳染病監(jiān)測：POCT的出現(xiàn)大大推進(jìn)了基層醫(yī)院、民營診所、社區(qū)保健和社區(qū)醫(yī)療的進(jìn)步，如HCV、梅毒、HIV、乙肝五項(xiàng)、手術(shù)前傳染病四項(xiàng)等的快速檢測，內(nèi)窺鏡前的肝炎篩查，預(yù)防HIV 梅毒 乙肝的母嬰傳播項(xiàng)目，結(jié)核病耐藥基因的篩查等，采取的POCT比傳統(tǒng)方法更為迅速和靈敏。
據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2014年全球傳染病類POCT的消費(fèi)總額為8.47億美元，預(yù)計(jì)2018年可達(dá)12.59億美元。2015年我國傳染病類POCT的消費(fèi)總額為5億元。傳染病類產(chǎn)品主要針對(duì)各類常見傳染病，隨著一些重大傳染病如SARS、甲型流感、乙型流感等的高頻率爆發(fā)，大多數(shù)國家都加大了對(duì)重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)測力度，快速檢測產(chǎn)品已經(jīng)成為有力工具。另外，我國為了加強(qiáng)對(duì)HIV的控制，疾控中心每年都會(huì)統(tǒng)一招標(biāo)HIV的快速檢測試劑，這個(gè)也是快檢試劑增長的一個(gè)方面。
（5）藥物濫用類（抗生素類與精神藥物）：而近年來國內(nèi)抗生素濫用導(dǎo)致病人耐藥性的普遍現(xiàn)象造成了非常嚴(yán)重的醫(yī)療后果。據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，門診就診患兒使用抗生素的比例為80%-85%。為有效避免抗生素的濫用，對(duì)患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測可以在短時(shí)間內(nèi)判斷癥狀是由病毒還是細(xì)菌引起的，進(jìn)而避免了抗生素的濫用。由于主管部門大力推動(dòng)限制抗生素使用及醫(yī)藥分家等，感染因子檢測項(xiàng)目層出不窮，除了C-反應(yīng)蛋白、降鈣素原等傳統(tǒng)項(xiàng)目，還有血清淀粉樣蛋白A（SAA）、肝素結(jié)合蛋白（HBP）、α1-抗胰蛋白酶、α1-酸性糖蛋白、IL-6等項(xiàng)目受到大家的廣泛關(guān)注。
雖然中國境內(nèi)吸毒人員勢頭得到一定程度的遏制，但吸毒人數(shù)仍在上升，涉毒區(qū)域不斷擴(kuò)大，濫用冰毒片劑、搖頭丸和氯胺酮等新型毒品的發(fā)展勢頭十分迅猛。隨著新型毒品的易制化，吸毒的成本降低，吸毒人群在我國有蔓延的趨勢；另外，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展使我國機(jī)動(dòng)車的保有量猛增，駕駛員數(shù)量也隨之猛增。隨著吸毒人員和駕駛員數(shù)量的同時(shí)增長，其交集數(shù)量的增長也成為一種必然，進(jìn)而吸毒后駕車帶來的交通隱患也必然加重�！吨腥A人民共和國道路交通安全法》第二十二條指出，“服用國家管制的精神藥品或者麻醉藥品”和飲酒一樣，是機(jī)動(dòng)車駕駛員上路前絕對(duì)禁止的行為。公安部和交通部已聯(lián)合制定相關(guān)毒后駕車行為的嚴(yán)查規(guī)劃，而毒品檢測 POCT 產(chǎn)品則是檢查駕駛員是否吸毒后駕駛的最優(yōu)選擇。同時(shí)在我國征兵檢測領(lǐng)域，自2006 年起增加了吸食毒品的檢測，這也為藥物濫用類 POCT 提供了穩(wěn)定的市場。根據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2014年全球毒品（藥物濫用）POCT市場規(guī)模在5.64億美元，2018年預(yù)計(jì)達(dá)到8.32億美元。
（6）妊娠檢測類：根據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2014年全球妊娠類POCT的消費(fèi)總額為4.16億美元，預(yù)計(jì)2018年可達(dá)4.78億美元。2015年我國傳染病類POCT的消費(fèi)總額約為4億元。自2010年國家開展《免費(fèi)孕前優(yōu)生檢查》以來，妊娠類產(chǎn)品迎來了新的增長。除此之外，據(jù)行業(yè)資訊數(shù)據(jù)，2016年二孩及以上比重超過45%，達(dá)到2000年以來最高。全面兩孩政策實(shí)施情況符合預(yù)判，出生人口數(shù)量平穩(wěn)增加。根據(jù)婦幼年報(bào)，2016年全國住院分娩活產(chǎn)數(shù)達(dá)1 846萬，比2013年增加200萬以上，隨著國家生育政策的逐漸調(diào)整放開，受國家二孩政策的影響，國內(nèi)妊娠檢測類產(chǎn)品的增長空間巨大。
（7）其他檢測類：腫瘤標(biāo)志物（Tumor Marker,TM)在腫瘤普查、診斷、判斷預(yù)后和轉(zhuǎn)歸、評(píng)價(jià)治療療效和高危人群隨訪觀察等方面具有較大的實(shí)用價(jià)值。主要的腫瘤標(biāo)注物檢測為甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特異性抗原（PSA）檢測等。由于腫瘤標(biāo)志物的相對(duì)應(yīng)急性要求相對(duì)不高，其POCT市場相對(duì)不大，但是發(fā)展前景非�？捎^。
2. 國內(nèi)POCT 市場增速
根據(jù) Rncos的數(shù)據(jù)顯示，2017 年我國 POCT 市場規(guī)模為 11.5 億美元，預(yù)計(jì)到 2018 年將達(dá)到 14.3億美元，年均復(fù)合增速保持在20%- 30% ，高于國際 7%- 8% 的年增長水平。雖然我國 POCT市場起步較晚，目前市場基數(shù)較小，但是增速快，高于全球水平，發(fā)展?jié)摿薮蟆ｋS著醫(yī)改的推進(jìn)和基層衛(wèi)生建設(shè)的逐步完善，政府加大對(duì)POCT產(chǎn)品技術(shù)的投入，未來我國 POCT 市場有望維持 20%左右的年復(fù)合增長率。
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)Rncos《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》
二 、國外POCT市場
1. 國外POCT市場規(guī)模
發(fā)展中國家市場增長將會(huì)成為世界市場規(guī)模擴(kuò)大的主要?jiǎng)恿?。鑒于不同地區(qū)的發(fā)達(dá)程度、人口基數(shù)及年齡結(jié)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生條件等差異較大，POCT 的消費(fèi)也呈現(xiàn)較大的地區(qū)差異。2013 年美國地區(qū)市場規(guī)模達(dá) 75 億美元，占比為 47%，成為全球最大的 POCT 消費(fèi)區(qū)域；歐盟市場規(guī)模達(dá) 48.7 億美元，占比為 30%，成為第二大 POCT 消費(fèi)區(qū)域。在發(fā)展中國家，隨著 POCT 市場知名度的提高，印度、中國、巴西的市場增長將會(huì)成為世界市場規(guī)模擴(kuò)大的主要?jiǎng)恿Α?/p>
全球各國 POCT 市場占比
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
美國：目前醫(yī)院仍是歐美國家POCT產(chǎn)品需求的主體。通過POCT產(chǎn)品與醫(yī)院現(xiàn)有中心實(shí)驗(yàn)室等部門進(jìn)行補(bǔ)充，歐美醫(yī)院已建立起滿足多層次需求的診斷平臺(tái)。不同POCT細(xì)分產(chǎn)品在美國醫(yī)院的滲透率也相差較大。血糖檢測產(chǎn)品在醫(yī)院已長期處于完全覆蓋狀態(tài)，凝血產(chǎn)品也已超過8成，心臟標(biāo)志物醫(yī)院滲透率較低，同時(shí)增速最高，糖化血紅蛋白市場滲透率也較低，是未來血糖檢測發(fā)展方向。POCT產(chǎn)品需求的另一大主體是軍隊(duì)及災(zāi)難應(yīng)急部門。憑借其便攜性和及時(shí)性的特點(diǎn)，絕大多數(shù)POCT產(chǎn)品現(xiàn)在已在美國的軍隊(duì)和災(zāi)難應(yīng)急部門中得到廣泛應(yīng)用。
歐盟：歐洲POCT市場較大的國家主要是德國、意大利和法國，年化增速均接近或超過9%。英國、西班牙和北歐增速較慢，年化增速約8%。產(chǎn)品細(xì)分市場來看，歐洲與美國一樣，心臟標(biāo)志物仍是增速最高的“明星品種”。同時(shí)占比最大的血糖產(chǎn)品增速仍在7%以上，說明尚有巨大未滿足的市場等待開拓。
2. 國外POCT市場增速
根據(jù) Rncos 發(fā)布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》,全球 POCT 市場發(fā)展穩(wěn)定，2017 年規(guī)模為 221 億美元，預(yù)計(jì) 2013-2018 年間保持8%左右的年復(fù)合增長率，將在 2018 年達(dá)到 240 億美元的市場規(guī)模。從全球市場格局來看，由于地區(qū)的經(jīng)濟(jì)水平、人口基數(shù)、醫(yī)療衛(wèi)生條件等差異較大，POCT 的市場消費(fèi)呈現(xiàn)較大的地域差異。歐、美、日 POCT 市場發(fā)育成熟，占據(jù)近 90%的份額，隨著市場應(yīng)用的進(jìn)一步推廣，巴西、中國、印度等新興發(fā)展中國家將成為全球 POCT市場規(guī)模擴(kuò)大的主要源動(dòng)力。
國外POCT各年份市場規(guī)模及增速
數(shù)據(jù)來源：Rncos《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
（1）全球心血管類疾病檢測
血管檢測類市場增速迅猛。在全球范圍內(nèi)，心血管疾病已經(jīng)成為造成死亡的最主要原因。2008 年，約有 1,730 萬人死于心血管疾病，約占全球死亡人數(shù)的 30%。在這些死亡中，約有 730 萬人死于冠心病，620 萬人死于中風(fēng)，并且 80%以上的心血管疾病死亡發(fā)生在低收入和中等收入國家。預(yù)計(jì)在 2030 年，約有 2 360 萬人將死于心血管疾病。心血管類疾病 POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾�。ㄐ墓！⑿乃サ龋┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測篩查，包括心肌肌鈣蛋白I（CTnI）檢測試劑、肌紅蛋白定量檢測試劑、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑、N 末端 B 型鈉尿肽原定量檢測試劑、D-二聚體（D-dimer）定量檢測試劑、尿微量蛋白（MAU）檢測試劑等快速檢測試劑及定量分析儀器。根據(jù)市場調(diào)查，2011 年全球心血管類疾病檢測 POCT 產(chǎn)品的市場容量為 12.4 億美元，預(yù)計(jì)到 2018 年可達(dá) 28.7 億美元。
POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模及增速
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
（2）全球血糖監(jiān)測類疾病檢測
血糖檢測類產(chǎn)品市場規(guī)模最大。糖尿病也是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013 年全世界糖尿病在 20-79 歲成人中的患病率為 8.3%,患者已達(dá)到了驚人的 3.82 億。2013 年全球共有 510 萬人死于與糖尿病相關(guān)的疾病，占所有死亡人數(shù)的 8.39%。該年糖尿病的全球醫(yī)療花費(fèi)達(dá) 5 480 億美元，占全球醫(yī)療支出的 11%。預(yù)計(jì)到了 2035 年，與糖尿病相關(guān)的全球醫(yī)療花費(fèi)將達(dá)到 6273 億美元。在對(duì)各個(gè)國家和地區(qū)的發(fā)病率和發(fā)病趨勢的估計(jì)中，中國 2013 年糖尿病的患病人數(shù)為 9,840 萬，居全球首位，其次是印度（6 510 萬）、美國（2 440 萬）、巴西（1 190 萬 ）、俄國（1 090萬）。其他患病人數(shù)低于 1,000 萬但排在前十位的國家還包括墨西哥、印度尼西亞、德國、埃及和日本。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，IDF） 估計(jì)，到 2035 年中國的糖尿病患病人數(shù)將達(dá)到 1.43 億，仍然居于全球首位。而使用 POCT 產(chǎn)品對(duì)血糖實(shí)時(shí)監(jiān)測是目前預(yù)防和控制糖尿病的主要手段。血糖檢測類 POCT 產(chǎn)品包括：血糖檢測系統(tǒng)（儀器及試劑）、糖化血紅蛋白定量檢測試劑。血糖檢測類 POCT 能夠讓患者迅速、便利、準(zhǔn)確地監(jiān)測自身的血糖水平，為治療提供基礎(chǔ)依據(jù)。全球范圍內(nèi)的糖尿病流行情況持續(xù)惡化，糖尿病患病率和糖尿病患者人數(shù)增長迅速，使得血糖檢測類 POCT 的應(yīng)用越來越廣泛。根據(jù)市場調(diào)查，2011 年全球血糖監(jiān)測類 POCT 產(chǎn)品的市場容量為 41.1 億美元，預(yù)計(jì)到 2018 年可達(dá) 64.3 億美元。
POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模及增速
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
（3）全球妊娠檢測類
根據(jù)市場調(diào)查，2011 年全球妊娠類 POCT 的消費(fèi)總額為 3.68 億美元，預(yù)計(jì)到 2018 年可達(dá) 4.78 億美元。
POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模及增速
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
（4）全球傳染病檢測類
傳染病類 POCT 產(chǎn)品主要是針對(duì)各類常見傳染病及重大傳染病等基層現(xiàn)場篩查、快速檢測。主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產(chǎn)品和鑒別細(xì)菌或病毒感染的 C-反應(yīng)蛋白(CRP)快速定量檢測系統(tǒng)。傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點(diǎn)，在全球范圍引起不同程度的關(guān)注。隨著一些重大傳染�。ū热缂仔� H1N1 流感、SARS 等）爆發(fā)頻率和危害的增加，大多數(shù)國家都加大了對(duì)重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)控力度，快速檢測產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作的有力工具。
POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模及增速
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
（5）全球藥物濫用檢測類
POCT藥物濫用(毒品類）檢測類產(chǎn)品主要是定性類產(chǎn)品居多，以金標(biāo)法進(jìn)行尿液或唾液檢測為主。主要特點(diǎn)是快速、使用和攜帶方便和準(zhǔn)確率高。全球毒品(藥物濫用)檢測類POCT 產(chǎn)品是一個(gè)熱點(diǎn)，廣泛適用于戒毒所、醫(yī)院、軍隊(duì)征兵、海關(guān)邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩檢工作。在全球范圍內(nèi)，目前毒品(藥物濫用)每年造成大約 20 萬人死亡，15～64 歲的人口中約有 2.1 億人（占該年齡段人口總數(shù)的比例接近 5%）在 2009 年至少使用過一次非法藥物。雖然可卡因、海洛因和大麻的全球市場縮小或保持穩(wěn)定，但是新合成毒品的產(chǎn)量和濫用量都有所上升。2010 年，我國新增登記吸毒人員 21.4 萬名，累計(jì)登記吸毒人員達(dá)到 155 萬名，其中海洛因成癮人員 106.5 萬名，占比 69%。同時(shí)，國家相關(guān)部門依法查獲有吸毒行為人員 38 萬人次，強(qiáng)制隔離戒毒 17.5 萬名。根據(jù)市場調(diào)查，2011 年全球藥物濫用檢測類POCT 產(chǎn)品的市場容量達(dá) 4.30 億美元，預(yù)計(jì)到 2018 年可達(dá) 8.32 億美元。
POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模及增速
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
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