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中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)主要政策:

 

（一）醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃

      2011年12月31日，國(guó)家科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃》，規(guī)劃中表示將重點(diǎn)投入和支持對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)發(fā)展臨床診療必需、嚴(yán)重依賴進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械；把握前沿技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備，加快發(fā)展圍繞疾病早期發(fā)現(xiàn)與預(yù)警、精確/智能診斷、微/無(wú)創(chuàng)治療以及與未來(lái)醫(yī)學(xué)模式變革相適應(yīng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；重點(diǎn)開(kāi)發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)還鼓勵(lì)發(fā)展公司的高精度醫(yī)用過(guò)濾器及功能輸注裝置等中高端醫(yī)用耗材。

(二）醫(yī)學(xué)科技發(fā)展十二五規(guī)劃

    2011年11月15日，國(guó)家科技部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)局等十個(gè)部門(mén)聯(lián)合制定并頒布了"醫(yī)學(xué)科技發(fā)展十二五規(guī)劃"。該規(guī)劃在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域明確提出鼓勵(lì)研究臨床應(yīng)用需求量大、應(yīng)用面廣的我國(guó)急需緊缺的中高端診斷、治療類醫(yī)療器械。并支持和鼓勵(lì)公司在中高端診斷、治療類醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

（三）高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法

 國(guó)家重點(diǎn)支持領(lǐng)域及鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)目錄依據(jù)國(guó)家科技部、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布的《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法》及其附件《國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》 ，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)從屬于《國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》中的"二、生物與新醫(yī)藥技術(shù)"中的" （一）醫(yī)藥生物技術(shù)"中的"8、生物分離、裝置、試劑及相關(guān)檢測(cè)試劑"和"四、新材料技術(shù)"中的"（三）高分子材料"中的"2、新型高分子功能材料的制備及應(yīng)用技術(shù)"。

 2011 年，國(guó)家發(fā)改委、科技部、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合制定發(fā)布《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南 2011》 ，明確指出國(guó)家支持優(yōu)先發(fā)展的領(lǐng)域。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)從屬于其中"四、新材料"中的"51、膜材料及組件"以及"七、先進(jìn)制造"之"111、核技術(shù)應(yīng)用" ，屬于國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)領(lǐng)域。

（四）"十二五"衛(wèi)生發(fā)展的總體目標(biāo)

     在2011年1月5日召開(kāi)的全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議上，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委明確提出加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能力建設(shè)， 提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，全面推進(jìn)縣級(jí)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，使其總體達(dá)到二級(jí)甲等水平；健全醫(yī)療保障制度，提高疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)能力，提高基本醫(yī)療保障制度覆蓋面和保障水平，縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療保障差距，新農(nóng)合人均籌資水平爭(zhēng)取達(dá)到 300 元以上，進(jìn)一步提高政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷比例，完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度，提高貧困家庭覆蓋率，擴(kuò)大重大疾病保障范圍，報(bào)銷比例不低于 90%；到 2015 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度初步建立，基本醫(yī)療保障制度更加健全，公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系更加完善，藥品供應(yīng)保障體系更加規(guī)范，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制更加科學(xué)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性顯著增強(qiáng)，居民個(gè)人就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)明顯減輕，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。

　　

醫(yī)療器械行業(yè)主要監(jiān)管法律法規(guī):