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體外診斷試劑屬于生物醫(yī)藥行業(yè)。相比世界生物產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)，我國(guó)的生物產(chǎn)業(yè)尚處于發(fā)展初期，國(guó)家政策的扶持對(duì)生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)的發(fā)展起關(guān)鍵作用。

（1）《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)的通知》

由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)于2005年12月28日發(fā)布，通知稱生物疫苗和診斷試劑是預(yù)防、診斷、治療傳染病、腫瘤等重大疾病的有效技術(shù)手段，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)主要針對(duì)我國(guó)傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，以免疫診斷、核酸診斷等新型診斷試劑為重點(diǎn)，開(kāi)展酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應(yīng)法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

（2）《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》

2009 年 6 月 2 日，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)的《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（國(guó)辦發(fā)[2009]45 號(hào)）指出：在生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發(fā)對(duì)治療常見(jiàn)病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復(fù)設(shè)備。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

（3）《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》

2010 年 10 月 10 日，國(guó)務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（國(guó)發(fā)[2010]32 號(hào)）明確提到要重點(diǎn)培養(yǎng)和發(fā)展的領(lǐng)域包括節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造等產(chǎn)業(yè)。其中，強(qiáng)調(diào)生物產(chǎn)業(yè)應(yīng)加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

（4）《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》

2011 年第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)第四次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》。該綱要指出："培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)�？茖W(xué)判斷未來(lái)市場(chǎng)需求變化和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，加強(qiáng)政策支持和規(guī)劃引導(dǎo)，強(qiáng)化核心關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，突破重點(diǎn)領(lǐng)域，積極有序發(fā)展新一代信息技術(shù)、節(jié)能環(huán)保、新能源、生物、高端裝備制造、新材料、新能源汽車(chē)等產(chǎn)業(yè)，加快形成先導(dǎo)性、支柱性產(chǎn)業(yè)，切實(shí)提高產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和經(jīng)濟(jì)效益。"

（5）《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011 年本）》

2011 年 3 月 27 日，國(guó)家發(fā)改委頒布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011 年本）》，該目錄一類(lèi)第十三條第二項(xiàng)規(guī)定下述行業(yè)為鼓勵(lì)類(lèi)行業(yè)："現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。"

（6）《"十二五"生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》

2011 年 11 月 14 日，科技部頒布了《"十二五"生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃指出要"研究開(kāi)發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術(shù)系統(tǒng)"，作為其發(fā)展重點(diǎn)之一的"生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品"要"突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，大幅提升我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。"

（7）《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

2012 年 12 月 29 日，國(guó)務(wù)院下發(fā)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃指出："到2015 年，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的貢獻(xiàn)作用顯著增強(qiáng)，在全球產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中占據(jù)有利位置。到 2020 年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。"對(duì)于體外診斷試劑行業(yè)，該規(guī)劃指出："大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品。圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評(píng)價(jià)、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開(kāi)發(fā)高通量、高精度的檢測(cè)儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個(gè)體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化；發(fā)展可現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術(shù)，促進(jìn)規(guī)�；�生產(chǎn)。建設(shè)體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，加強(qiáng)原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設(shè)，構(gòu)建量值溯源體系及其參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。"