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近日，安徽省發(fā)改委安徽省財(cái)政廳發(fā)布關(guān)于降低藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知。根據(jù)文件，降低注冊(cè)收費(fèi)30%，極大地減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

對(duì)于“錢”的事，大家都很敏感。其實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)的歷史由來已久，最早可追溯到1992年國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部規(guī)定的“鑒定費(fèi)”，2000年“鑒定費(fèi)”更名為“醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)”，2009年取消注冊(cè)費(fèi)用，2015年5月，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品征收注冊(cè)費(fèi)�！搬t(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)”著實(shí)是一把鼻涕一把淚，從無到有，從停止到前行，跌宕起伏。隨后各地也紛紛依據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，開始對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)收取相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。

2015年11月，福建省第一個(gè)宣布對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)征收費(fèi)用。隨后，江西、上海、海南、山東、內(nèi)蒙古、北京、浙江、安徽、陜西、吉林、河北、江蘇、寧夏、天津、黑龍江、廣東、湖南、四川、重慶、廣西、云南、貴州、遼寧、湖北等地也緊隨其后，先后宣布對(duì)各地的醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)行收費(fèi)。

截至目前，我國(guó)共有26個(gè)�。ㄖ陛犑�、自治區(qū)）出臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，15個(gè)�。ㄖ陛犑�、自治區(qū)）降低收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)乃至免征。

2017年4月北京免收延續(xù)注冊(cè)費(fèi)；

2017年4月，內(nèi)蒙古免收延續(xù)注冊(cè)費(fèi)；

四川省規(guī)定自2017年12月1日至2019年12月1日按50%征收注冊(cè)費(fèi)；

2017年8月，吉林省注冊(cè)收費(fèi)下調(diào)5%；

2017年8月，黑龍江省首次、變更及延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用各減少20%；

2018年7月，陜西省首次、變更及延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用分別降低10%；

2018年8月，浙江省注冊(cè)費(fèi)用下調(diào)30%；

2018年9月，福建省首次、變更及延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用各減少30%；

2018年10月，上海市首次、變更及延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用各減少30%；

2018年12月，江蘇注冊(cè)費(fèi)用各減少30%；

2019年1月，天津免征注冊(cè)費(fèi)；

2019年4月，湖南首次注冊(cè)費(fèi)降低30%、變更注冊(cè)費(fèi)降低9060元、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)降低9000元；

2019年湖北免收注冊(cè)費(fèi)；

2019年5月，北京注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零；

2019年5月，重慶免征注冊(cè)費(fèi)用；

2019年10月，安徽注冊(cè)費(fèi)用降低30%。

不忘初心，方得始終。這是醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)的歷史，也是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的歷史。無論從征收醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)伊始到降低注冊(cè)費(fèi)當(dāng)下，還是未來更多的政策支持，這都是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的過程，也是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)步的過程，體外診斷作為其中的細(xì)分領(lǐng)域，也獲益匪淺。

全國(guó)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)是國(guó)家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，是藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用。目前，藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分級(jí)管理，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批的范圍包括國(guó)產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、5年有效期滿后的再注冊(cè)、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)和變更注冊(cè)、5年有效期屆滿后的延續(xù)注冊(cè)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定上，在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)的產(chǎn)品，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)價(jià)格管理部門會(huì)同財(cái)政部門制定。

1992年，國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》規(guī)定：申請(qǐng)鑒定第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品交納鑒定費(fèi)，每個(gè)產(chǎn)品3000元；申請(qǐng)鑒定第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品交納鑒定費(fèi)，最高不得超過2000元。

2000年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，原醫(yī)療器械新產(chǎn)品鑒定費(fèi)的名稱變更為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。

2008年財(cái)政部、國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于公布取消和停止征收100項(xiàng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》宣布：自2009年1月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門取消醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。

2015年，財(cái)政部、國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》明確5項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)事項(xiàng)：首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)。