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2019年  第12號

2019年一季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品115項。其中首次注冊產(chǎn)品43項（具體產(chǎn)品見附件）,延續(xù)注冊產(chǎn)品72項。此外，還批準產(chǎn)品許可事項變更9項。

在43項首次注冊的產(chǎn)品中，有源產(chǎn)品19項，無源產(chǎn)品5項，體外診斷試劑17項，生化分析6項、醫(yī)用獨立軟件2項。器械種類涵蓋X射線診斷、手術(shù)室設(shè)備和工具、康復(fù)輔具、醫(yī)用軟件、生化分析等。

其中，上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司的定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器為為納入本市醫(yī)療器械注冊人制度試點審批的第8例產(chǎn)品，也是首例由科研型企業(yè)作為注冊人，臨床主導(dǎo)、醫(yī)工互動、通過定制式增材制造工藝委托生產(chǎn)的無源非植入性患者匹配醫(yī)療器械。而上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司的人工耳蝸語音處理器則為第5例進入本市優(yōu)先審批通道獲批的產(chǎn)品。

特此公告。

附件：2019年一季度首次批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年4月4日

（公開范圍：主動公開）