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近日，北京市"醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動(dòng)"企業(yè)集體座談會(huì)在京召開。會(huì)上，北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)盧愛麗介紹了北京市醫(yī)療器械行業(yè)概況、醫(yī)療器械監(jiān)管措施以及下一步的工作思路。此次由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展的"醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行"活動(dòng)，恰逢新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布之際，具有特殊意義。

針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管措施盧愛麗介紹道，堅(jiān)持高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)"加壓"與低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)"松綁"相結(jié)合的監(jiān)管思路，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)管理為依據(jù)，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，突出管理的風(fēng)險(xiǎn)性，逐步推進(jìn)分類準(zhǔn)入、分級(jí)監(jiān)管的監(jiān)管措施。

截至2013年底，北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家，數(shù)量居于全國(guó)首位。其中，三類醫(yī)療器械企業(yè)436家，占33.4%。北京市三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)品種相對(duì)集中，以同種異體產(chǎn)品為例，全國(guó)有效產(chǎn)品注冊(cè)證共有11個(gè)，其中有5個(gè)在北京。

盧愛麗表示："北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占全國(guó)近10%，高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在全國(guó)更是居于首位，加之首都的特殊地位，北京市醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任重大。"

盧愛麗進(jìn)一步指出："為切實(shí)保障首都人民用械安全、有效，北京市局通過不斷探索和創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作。通過建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系、打造科學(xué)的產(chǎn)品上市前審查體系、嚴(yán)格的產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)和監(jiān)管體系、探索建立監(jiān)管人員培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)體系等措施和手段。為保障首都醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效、市場(chǎng)平穩(wěn)有序、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展做出了積極努力。"

目前，北京市已將994家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入分級(jí)管理。通過對(duì)不同監(jiān)管等級(jí)企業(yè)采取針對(duì)性的管理措施，近年，"高危"和"警示"等級(jí)的企業(yè)數(shù)量明顯下降。經(jīng)過多年的探索和實(shí)踐，北京市局逐步摸索出以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)、分類管理為基礎(chǔ)，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別的醫(yī)療器械監(jiān)管思路。