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2019年5月24日~25日，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)（管理）專家委員會主辦、上海標(biāo)源生物科技有限公司協(xié)辦的“東南七省醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認可與質(zhì)量提升高級研討會”在廈門隆重召開。會議開幕式由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)（管理）專家委員會副主任委員、原上海市臨床檢驗中心副主任張健教授主持，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)（管理）專家委員會主任委員，重慶市臨床檢驗中心廖璞教授致辭。
【李沐洋博士講課照片】
中國合格評定國家認可中心李沐洋博士向大家介紹了國際醫(yī)學(xué)實驗室認可現(xiàn)狀。
李博士首先向大家介紹了我國醫(yī)學(xué)實驗室認可制度和發(fā)展現(xiàn)狀，其次介紹了國際醫(yī)學(xué)實驗室標(biāo)準化發(fā)展與認可動態(tài)；最后對新時代下我國醫(yī)學(xué)實驗室標(biāo)準化與認可進行了展望。李博士講課內(nèi)容生動、豐富嚴謹，給參會者傳播知識，并為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理工作指明了方向。
專家簡介：
李沐洋
中國合格評定國家認可中心四處項目主管，主要負責(zé)醫(yī)學(xué)和生物安全領(lǐng)域的項目認可。2008年本科畢業(yè)于第三軍醫(yī)大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)，2011-2016于軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所碩博連讀，研究方向是病原體與宿主的相互作用，主要從事炭疽桿菌的受體與疫苗的相關(guān)研究。曾在海軍疾病預(yù)防控制中心工作并赴南海島礁執(zhí)行醫(yī)療援建等任務(wù)。
【莊俊華教授講課照片】
來自廣東省中醫(yī)院莊俊華教授為大家講解 ISO15189 技術(shù)能力建設(shè)的要求和資源保障（ISO15189：5.1-5.5）部分內(nèi)容。莊教授重點對標(biāo)準第五章節(jié)“技術(shù)要求”的前半部分進行了解讀，包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室設(shè)備試劑盒耗材、檢驗前過程及檢驗中過程五個方面。對每個要素進行詳細的介紹后，莊教授還對每個要素梳理出了理解要點，介紹了實際的案例分析，幫助大家對標(biāo)準有了一個更全面、更深入的認知。
專家介紹：
莊俊華
廣東省中醫(yī)院研究員、博士生導(dǎo)師，檢驗醫(yī)學(xué)部學(xué)術(shù)帶頭人、主任導(dǎo)師。
中華中醫(yī)藥學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會名譽主任委員，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)分會副主任委員，中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學(xué)實驗室認可主任評審員，廣東省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會名譽主任委員，廣東省臨床檢驗質(zhì)量控制中心專家組專家，《檢驗醫(yī)學(xué)》雜志編委會顧問。
【萬海英教授講課照片】
來自上海市同濟醫(yī)院的萬海英教授為大家講解ISO15189 檢驗后過程控制的要求與關(guān)鍵問題（ISO15189：5.7-5.10）部分內(nèi)容。
萬教授重點介紹了技術(shù)要求中的檢驗后整體過程和實驗室信息管理等方面的要求。檢驗之后的過程包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗結(jié)果的格式化、發(fā)布、報告和留存等。萬教授結(jié)合自己醫(yī)院檢驗科多年來發(fā)生的各種相關(guān)情況，為大家聲情并茂的介紹了各個要素關(guān)鍵點，讓大家能夠結(jié)合自己工作中的情況實際感受到標(biāo)準的要求的內(nèi)涵，對標(biāo)準有了一個更加清晰的認識，并對大家在今后的工作中靈活運用有了很好的借鑒和指導(dǎo)。
專家介紹：
萬海英
上海市同濟醫(yī)院檢驗科 博士、教授
現(xiàn)任中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理委員會委員、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學(xué)分會委員會委員、《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》編輯委員會委員、《檢驗醫(yī)學(xué)雜志》編輯委員會委員常務(wù)編委、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室技術(shù)委員會醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員、CNAS主任評審員、評審組長。
【楊澤教授講課照片】
來自珠海國際旅行衛(wèi)生保健中心的楊澤教授從組織和管理體系、資源保障和服務(wù)客戶等三方面為大家講解了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》管理要素（ISO15189：4.1-4.8）部分。楊澤教授對質(zhì)量管理體系建立、資源保障、客戶服務(wù)等內(nèi)容作了詳細的介紹，并對標(biāo)準條款的內(nèi)涵進行了深入的剖析和解讀，內(nèi)容詳實、信息豐富，讓參會代表對每個要素都有一個清晰和全面的認識和理解。
專家簡介：
楊澤
拱北海關(guān)--珠海國際旅行衛(wèi)生保健中心 中心副主任，主任技師
衛(wèi)生檢疫專業(yè)標(biāo)準化技術(shù)委員會副主任委員，認可委實驗室和醫(yī)學(xué)實驗室認可主任評審員，認可委醫(yī)學(xué)實驗室認可培訓(xùn)教師，從事質(zhì)量控制及病原微生物檢測。
【盧行安教授講課照片】
中國檢驗檢疫科學(xué)研究院測試評價中心的盧行安博士主要從文件控制、記錄控制、不符合的識別和控制、糾正預(yù)防措施及持續(xù)改進等方面詳細為大家闡述了ISO15189 質(zhì)量管理體系的運行與持續(xù)改進（ISO15189：4.9-4.15）部分內(nèi)容。盧行安教授通過對條款的歸納性分析和風(fēng)趣幽默的感染力，使參會代表對體系的運行控制、持續(xù)改進、內(nèi)審與管理評審有效執(zhí)行有了更為深入的了解。
專家簡介：
盧行安
第一屆食品安全國家標(biāo)準審評委員會委員，國際食品微生物標(biāo)準委員會（ICMSF）
東北亞和中國分委員會委員，全國認證認可標(biāo)準化委員會實驗室認可分技術(shù)委員會（SAC/TC261/SC1）委員，CNAS技術(shù)委員會食品分委員會委員，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會衛(wèi)生檢驗專業(yè)委員會食品微生物檢驗學(xué)組委員。中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可、能力驗證提供者認可、標(biāo)準物質(zhì)生產(chǎn)者認可和醫(yī)學(xué)實驗室認可主任評審員，大連醫(yī)科大學(xué)臨床診斷學(xué)和病原微生物學(xué)碩士研究生導(dǎo)師，大連工業(yè)大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師，《中國微生態(tài)學(xué)雜志》編委。
【王華梁教授講課照片】
來自上海市臨床檢驗中心的王華梁教授為大家講解ISO15189 評審常見不符合項解析。
王教授從誠信原則、一票否決這兩個評審要點談起，向大家介紹了評審組關(guān)注的要點和常見不符合項的解析。通過實際的不符合案例詳細介紹了內(nèi)審和管理評審、實驗室人員資質(zhì)、培訓(xùn)、考核和能力評估以及環(huán)境設(shè)施、能力驗證活動、方法確認和驗證、室內(nèi)質(zhì)量控制等實驗室管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)的常見問題，對于指導(dǎo)實驗室如何有針對的改進分析質(zhì)量提出了深入的見解。同時針對性的介紹了管理、血液體液、臨床化學(xué)、臨床免疫、微生物、分子生物學(xué)、輸血、病理等各專業(yè)領(lǐng)域常見的不合格項條目、具體表現(xiàn)，并對如何改進相應(yīng)問題深入分析和詳細講解。
專家介紹：
王華梁
醫(yī)學(xué)博士、二級教授、博士生導(dǎo)師，國務(wù)院政府特殊津貼專家。
現(xiàn)任上海市臨床檢驗中心主任、《檢驗醫(yī)學(xué)》雜志主編，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)分會主任委員、中國醫(yī)院協(xié)會檢驗醫(yī)學(xué)管理專業(yè)委員會副主任委員、中國遺傳學(xué)會遺傳診斷分會副主任委員、中國婦幼保健協(xié)會臨床診斷與實驗醫(yī)學(xué)分會名譽主任委員、國家衛(wèi)生標(biāo)準委員會委員、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)療鑒定專家、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）醫(yī)學(xué)實驗室認可主任評審員等。
【陳發(fā)林教授講課照片】
福建省臨床檢驗中心的陳發(fā)林教授重點講述了醫(yī)學(xué)實驗室認可評審在臨床化學(xué)領(lǐng)域的實踐和思考，主要從評審方法、評審思路和臨床化學(xué)領(lǐng)域容易忽略的細節(jié)等方面和大家進行了討論，內(nèi)容細致，舉例豐富。
專家介紹：
陳發(fā)林
主任技師，碩士生導(dǎo)師。現(xiàn)任福建省臨床檢驗中心常務(wù)副主任、福建省立醫(yī)院檢驗科主任。主要社會兼職有中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會常務(wù)委員，福建省醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理分會主任委員，福建省醫(yī)學(xué)會檢驗學(xué)分會副主任委員，中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學(xué)實驗室主任評審員；擔(dān)任專業(yè)雜志編委。
【張健教授講課照片】
來自上海標(biāo)源生物科技有限公司、原上海市臨床檢驗中心副主任張健教授為大家講解 ISO15189 對檢驗程序的質(zhì)量保證的要求與實踐（ISO15189：5.6）部分內(nèi)容。
張教授主要從ISO15189對檢驗程序質(zhì)量保證的要求、在認可過程的表現(xiàn)及如何理解和執(zhí)行要求三個方面進行了詳細的講解。張教授結(jié)合自己在質(zhì)量管理方面的工作經(jīng)驗及對檢驗程序的質(zhì)量保證要求的理解，對標(biāo)準要求的內(nèi)涵、各專業(yè)對質(zhì)量控制的要求的特點、室內(nèi)質(zhì)控錯誤的理解和實例以及如何正確理解質(zhì)控規(guī)則、處理失控和室間質(zhì)評要求及各種容易出現(xiàn)的問題的分析和闡述，為大家?guī)韮?nèi)容豐富而又具體的實踐分享。
專家介紹：
張健
上海標(biāo)源生物科技公司總經(jīng)理，原上海市臨床檢驗中心副主任，主任技師，博士，上海交通大學(xué)客座副教授，碩士生導(dǎo)師。
擔(dān)任上海市免疫學(xué)會理事、上海市免疫學(xué)會免疫技術(shù)分會秘書、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)（管理）專家委員會副主任委員兼秘書、中國醫(yī)療保健國際交流促進會臨床檢驗醫(yī)學(xué)分會委員、中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會青年委員、CNASISO15189評審員、上海市分子診斷技術(shù)評審專家、《檢驗醫(yī)學(xué)雜志》常務(wù)編委。主要從事檢驗醫(yī)學(xué)、臨床免疫檢驗及質(zhì)量管理，曾長期負責(zé)上海地區(qū)室間質(zhì)量評價計劃、室內(nèi)質(zhì)控室間化及飛行檢查、質(zhì)量督查的組織和實施。
來自福建、廣東、江蘇、浙江、江西、湖南的80余家醫(yī)院檢驗科主任、質(zhì)量負責(zé)人共計90余人參與本次ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可及質(zhì)量提升高級研討會，現(xiàn)場氣氛高漲，討論熱情不減。
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