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1、體外診斷試劑定義及現(xiàn)狀

體外診斷試劑是對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等的統(tǒng)稱。如今，體外診斷已被稱為"醫(yī)生的眼睛"，其臨床應(yīng)用貫穿初步診斷、治療方案選擇、有效性評(píng)價(jià)、確診治愈等疾病治療的全過(guò)程，為醫(yī)生提供大部分有用的臨床診斷信息，越來(lái)越成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。

體外診斷試劑開發(fā)耗資較大、從研發(fā)到注冊(cè)、再到批量生產(chǎn)上市銷售周期漫長(zhǎng)，屬于典型的"高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期"行業(yè)。我國(guó)體外診斷試劑的原創(chuàng)性研究遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)際先進(jìn)國(guó)家與地區(qū)，目前，對(duì)于我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，"創(chuàng)新"是其發(fā)展的靈魂。鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，著重實(shí)現(xiàn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，提高產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，形成產(chǎn)業(yè)突破，對(duì)我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義。

2、創(chuàng)新型體外診斷試劑的特征

滿足下列條件之一的即為創(chuàng)新型體外診斷試劑：

（一）產(chǎn)品本身或產(chǎn)品使用的技術(shù)獲得中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門或其他國(guó)家的專利授權(quán)。

（二）國(guó)家863課題項(xiàng)目產(chǎn)品；省級(jí)以上自然科學(xué)獎(jiǎng)、省級(jí)以上科技進(jìn)步獎(jiǎng)的產(chǎn)品；省級(jí)以上重大公關(guān)項(xiàng)目產(chǎn)品；省級(jí)以上重點(diǎn)新產(chǎn)品。

（三）屬于價(jià)格主管部門認(rèn)可的符合價(jià)格支持政策的創(chuàng)新產(chǎn)品。

（四）其他符合國(guó)家和我國(guó)鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策，并經(jīng)省科技廳或者市科技局出具書面認(rèn)定意見的創(chuàng)新產(chǎn)品。

（五）國(guó)內(nèi)首家完成注冊(cè)的新產(chǎn)品。

3、體外診斷試劑臨床物價(jià)審批面臨的機(jī)制問(wèn)題

3.1創(chuàng)新型體外診斷試劑與仿造型產(chǎn)品無(wú)差別定價(jià)，挫傷企業(yè)創(chuàng)新積極性

長(zhǎng)期以來(lái)，本土體外診斷試劑難以獲得價(jià)格政策的支持，這讓國(guó)內(nèi)有志于研發(fā)的企業(yè)望而卻步。目前，我國(guó)創(chuàng)新型體外診斷試劑少，這其中除了有技術(shù)、資金等原因外，價(jià)格也是一個(gè)關(guān)鍵因素，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)試劑沒(méi)有得到價(jià)格、招標(biāo)、醫(yī)保政策的支持甚至定價(jià)低于進(jìn)口產(chǎn)品，企業(yè)得不到相應(yīng)的利潤(rùn)回報(bào)，也就缺乏創(chuàng)新的積極性。這樣一來(lái)，企業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足，直接導(dǎo)致我國(guó)體外診斷試劑開發(fā)方面的動(dòng)力不足，企業(yè)缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力也不強(qiáng)。

3.2創(chuàng)新型體外診斷試劑沒(méi)有臨床收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法快速推廣

社會(huì)的發(fā)展，技術(shù)的創(chuàng)新，人口結(jié)構(gòu)的變化，生態(tài)環(huán)境的改變及市場(chǎng)規(guī)律的作用等，使體外診斷試劑的生命周期逐漸縮短，更新?lián)Q代頻率加快。而與此同時(shí)，創(chuàng)新型體外診斷試劑的投入、周期、風(fēng)險(xiǎn)卻越來(lái)越大，一種新型體外診斷試劑的研發(fā)過(guò)程至少需要四至五年時(shí)間。但是，新產(chǎn)品面世后馬上會(huì)面臨無(wú)法推廣的尷尬。一方面，一些創(chuàng)新產(chǎn)品面世的時(shí)候由于沒(méi)有完全被臨床了解，也不在臨床允許開展診療目錄中，無(wú)法應(yīng)用于臨床；另一方面，創(chuàng)新型產(chǎn)品沒(méi)有現(xiàn)成的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，需要申報(bào)臨床收費(fèi)定價(jià)，這一申報(bào)過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜，需要經(jīng)歷醫(yī)院、衛(wèi)生廳（局）、物價(jià)局和發(fā)改委等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均需各自獨(dú)立組織相關(guān)方面專家對(duì)申報(bào)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。整個(gè)過(guò)程一般需要持續(xù)一兩年的時(shí)間。更尷尬的是，醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的價(jià)格需要在各省市逐個(gè)申報(bào)和審批，很多省市效率低下，臨床收費(fèi)評(píng)審處于長(zhǎng)期停滯狀態(tài)。這樣一來(lái)，一個(gè)創(chuàng)新型體外診斷試劑從研發(fā)到上市需要6至8年左右的時(shí)間以及大量的資金投入，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)根本沒(méi)有這樣的投資實(shí)力。

4、推進(jìn)機(jī)制改革，促進(jìn)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

4.1實(shí)施差別定價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)體外診斷試劑企業(yè)創(chuàng)新

建立差別定價(jià)辦法，國(guó)家鼓勵(lì)藥械企業(yè)自主創(chuàng)新。首先，通過(guò)價(jià)格激勵(lì)政策引導(dǎo)創(chuàng)新，在差別定價(jià)政策下，允許創(chuàng)新型體外診斷試劑保持合理的收益，這樣企業(yè)就會(huì)重視創(chuàng)新，投入足夠的資金從事新產(chǎn)品開發(fā)；其次，充分發(fā)揮價(jià)格對(duì)質(zhì)量的引導(dǎo)作用，讓技術(shù)設(shè)備先進(jìn)、質(zhì)量管理嚴(yán)格、產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬的企業(yè)能夠獲得相應(yīng)的市場(chǎng)回報(bào)，有利于促進(jìn)體外診斷試劑質(zhì)量的整體提升；再次，在價(jià)格機(jī)制的作用下，使質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為效率優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步形成發(fā)展優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)企業(yè)加快技術(shù)改造，盡快步入良性循環(huán)的發(fā)展軌道。

4.2強(qiáng)化物價(jià)審批限時(shí)制度，縮短體外診斷試劑臨床收費(fèi)的審批周期

建議我國(guó)建立高效的物價(jià)審批限時(shí)制度，審批過(guò)程不能超過(guò)3個(gè)月，要求各地物價(jià)部門必須按照規(guī)定時(shí)限完成審批。同時(shí)，開設(shè)物價(jià)審批綠色通道，快速完成創(chuàng)新型體外診斷試劑的定價(jià)審批，縮短創(chuàng)新型企業(yè)的等待成本。加快物價(jià)審批速度，將極大地促進(jìn)國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新企業(yè)的創(chuàng)造積極性，使其將更多的資源和精力投入到創(chuàng)新上，為國(guó)家的健康發(fā)展、社會(huì)醫(yī)療技術(shù)水平的提升和國(guó)民的切實(shí)需要做出突出的貢獻(xiàn)。

另一方面，建議由國(guó)家發(fā)改委統(tǒng)一制定針對(duì)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的物價(jià)審批政策，消除各地重復(fù)審批現(xiàn)象，即經(jīng)當(dāng)?shù)匕l(fā)改委批準(zhǔn)后，可以作為試行價(jià)格在其他沒(méi)有得到審批的省市試行、試用。

撰文 全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)