從由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展的"醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行"活動(dòng)中了解到，北京市食品藥品監(jiān)督管理局在北京試點(diǎn)醫(yī)療器械第三方物流。據(jù)悉，這是繼江蘇、上海等省份后，全國率先開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)的地區(qū)。
醫(yī)療器械第三方物流是指建立在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈架構(gòu)下，服務(wù)內(nèi)容比較完整的專業(yè)平臺(tái)。其運(yùn)營模式以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為核心，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位用械，提供廉價(jià)、快捷、規(guī)范的新興醫(yī)療器械物流綜合服務(wù)平臺(tái)。
七家試點(diǎn)企業(yè)配送五類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品
據(jù)北京市食藥監(jiān)局副局長盧愛麗介紹，龐大的監(jiān)管對(duì)象數(shù)量和有限的監(jiān)管資源之間的矛盾一直困擾著北京市醫(yī)療器械流通監(jiān)管的效果，究其原因，主要是醫(yī)療器械的流通渠道過于復(fù)雜。因此，抓住"物流渠道"，盯住"高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品"這個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，嘗試通過引導(dǎo)市場(chǎng)形成新的、有序的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通體制，才能解決監(jiān)督效能的核心問題。
盧愛麗進(jìn)一步表示："北京地區(qū)醫(yī)療器械管理和運(yùn)用問題比其他地區(qū)復(fù)雜，因?yàn)檫@里聚集了大量的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)和全國著名的大三甲醫(yī)院。第三方物流模式的出現(xiàn)為進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能提供了很好的手段。"
與其他省份不同的是，北京市食藥監(jiān)局按照分類管理的原則，結(jié)合產(chǎn)品特性及流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)五類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流管理進(jìn)行綜合評(píng)估后開展試點(diǎn)，一是骨科、齒科植入類產(chǎn)品，二是心臟植介入類產(chǎn)品，三是血液處理及人工器官類產(chǎn)品，四是一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品，五是體外診斷試劑類產(chǎn)品。
目前，已經(jīng)確定了7家醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)。包括中國醫(yī)療器械有限公司、建發(fā)(北京)有限公司、北京美康永正醫(yī)藥有限公司、北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司，分別承擔(dān)骨科植入類、心臟植介入類、一次性使用無菌耗材類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械第三方物流。另外3家體外診斷試劑類、一次性使用無菌耗材類三方物流試點(diǎn)企業(yè)，分別為康德樂(中國)醫(yī)藥有限公司、中國醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易公司、北京偉康盛平醫(yī)療器械有限責(zé)任公司。
"首批確認(rèn)的醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)均為物流保障和信息化管理等綜合能力較強(qiáng)的企業(yè)。取得醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)，可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)和配送服務(wù)。"盧愛麗指出，以產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理為重點(diǎn)，一方面進(jìn)一步完善北京市醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系，另一方面降低產(chǎn)品物流成本，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
據(jù)她介紹，2014年，北京食藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械第三方物流技術(shù)指南，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)儲(chǔ)運(yùn)渠道集中度，降低醫(yī)療器械市場(chǎng)流通成本，并利用第三方物企業(yè)信息化優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理。
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