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依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

1．產(chǎn)品名稱：腦硬膜防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng)        

申 請 人：北京賽奇科科技有限公司

2．產(chǎn)品名稱：21三體、18三體和13三體檢測試劑盒

申 請 人：中山大學(xué)達安基因股份有限公司

3．產(chǎn)品名稱：基因測序儀

申 請 人：深圳華因康基因科技有限公司

4．產(chǎn)品名稱：具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)

申 請 人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

5．產(chǎn)品名稱：左心耳封堵器系統(tǒng)

申 請 人：先健科技（深圳）有限公司

6．產(chǎn)品名稱：經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

申 請 人：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

公示時間：2014年6月20日至2014年7月3日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人：張世慶

電    話：010-68390674

傳    真：010-68390777

電子郵箱：zhangsq@cmde.org.cn

地    址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

郵    編：100044

（來源：CFDA審評中心）