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（一）生化診斷試劑概述

臨床生化是在人體正常生物化學的基礎上，研究病理狀態(tài)下生物化學的改變，通過分析相關(guān)代謝物的變化，尋找特征性標志物，建立相應的檢測方法，為疾病預防、診斷、治療和預后提供生物化學信息和決策依據(jù)。

生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標的體外診斷方法，我們常用的肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項目就屬于生化診斷。

臨床生化診斷試劑與生化分析儀結(jié)合起來使用，應用化學、酶學、免疫學等相關(guān)技術(shù)原理，診斷人體相關(guān)的臨床生化指標。通過試劑與相關(guān)待測物的特異反應，給出特定的光學信號，由生化儀記錄，與校準品進行比較給出相關(guān)待測物的水平。生化診斷是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國內(nèi)外發(fā)展最早、最成熟的IVD細分領(lǐng)域。

（二）生化診斷試劑技術(shù)

臨床生物化學方法的進展主要源于生物化學、分析化學等基礎研究及電子計算機等高新技術(shù)的發(fā)展。臨床生物化學已從過去的手工滴定、化合物顏色反應進入一個全新的自動化微量分析時代。主要使用的生化試劑技術(shù)有：

1.生化分離與分析技術(shù)

近20年來生化分析發(fā)展快速。光譜技術(shù)已從單一的比色法發(fā)展為分光光度法、透射比濁法、原子吸收和火焰發(fā)射光譜法、分子熒光光譜法。分離技術(shù)除了一般的離心和超離心技術(shù)外，在層析和電泳技術(shù)方面有更廣泛的發(fā)展和應用。層析技術(shù)如薄層層析、凝膠層析、離心交換層析、親和層析、氣相層析、高效液相色譜（HPLC）等應用也越來越廣泛，特別是HPLC以其快速、高分辨率在微量代謝物、藥物檢測方面更勝一籌。電泳技術(shù)中紙電泳、醋酸纖維膜電泳的應用已明顯減少，瓊脂糖電泳和聚丙烯酰胺凝膠電泳（PAG）在蛋白質(zhì)分離方面的應用增多。等電聚膠電泳、毛細管電泳也在某些臨床化學實驗室開展。

2.自動分析與酶法分析

30年前，我國臨床主要采用固定時間測定酶活性，而近20年我國臨床生化檢測跨越了國外采用分光光度法連續(xù)監(jiān)測酶活性的手工階段，而一步到位引進自動生化分析儀采用動力學法連續(xù)監(jiān)測酶活性。新方法的采用，使可分析的酶范圍擴大，測定準確度和精密度提高，為臨床提供更廣泛的信息；同時自動化分析促進了酶法對代謝物測定的研究與應用，許多體內(nèi)的生化反應被模擬，過去采用強堿、強酸、火焰等比較激烈的化學反應被摒棄，代之以溫和、快捷、無污染的代謝物酶法測定。離子選擇電極的應用日益增多，并作為模塊組合參與自動化分析。干化學分析由于具有簡便、快捷、準確的優(yōu)點，也在國內(nèi)的許多實驗室，特別是急診室廣泛采用。

3.免疫化學分析

我國70年代開展了放射免疫分析，建立了甲胎蛋白、人絨毛膜促性腺激素、胰島素的放免測定技術(shù)。近20年來，隨著免疫學研究的進展，特別是80年代單克隆抗體制備技術(shù)的廣泛應用，免疫濁度法、酶免疫等檢測技術(shù)迅速發(fā)展，臨床化學、免疫學學科與技術(shù)之間的交叉和相互滲透，使越來越多的臨床化學檢驗采用了免疫學技術(shù)，如ApoAI，ApoB等載脂蛋白，脂蛋白（a）、磷酸肌酸激酶同工酶、肌紅蛋白、肌鈣蛋白、微量白蛋白、前白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白、α1-微球蛋白、銅藍蛋白等特種蛋白的測定，多種激素和治療藥物的測定也可采用免疫化學方法。

（三）生化診斷試劑分類

生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一，常用臨床生化試劑有以下幾種分類方式：

1.按臨床性質(zhì)分類

（1）肝功能檢測項目：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）、膽堿脂酶（CHE）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、總膽汁酸（TBA）、谷氨酸脫氫酶（GLDH）、腺苷脫氨酶（ADA）、5’-核苷酸酶（5’-NT）、α-L-巖藻糖苷酶（AFU）、前白蛋白（PA）等。

（2）腎功能檢測項目：尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（CREA）、胱抑素C（CYCS）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）、尿總蛋白（UTP）、尿轉(zhuǎn)鐵蛋白（UTRF）、尿微量白蛋白（MALB）等。

（3）糖代謝檢測項目：葡萄糖（Glu）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）、果糖胺（FMN）等。

（4）血脂檢測項目：膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白A1（ApoAⅠ）、載脂蛋白B（ApoB）、脂蛋白（a）（Lp（a））、載脂蛋白E（APOE）等。

（5）心血管疾病檢測項目：肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌紅蛋白（Mb）、肌鈣蛋白（cTnI）、同型半胱氨酸（Hcy）等。

（6）胰腺疾病檢測項目：α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（PAMY）、脂肪酶（LPS）等。

（7）微量元素：鈣（Ca）、氯（Cl）、鎂（Mg）、無機磷（P）、二氧化碳（CO2）、鋅（Zn）、鐵（Fe）等。

（8）免疫性檢測項目：免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、補體C3（C3）、補體C4（C4）、免疫球蛋白D（IgD）、C反應蛋白（CRP）、超敏C反應蛋白（HS-CRP）、免疫球蛋白E（IgE）等。

（9）其他檢測項目：乳酸（LA）、卡馬西平（CRA）、乙醇（ALC）等。

2.按化學性質(zhì)分類

（1）酶類：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）、膽堿脂酶（CHE）、谷氨酸脫氫酶（GLDH）、腺苷脫氨酶（ADA）、5-核苷酸酶（5’-NT）、α-L-巖藻糖苷酶（AFU）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CKMB）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（PAMY）、脂肪酶（LPS）等。

（2）底物代謝類：膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、總蛋白（TP）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、二氧化碳（CO2）等。

（3）無機離子類：鈣（Ca）、氯（Cl）、鎂（Mg）、無機磷（P）、鋅（Zn）、鐵（Fe）等。

（4）特種蛋白類：免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、補體C3（C3）、補體C4（C4）、免疫球蛋白D（IgD）、載脂蛋白A1（ApoAⅠ）、載脂蛋白B（ApoB）等。

（四）生化診斷試劑發(fā)展歷程

截止至今，臨床生化試劑的研發(fā)與生產(chǎn)大致經(jīng)歷了四個階段：

20世紀40/50年代——自行配制的簡單試劑；

20世紀50/60年代——組合生化試劑；

20世紀70/80年代——干粉型生化試劑；

20世紀90年代以后的全液體型生化試劑。

中國生化試劑診斷產(chǎn)業(yè)真正開始發(fā)展于20世紀70、80年代，經(jīng)歷30多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件并進入高速發(fā)展階段。

1.發(fā)展初期

中國的體外診斷事業(yè)始于70年代末。當時，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎幾乎為“零”，產(chǎn)品方面：僅有用于“三大常規(guī)”的簡單稀釋液和染液及用于肝功能項目中“比濁管”（方法已淘汰）的生產(chǎn)。當時的生產(chǎn)單位只有為數(shù)不多的幾家醫(yī)化所和試劑站，如上海醫(yī)化所是最早自包被“二對半”供應商；江蘇金壇衛(wèi)校試劑站的主要產(chǎn)品為瑞氏染液、白細胞稀釋液、肝功能比濁管、黃疸比濁管及簡單的常規(guī)手工試劑；安徽宿州市醫(yī)學檢驗中心生產(chǎn)的醫(yī)學檢驗箱內(nèi)配顯微鏡、白細胞稀釋液、血小板稀釋液等。當時檢驗科開展的全部項目幾乎全是實驗室自配。

2.開始起步

1978年黨的第十一屆三中全會后，正式確立了對內(nèi)改革、對外開放的政策，生化試劑行業(yè)也開始走向春天。進入80年代后，在全國范圍內(nèi)，陸續(xù)出現(xiàn)了一些作坊式的、非主營的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，如：上海湖南化劑室是1974年成立的，前身是一個紙盒組，到1983年職工增加到20名，是當時生產(chǎn)生化試劑的專業(yè)單位，當時80%的職工是青年，文化程度最高的是兩個高中生。在當時沒有技術(shù)、資料、設備、資金的情況下，他們通過各種方法和途徑開發(fā)新產(chǎn)品，從無到有，逐步增加到20個品種，主要生產(chǎn)類風濕膠乳和蛋白電泳用麗春紅染液。有些產(chǎn)品是全國獨家生產(chǎn)的，填補了國內(nèi)空白。

生產(chǎn)手工化學法常規(guī)試劑盒的廠家有北京化工廠試劑分廠、武漢傳染病院、北京肝炎中心、湖北生物工程研究所、江蘇金壇試劑站等，全國生產(chǎn)、經(jīng)營體外診斷產(chǎn)品的單位僅幾十家，臨床檢驗所需試劑僅有極少數(shù)的部分商品化試劑，且生產(chǎn)規(guī)模小，產(chǎn)品單一。

雖然80年代初期的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位規(guī)模較小，但部分專家學者和企業(yè)家們已經(jīng)意識到體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊未來。1982年衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立，隨后，各省市臨床檢驗中心也相繼成立。各地臨檢中心的成立為全國體外診斷產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展起到了極大地推動促進作用。在各地臨檢中心相繼成立的同時，我國的體外診斷產(chǎn)品研制與引進也在快速起步。

3.蓬勃發(fā)展

進入90年代，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進口代理企業(yè)如雨后春筍般的不斷涌現(xiàn)。伴隨著生產(chǎn)企業(yè)增加和臨床檢驗對商品化試劑需求的猛烈增長，體外診斷經(jīng)營企業(yè)也得到了高速發(fā)展的時代機遇。生化試劑行業(yè)也開始變得異�；钴S，很多企業(yè)成長起來并得到快速發(fā)展。生化生產(chǎn)線日益豐富成熟的同時，各企業(yè)也朝著多方面（生化儀器、免疫試劑等）進行擴張。

1998年3月國家藥品監(jiān)督管理局正式成立，其后我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)（生產(chǎn)、經(jīng)營）逐漸步入法制化的發(fā)展軌道，體外診斷產(chǎn)業(yè)已在業(yè)界獲得廣泛共識。

1999年4月由宋海波同志撰寫的首篇涉及商品化體外診斷試劑管理的論文《臨床檢驗質(zhì)控管理及批批檢試劑使用評價》的論文在《中華醫(yī)院管理》雜志第15卷第四期發(fā)表，標志著我國商品化的體外診斷試劑已經(jīng)步入正規(guī)化、法制化的國家管理層面。

4.走向成熟

走進21世紀，我國生化診斷產(chǎn)業(yè)進入成熟階段，在如今的生化試劑生產(chǎn)企業(yè)中，涌現(xiàn)出一大批民族的、優(yōu)秀的可與國際知名廠商比擬的企業(yè)，如：北京九強、北京利德曼、上海科華、寧波美康等。幾十年來我國生化診斷產(chǎn)業(yè)從零起步，在不斷成長、進步，目前已走出國門走向世界。

（五）生化診斷試劑市場容量

生化診斷試劑是我國體外診斷試劑的主要類別之一，占據(jù)生化市場份額可達到70%左右。

國內(nèi)市場生化診斷試劑國產(chǎn)化已相對成熟。經(jīng)過多年發(fā)展，我國在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，目前約三分之二的市場份額已由國產(chǎn)品牌占據(jù)，同時涌現(xiàn)出了一些具備與國際巨頭競爭的企業(yè)，主要有美康生物、利德曼、中生北控、北京九強、科華生物、四川邁克等。但由于國內(nèi)一線城市三級醫(yī)院配置進口高速生化分析儀較多，且進口產(chǎn)品在技術(shù)和質(zhì)量方面仍具備一定優(yōu)勢，因此目前在一線城市三級醫(yī)院等高端市場國外企業(yè)，如羅氏、貝克曼等仍占主導優(yōu)勢，國際品牌日立、貝克曼、羅氏、西門子四個廠家占據(jù)了全國生化產(chǎn)品30%以上的市場份額。由于生化試劑技術(shù)門檻相對較低以及生化分析儀的開放性，國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品逐步完成進口產(chǎn)品的替代。

生化試劑領(lǐng)域貝克曼、羅氏市場較穩(wěn)定，其它生化試劑生產(chǎn)企業(yè)如寧波美康、九強、利德曼、中生北控等傳統(tǒng)業(yè)務增長乏力，寧波美康、九強生物等企業(yè)采用并購、共建實驗室等方式積極拓展業(yè)務，增加銷售手段。