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美艾利爾（Alere） 6月16日表示,該公司"Alere i甲乙流"檢驗獲得美國食品和藥物管理局批準。該產(chǎn)品是第一款且是唯一的一款不到15分鐘就能檢測和鑒別甲型流感與乙型流感病毒的分子診斷檢驗產(chǎn)品。而且該產(chǎn)品被劃歸為免除CLIA的種類。這意味著該項檢測可以在醫(yī)生辦公室內(nèi)進行。

Alere i是一套顛覆性平臺，醫(yī)療專業(yè)人士用它能在有臨床意義的時間框內(nèi)迅速診斷流感并就病人護理做出有效的決策，無論病人身處醫(yī)生診室、急診科還是急診診所。Alere i還通過給護理點和化驗室配備創(chuàng)新性快速分子檢驗技術(shù)極大擴大了篩查機會。這項專利技術(shù)利用了恒溫核酸擴增技術(shù)（iNAT），它不像聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗?zāi)菢右�求溫度循環(huán)，因此能更快產(chǎn)生結(jié)果，并能適用于更廣泛的場合。

美艾利爾從美國8個實驗點收集到2012-2013年流感季節(jié)期間的585份鼻腔拭子標本，通過開展的多中心前瞻性研究確立了其臨床性能。該項檢測用病人的鼻腔拭子為樣本，采用高敏感的流感A/B抗體檢測。對流感A型的靈敏度和準確度達到93.8%和95.8%；對流感B型的靈敏度和準確度達到77.4%和98%。

今年早些時候，Alere-i甲乙流檢驗已在歐洲上市。同時Alere-i甲乙流檢驗的CLIA豁免臨床試驗也已經(jīng)完成,該公司預(yù)計在2014年第三季度初向FDA提交CLIA豁免。