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一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊(cè)申報(bào)的登錄網(wǎng)址是什么？
醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)中已注冊(cè)的用戶名和密碼都可登錄這兩個(gè)入口，兩個(gè)入口辦理的業(yè)務(wù)相互獨(dú)立。
eRPS系統(tǒng)中用戶名+密碼登錄方式和數(shù)字證書+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？
eRPS系統(tǒng)引入數(shù)字證書的登錄方式是為了保證注冊(cè)電子申報(bào)的用戶認(rèn)證的唯一性和資料傳輸?shù)陌踩�。用戶�?密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線下途徑提交和暫未開通電子申報(bào)事項(xiàng)（注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)）的申報(bào)，數(shù)字證書+密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線上途徑提交和電子文書查閱。
通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)如何查詢申報(bào)進(jìn)度？
在既有的進(jìn)度查詢方式的基礎(chǔ)上，通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)，該事項(xiàng)申請(qǐng)表中填寫的聯(lián)系人可收到短信和郵件的狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶還可以登錄eRPS系統(tǒng)查看該項(xiàng)目的狀態(tài)是否有更新。
提交了CA證書的申請(qǐng)后多久能領(lǐng)��？
自網(wǎng)上提交申請(qǐng)至現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取完成全程約在30個(gè)工作日以內(nèi)，CA申請(qǐng)人可登錄系統(tǒng)查看審核進(jìn)度。申請(qǐng)資料審核通過(guò)、預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理成功后均會(huì)有短信通知發(fā)送到CA證書管理人預(yù)留的手機(jī)號(hào)。
CA申領(lǐng)通道開放后有時(shí)限要求嗎？
沒(méi)有時(shí)限要求，CA申領(lǐng)通道長(zhǎng)期開放，申請(qǐng)人可根據(jù)提出注冊(cè)申請(qǐng)的預(yù)期時(shí)間來(lái)選擇CA申領(lǐng)時(shí)間。建議近期暫無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可暫緩申領(lǐng)。
CA證書申請(qǐng)審核通過(guò)后預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理的時(shí)限要求？
CA證書的申請(qǐng)資料經(jīng)審核通過(guò)后，申請(qǐng)人可在2個(gè)月（60天）內(nèi)登錄系統(tǒng)預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取，對(duì)于審核通過(guò)2個(gè)月仍未預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理的申領(lǐng)項(xiàng)目，數(shù)據(jù)將會(huì)被自動(dòng)退回至未提交申請(qǐng)狀態(tài)。
CA證書管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書管理員去現(xiàn)場(chǎng)辦理CA的領(lǐng)��？
CA證書內(nèi)置的電子簽章在eRPS系統(tǒng)中與實(shí)物公章等效，CA證書管理員責(zé)任重大，建議申請(qǐng)人根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況盡量授權(quán)工作相對(duì)穩(wěn)定的人員擔(dān)任，并建立相關(guān)的內(nèi)部管理制度。CA證書管理員應(yīng)攜本人身份證件及相關(guān)資料前往器審中心業(yè)務(wù)大廳辦理領(lǐng)取業(yè)務(wù)。
不同子公司（對(duì)應(yīng)不同的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）的CA證書管理員可以任命同一人嗎？
如某企業(yè)下有多個(gè)子公司，不同子公司（對(duì)應(yīng)不同的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）的CA管理員可以是同一人，也可以各子公司分別授權(quán)不同的CA管理員（企業(yè)根據(jù)自身情況決定）。
《CA證書管理員授權(quán)委托書》中有效授權(quán)日期應(yīng)如何填寫？
對(duì)于《CA證書管理員授權(quán)委托書》中的有效授權(quán)日期長(zhǎng)短無(wú)限制，但需保證前往現(xiàn)場(chǎng)辦理CA領(lǐng)取的時(shí)間應(yīng)在所填的有效授權(quán)日期內(nèi)，且在現(xiàn)場(chǎng)辦理時(shí)所攜紙質(zhì)文件需與上傳件保持一致。
某公司代理了多家進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在提交申領(lǐng)資料時(shí)需要上傳所有的代理人授權(quán)書嗎？
不需要，若作為多家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人，且是針對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品分別出具的授權(quán)書，上傳其中一個(gè)產(chǎn)品的代理人授權(quán)委托書即可。
某進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分別由多家國(guó)內(nèi)公司代理，是否需要分別申領(lǐng)CA？
需要。CA申領(lǐng)的主體為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人，對(duì)于有多個(gè)代理人的進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)分別授權(quán)各代理人申領(lǐng)各自的CA證書。
對(duì)于既是國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)也是進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的公司，該如何提交申領(lǐng)材料？
現(xiàn)階段，一個(gè)組織機(jī)構(gòu)代碼（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）僅能申請(qǐng)一個(gè)CA，該企業(yè)可任選其中一種身份上傳相應(yīng)的申請(qǐng)資料。如作為進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品代理人的身份申領(lǐng)CA需上傳1.7進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件（中文）和1.8進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件（原文）。
填寫CA申請(qǐng)資料時(shí)“1.4賬號(hào)注冊(cè)人手機(jī)號(hào)”和“2.1CA證書管理員手機(jī)號(hào)”可以一樣嗎？
可以相同或不相同�！�1.4賬號(hào)注冊(cè)人手機(jī)號(hào)”為注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)新賬號(hào)時(shí)所使用的手機(jī)號(hào)，與“2.1CA證書管理員手機(jī)號(hào)”相互獨(dú)立。CA申請(qǐng)的審核進(jìn)度相關(guān)短信會(huì)發(fā)送至“2.1CA證書管理員手機(jī)號(hào)”。
上傳的各掃描件可以是黑白的嗎？
可以，但建議盡量為彩色掃描件，且掃描件所載信息清晰可辨，以提高審核效率。
上傳的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和身份證掃描件上可以標(biāo)記“僅限CA申領(lǐng)時(shí)使用”等字樣嗎？
可以，但要求務(wù)必確保未遮擋證件信息，以保證審核人員可順利讀取。
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