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各有關(guān)單位：

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　

如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表（附件2），并于2019年7月19日前將該表發(fā)至我中心聯(lián)系人電子郵箱。
　　

聯(lián)系人：葉成紅 湛娜

電話：010-86452846 86452848

電子郵箱：yechh@cmde.org.cn　zhanna@cmde.org.cn　　

附件：

1.一次性使用血液灌流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2.反饋意見(jiàn)表

（掃描二維碼在線預(yù)覽下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

血液灌流器技術(shù)

血液灌流(HP)是將患者的血液引入裝有固態(tài)吸附劑的灌流器中，通過(guò)吸附作用，清除血液中透析不能清除的外源性或內(nèi)源性毒素、藥物或代謝廢物的一種血液凈化技術(shù)。主要用于搶救藥物和毒物中毒，也可與血液透析合用以清除慢性腎功能衰竭維持性透析患者體內(nèi)的大分子毒素。