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巴西是拉美最大的醫(yī)療器械市場，巴西也是最近才采取醫(yī)療器械監(jiān)管的拉美國家之一。

巴西醫(yī)療器械注冊

巴西的醫(yī)療器械審批流程是出名的漫長，其遞交審批所需的成本在拉美也是最高的。巴西的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)，在審查過程中的審查程度一般也比其他拉美國家高。器械獲得認(rèn)可還要求有符合巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證書（B-GMP，與美國FDA的GMP類似），由于在設(shè)施審核方面的工作大量積壓，因此取得B-GMP可能需要花兩年的時(shí)間。醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)后，每兩年將進(jìn)行一次跟蹤B-GMP檢查。最近巴西已建立了一個(gè)經(jīng)過簡化的注冊流程，該流程被稱為"Cadastro"，適用于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，對這類醫(yī)療器械可以不進(jìn)行B-GMP檢查。

巴西要求遞交的文件包括巴西頒發(fā)的貿(mào)易許可、標(biāo)簽樣本和翻譯成葡萄牙語的使用說明書、以及關(guān)于生產(chǎn)和質(zhì)量控制流程所有步驟的描述。還要求遞交一份技術(shù)報(bào)告，內(nèi)容包括翻譯成葡萄牙語的與安全相關(guān)的組成清單。

醫(yī)療市場蓬勃發(fā)展

• 2012 年巴西健康產(chǎn)業(yè)收入為146億美元，同比增長10%；

• 拉美醫(yī)療器械市場達(dá)到105億美元且還將持續(xù)增長；

• 巴西的醫(yī)藥出口額在 2011年達(dá)到了5.551億美元；

• 拉美醫(yī)療技術(shù)市場覆蓋了4.85億人，GDP達(dá)到 5.2萬億美元；

• 巴西醫(yī)療產(chǎn)業(yè)支出的 46% 來自政府支出，這意味著南美洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的前景一片大好；

• 巴西是拉美地區(qū)最大的經(jīng)濟(jì)體，GDP 為2.4萬億美元，為全球第 7 大經(jīng)濟(jì)體；

• 巴西社會(huì)與經(jīng)濟(jì)開發(fā)銀行已經(jīng)同意投資 1.9萬億美元發(fā)展巴西經(jīng)濟(jì)，這使得當(dāng)前成為研究與投資當(dāng)?shù)貦C(jī)會(huì)的最佳時(shí)期；

• 巴西每年在健康領(lǐng)域（包括醫(yī)藥、健康計(jì)劃與專業(yè)人士薪酬支出）的支出約為3000億美元。