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（1）技術(shù)壁壘

體外診斷試劑行業(yè)是知識密集、多學(xué)科綜合的產(chǎn)業(yè)，研究開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長，生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)復(fù)雜、革新難度大、質(zhì)量要求嚴(yán)格，因此進(jìn)入門檻較高。

（2）人才壁壘

體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展主要依靠研發(fā)與創(chuàng)新的推動，企業(yè)只有具備高水平的技術(shù)研發(fā)人員和強(qiáng)大的研發(fā)力量，才能處于富有競爭力的行業(yè)地位。目前我國體外診斷試劑行業(yè)的專業(yè)人才基本都是源自本行業(yè)內(nèi)企業(yè)自身的培養(yǎng)，對于一個新進(jìn)入行業(yè)的廠商，很難在短時間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的科研及技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊，從而無法滿足體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的需求。

（3）政策壁壘

體外診斷試劑下游的銷售領(lǐng)域受到國家的嚴(yán)格管制。涉足這一產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)必須持有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》并通過相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，所有產(chǎn)品必須經(jīng)過臨床試驗并獲得產(chǎn)品注冊證書，銷售企業(yè)須持有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，因此，體外診斷試劑行業(yè)在政策方面存在較高的進(jìn)入壁壘。

（4）銷售渠道壁壘

體外診斷試劑的銷售涉及地域較廣、專業(yè)性較強(qiáng)，因此行業(yè)內(nèi)公司大多采用經(jīng)銷模式向醫(yī)院銷售。但由于體外診斷試劑行業(yè)專業(yè)水平較高，對經(jīng)銷商的經(jīng)營資格不僅需要當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門審批（即獲得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證），而且要求經(jīng)銷商既具備一定的財務(wù)管理和營銷能力，還需要具備給醫(yī)院提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)的能力。對于新進(jìn)入的企業(yè)，首先很難在短時間內(nèi)找到合格且有一定經(jīng)營能力的經(jīng)銷商；其次，建設(shè)龐大與完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，匯聚一批有經(jīng)驗的經(jīng)銷商隊伍，并對其進(jìn)行專業(yè)化培訓(xùn)和有效管理，需要耗費(fèi)大量的人力和物力。因此，體外診斷試劑行業(yè)存在一定的銷售渠道壁壘。