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體外診斷試劑行業(yè)的法律法規(guī)及其主要內(nèi)容如下：

（1）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229 號(hào)）。

由國(guó)家藥監(jiān)局于 2007 年 4 月 19 日發(fā)布，是體外診斷試劑行業(yè)的基礎(chǔ)性法規(guī)，確立了體外診斷試劑"分類注冊(cè)管理"的原則。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。此外，國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理。

（2）《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239 號(hào)）。由國(guó)家藥監(jiān)局于 2007 年 4 月 28日發(fā)布實(shí)施，對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系作了詳細(xì)的規(guī)定。其中《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》要求大多數(shù)體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)至少應(yīng)在 100,000 級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。

（3）《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240 號(hào)）。由國(guó)家藥監(jiān)局于 2007 年 4 月 28 日發(fā)布實(shí)施，旨在指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床研究及說(shuō)明書編寫工作。其中《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少為1,000 例；第二類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少為 200 例。

（4）《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299 號(hào)）。由國(guó)家藥監(jiān)局于 2007 年 5 月 23 日發(fā)布實(shí)施，旨在規(guī)范體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為。

（5）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]834 號(hào)）。由國(guó)家藥監(jiān)局于 2009 年 12 月 16 日發(fā)布，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作做了系統(tǒng)、詳細(xì)的規(guī)定。

（6）ISO 13485

ISO 13485 中文全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》，此標(biāo)準(zhǔn)由 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于 1996 年最早發(fā)布。目前使用的是 ISO 13485:2003 版本，全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality managementsystem-Requirements for regulatory）。我國(guó)按照同等采用的原則將此標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。