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2014年6月1日起，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始施行。中國(guó)首部監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的行政法規(guī)是在2000年4月1日開始施行的，舊版《條例》對(duì)分類管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異性，對(duì)產(chǎn)品監(jiān)管也存在諸多弊端。此次是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施14年以來(lái)的首次"修訂"，新規(guī)首次提高懲罰力度，意在"建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度"，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管將進(jìn)一步趨嚴(yán)。

醫(yī)械分類管理  寬嚴(yán)有別

根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品"松綁"，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。其中，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。同時(shí)明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。

新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械采取"先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可"的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。相對(duì)于過(guò)去一、二、三類醫(yī)療器械，都需要注冊(cè)管理的情況，這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，減少了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。

違法企業(yè)施重罰  

新版《條例》第一次從法律層面上提高了懲罰力度。新《條例》按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，以增強(qiáng)條款的可操作性。與此同時(shí)，還調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，以加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的震懾力。

新規(guī)對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入"黑名單"，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

此外，新規(guī)還增加了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回制度。凡是有醫(yī)療器械的召回與不良事件的企業(yè)，將被記錄在案，消費(fèi)者在選購(gòu)時(shí)可以避免這些產(chǎn)品。

優(yōu)勝劣汰 新規(guī)掀起并購(gòu)潮

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張迅猛，官方數(shù)據(jù)顯示，2001年至2013年間，該行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從179億元到突破2000億元，增長(zhǎng)超過(guò)11倍。據(jù)相關(guān)報(bào)告預(yù)測(cè)，到2015年，中國(guó)將成為世界第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)。

但目前中國(guó)整個(gè)醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著小、散、亂等諸多問(wèn)題。90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年收入徘徊在一兩千萬(wàn)元左右，生產(chǎn)技術(shù)含量較低。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，在推動(dòng)行業(yè)向前發(fā)展的同時(shí)，或?qū)⒁�爆一�?chǎng)大洗牌。

修訂后的《條例》提高了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的門檻，意味著資質(zhì)不夠的生產(chǎn)企業(yè)將被淘汰。這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的沖擊。而有品牌和融資優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械上市公司基本上是業(yè)內(nèi)比較成熟的，不會(huì)受到準(zhǔn)入門檻的限制。所以對(duì)于眾多小型醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，選擇被上市公司或跨國(guó)企業(yè)并購(gòu)也是可以作為重點(diǎn)考慮的發(fā)展路徑。競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的減少，長(zhǎng)期看對(duì)上市的醫(yī)療器械公司更為有利，未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購(gòu)重組高潮。