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第一節(jié) 化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)概述

免疫學(xué)是生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)中一門重要的基礎(chǔ)和前沿學(xué)科，以免疫學(xué)理論和原理為基礎(chǔ)的免疫學(xué)檢驗(yàn)在臨床疾病的預(yù)防、診斷、治療及預(yù)后評(píng)估中發(fā)揮重要作用。免疫學(xué)檢驗(yàn)是依據(jù)抗原與抗體特異性反應(yīng)原理，借助于各種敏感的標(biāo)記、示蹤(放射性核素、熒光素、酶、鑭系元素、發(fā)光物質(zhì)、膠體金等)技術(shù)，特異地對(duì)患者體液中的免疫分子、微生物成分以及生物化學(xué)成分進(jìn)行分析，通過檢測(cè)各種生理和病理的免疫學(xué)指標(biāo)，進(jìn)行疾病的診斷、療效的評(píng)估和預(yù)后判斷。

近年來，隨著生物高新技術(shù)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的交叉融合，許多高端的、自動(dòng)化程度高的新型免疫檢驗(yàn)設(shè)備相繼被引進(jìn)臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，極大的推進(jìn)了免疫學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展，如全自動(dòng)熒光免疫分析儀、酶聯(lián)免疫分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等。這些新型免疫學(xué)分析設(shè)備大大增加了分析指標(biāo)的靈敏度和特異性，也顯著提高了檢測(cè)準(zhǔn)確性和工作效率，尤其是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，已成為目前臨床檢驗(yàn)中應(yīng)用最廣泛、發(fā)展最活躍的檢驗(yàn)設(shè)備。

化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù) (chemiluminescence immunoassay, CLIA) 起步于20世紀(jì)80年代初，快速發(fā)展于20世紀(jì)90年代，成為繼熒光免疫技術(shù)、放射免疫技術(shù)及酶聯(lián)免疫技術(shù)后發(fā)展的一項(xiàng)新興免疫檢測(cè)技術(shù)�；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是利用化學(xué)反應(yīng)釋放的自由能激發(fā)中間體，使其從激發(fā)態(tài)回到基態(tài)，當(dāng)中間體從激發(fā)態(tài)回到基態(tài)時(shí)釋放等能級(jí)的光子，再對(duì)光子進(jìn)行測(cè)定而進(jìn)行的定量分析技術(shù)�；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)主要具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、試劑穩(wěn)定性好且有效期長(zhǎng)、檢測(cè)線性范圍寬、操作簡(jiǎn)單、方法穩(wěn)定快速、檢測(cè)項(xiàng)目多、自動(dòng)化程度高等優(yōu)點(diǎn)，該技術(shù)已成為目前免疫分析技術(shù)的主流方法，廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)的各個(gè)領(lǐng)域。

化學(xué)發(fā)光分析是利用化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的發(fā)光現(xiàn)象,對(duì)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)由激發(fā)態(tài)躍遷回基態(tài)時(shí)發(fā)出的光信號(hào)進(jìn)行測(cè)量的一種分析方法。根據(jù)免疫標(biāo)記物不同，化學(xué)發(fā)光分析種類大致分為以下三類：

一、直接化學(xué)發(fā)光免疫分析

直接化學(xué)發(fā)光，其特點(diǎn)是采用吖啶酯（圖2-1）、異魯米諾衍生物ABEI（圖2-2）等作為示蹤物質(zhì)標(biāo)記抗原或抗體分子形成發(fā)光標(biāo)記物，采用納米微球?yàn)楣滔噍d體的分離方式，通過堿性液誘導(dǎo)結(jié)合標(biāo)記物發(fā)光，并通過測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度實(shí)現(xiàn)對(duì)超微量物質(zhì)的定量分析。

圖2-1 吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)

圖2-2 ABEI直接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)

二、電化學(xué)發(fā)光免疫分析

電化學(xué)發(fā)光免疫分析是以三聯(lián)吡啶釕作為示蹤物質(zhì)標(biāo)記抗原或抗體，并采用納米微球?yàn)楣滔噍d體的分離方式，以三丙胺作為電子供體，通過電場(chǎng)作用誘導(dǎo)結(jié)合標(biāo)記物發(fā)光，通過測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度實(shí)現(xiàn)對(duì)超微量物質(zhì)的定量分析（圖2-3）。

圖2-3 電化學(xué)發(fā)光反應(yīng)

三、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析

酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析以酶蛋白標(biāo)記抗原或抗體制備酶結(jié)合物，利用酶催化發(fā)光底物反應(yīng)所提供的能量誘導(dǎo)光信號(hào)的產(chǎn)生，最終通過測(cè)定光學(xué)信號(hào)實(shí)現(xiàn)對(duì)待測(cè)物質(zhì)的免疫分析，簡(jiǎn)稱“酶促發(fā)光免疫分析”。與酶聯(lián)免疫分析相同，酶促發(fā)光免疫分析采用辣根過氧化物酶（HRP）和堿性磷酸酶（ALP）作為標(biāo)記物，不同的是酶促發(fā)光免疫分析采用發(fā)光底物。酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析的發(fā)光類型屬于間接化學(xué)發(fā)光。（圖2-4）。

圖2-4 HRP酶促化學(xué)發(fā)光反應(yīng)

化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)發(fā)展至今已成為主流診斷手段，市場(chǎng)份額逐年大幅遞增，國(guó)外進(jìn)口品牌占據(jù)90%的市場(chǎng)份額，其中代表廠家如羅氏、雅培、貝克曼、西門子等。隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)不斷突破和改進(jìn)，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠家快速成長(zhǎng)和發(fā)展，其中以深圳新產(chǎn)業(yè)為代表，其是中國(guó)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀生產(chǎn)廠家，另外鄭州安圖、深圳邁瑞、蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)等國(guó)產(chǎn)廠家也快速成長(zhǎng)。隨著國(guó)家相關(guān)政策支持和國(guó)產(chǎn)廠家技術(shù)的不斷完善，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口是化學(xué)發(fā)光行業(yè)的發(fā)展方向（如表2-1）。

表2-1 化學(xué)發(fā)光免疫分析分類

第二節(jié) 國(guó)內(nèi)外化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和試劑

化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)由Halaman創(chuàng)立于1977年[1]。20世紀(jì)80年代，美國(guó)的Ciaba Corning公司應(yīng)用吖啶酯試劑開發(fā)出了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ACS-180及配套吖啶酯標(biāo)記試劑，為全球第一臺(tái)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，后通過不斷改進(jìn)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)和大面積推廣。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家從80年代開始已經(jīng)逐步由化學(xué)發(fā)光取代傳統(tǒng)的放免和酶免方法，目前化學(xué)發(fā)光已經(jīng)成為臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室廣泛使用的主要檢測(cè)技術(shù)。

近些年來，我國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)處于飛速發(fā)展的階段，市場(chǎng)上應(yīng)用的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品大部分為進(jìn)口品牌，但是國(guó)產(chǎn)企業(yè)已現(xiàn)崢嶸，替代進(jìn)口大勢(shì)所趨。在我國(guó)免疫診斷產(chǎn)業(yè)中，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器和試劑已進(jìn)入高速成長(zhǎng)期階段，代表廠家有深圳新產(chǎn)業(yè)、蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)、深圳邁瑞、鄭州安圖、四川邁克、蘇州達(dá)成、上�？迫A等。

第三節(jié) 化學(xué)發(fā)光發(fā)展新趨勢(shì)

一、技術(shù)升級(jí)替代

化學(xué)發(fā)光以其靈敏度高、線性范圍寬、特異性好、精確定量等優(yōu)勢(shì)，逐步替代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫和定性產(chǎn)品，同時(shí)早期的微孔板式化學(xué)發(fā)光也逐步被磁微粒化學(xué)發(fā)光技術(shù)所取代。從目前化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)占有率和主流技術(shù)應(yīng)用看，非酶參與的直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光占比高于酶促化學(xué)發(fā)光，直接化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物分子量很小，便于對(duì)小分子物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)記，能檢測(cè)的項(xiàng)目多于酶促化學(xué)發(fā)光，在臨床檢驗(yàn)應(yīng)用更廣泛。

二、國(guó)內(nèi)企業(yè)跨洋出海，擴(kuò)大海外影響力

國(guó)內(nèi)企業(yè)積極推動(dòng)海外銷售，國(guó)內(nèi)較大的化學(xué)發(fā)光生產(chǎn)廠家如深圳新產(chǎn)業(yè)、四川邁克等廠家積極參加美國(guó)臨床化學(xué)年會(huì)暨臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備博覽會(huì)（簡(jiǎn)稱AACC），阿拉伯國(guó)際實(shí)驗(yàn)室設(shè)備展覽會(huì)（簡(jiǎn)稱Medlab Middle East）等大型實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備博覽會(huì)。深圳新產(chǎn)業(yè)于2017年成為中國(guó)第一家通過美國(guó)FDA 510(k)的化學(xué)發(fā)光廠家。

三、化學(xué)發(fā)光儀器向高通量、流水線化發(fā)展

化學(xué)發(fā)光儀器向高通量、模塊化、支持多項(xiàng)目聯(lián)機(jī)全線流水化發(fā)展，進(jìn)口廠家的流水線發(fā)展較早，包括羅氏、雅培、貝克曼、西門子都有自己成熟的流水線，目前羅氏的cobas e601單模塊檢測(cè)速度170測(cè)試/小時(shí)，國(guó)內(nèi)廠家深圳新產(chǎn)業(yè)推出的Maglumi 4000 Plus 單模塊檢測(cè)速度達(dá)280測(cè)試/小時(shí)，第一個(gè)測(cè)試16分鐘，且能和同型號(hào)儀器、生化分析儀、電解質(zhì)組合互聯(lián)，拼接組成全自動(dòng)生化免疫流水線Biolumi 8000。隨著化學(xué)發(fā)光儀器系統(tǒng)向高通量、流水線化發(fā)展，將極大縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，提升實(shí)驗(yàn)室工作效率。

四、化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目日益完善

化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目越來越豐富，覆蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、激素、心肌標(biāo)志物、糖尿病、傳染性疾病、貧血等免疫檢測(cè)，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測(cè)方案，目前羅氏診斷可提供超過90種免疫檢測(cè)菜單，而國(guó)內(nèi)企業(yè)也不斷研發(fā)和創(chuàng)新，推出新的項(xiàng)目，深圳新產(chǎn)業(yè)目前有化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證103項(xiàng)，邁克生物有40多個(gè)項(xiàng)目，目前國(guó)內(nèi)廠家項(xiàng)目既有常規(guī)項(xiàng)目，同時(shí)也有一些特色項(xiàng)目，如肝纖維化、腫瘤標(biāo)志物糖類抗原CA50、CA242，自身免疫類等，差異化項(xiàng)目也能夠使國(guó)產(chǎn)儀器更快進(jìn)入三甲醫(yī)院。

第四節(jié) 總結(jié)與展望

2017年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)估600億人民幣，體外診斷增長(zhǎng)迅速，行業(yè)空間巨大，作為體外診斷重中之重，“黃金細(xì)分”的化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模將近300億，已經(jīng)成為醫(yī)院科室、檢驗(yàn)公司的發(fā)展重點(diǎn)�；瘜W(xué)發(fā)光行業(yè)以每年約25%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，其發(fā)展趨勢(shì)我們可以初窺端倪：

一、化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)向高通量、流水線化發(fā)展

大三甲醫(yī)院對(duì)流水線的需求是確定的，隨著分級(jí)診療的推進(jìn)，門診量不斷下壓基層，一些二級(jí)及以上醫(yī)院樣本量增加，二級(jí)醫(yī)院甚至發(fā)達(dá)區(qū)域的縣級(jí)醫(yī)院對(duì)于流水線都有強(qiáng)烈需求，因此，流水線整體的需求在不斷增長(zhǎng)。

二、項(xiàng)目更加全面完善、更加滿足臨床需求

目前進(jìn)口廠家項(xiàng)目主要集中在常規(guī)的甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物、激素等項(xiàng)目上，而國(guó)產(chǎn)廠家成功彌補(bǔ)了進(jìn)口廠家的短板，在肝纖維化、腫瘤特色項(xiàng)目、自身免疫類等項(xiàng)目取得突破，進(jìn)一步豐富了化學(xué)發(fā)光的檢測(cè)菜單，更加貼近臨床，滿足臨床需求。

三、國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提速，進(jìn)口替代有望加速

為減少病人負(fù)擔(dān)，控制不合理費(fèi)用支出，支持民族品牌，國(guó)家陸續(xù)推出政策支持國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展，另外隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)化學(xué)發(fā)光技術(shù)日益成熟，國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅是通過特色項(xiàng)目對(duì)進(jìn)口作補(bǔ)充，常規(guī)項(xiàng)目也可滿足大型醫(yī)院要求，因此，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)替代進(jìn)口有望進(jìn)一步提速。

總之，化學(xué)發(fā)光技術(shù)是免疫診斷檢測(cè)領(lǐng)域的未來發(fā)展方向，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光近年來快速提升，整個(gè)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)都取得較大進(jìn)步，未來國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光將在試劑項(xiàng)目全面化、產(chǎn)品流水線化、系統(tǒng)智能化上進(jìn)一步發(fā)展和完善，加速參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。