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在剛過去的3月，國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械的公告及法規(guī)文件可謂密集發(fā)布，其在引發(fā)市場熱度的同時(shí)，也在刺激著業(yè)界的神經(jīng)。

從熱度來看，“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序調(diào)整”、“無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查”以及“93項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃”三大重磅消息，無疑炸開了市場。而從時(shí)間節(jié)點(diǎn)來看，這三大公告或法規(guī)的發(fā)布，前后不過12天。

在回顧、總結(jié)2019年3月份醫(yī)療器械行業(yè)政策動(dòng)向的基礎(chǔ)上，我們重點(diǎn)復(fù)盤了以上三大重磅政策，并匯總業(yè)界主要觀點(diǎn)，或附簡要點(diǎn)評。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)入默許制時(shí)代

4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》，表示對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批作出調(diào)整，進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。

《公告》指出，申請人在提出臨床試驗(yàn)審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號(hào)）與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行溝通。 自臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。

對于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)、申請人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。

其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本審批程序自發(fā)布之日起施行。

點(diǎn)評

《公告》一出臺(tái)，業(yè)界媒體紛紛稱此舉 “標(biāo)志著我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與國際接軌，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)入默許制時(shí)代”。

其實(shí)，在2018年底舉行的全國市場監(jiān)管工作會(huì)議上，就有消息透漏，“2019年將優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市”。

到3月28日，在北京召開的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評審批改革座談會(huì)上，國家藥監(jiān)局又聽取了企業(yè)意見和建議，研究進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作思路。

普遍觀點(diǎn)認(rèn)為，此次醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批再精簡，可使企業(yè)節(jié)省大量產(chǎn)品研發(fā)成本，同時(shí)時(shí)間成本也將大大降低，從而加速產(chǎn)品上市。此外， 60天的默認(rèn)期使得項(xiàng)目的可預(yù)見性極強(qiáng)，再加上項(xiàng)目預(yù)期投資回報(bào)率的提高，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的積極性也因此大大提高，這將有利于行業(yè)的良性發(fā)展，以及產(chǎn)業(yè)換代升級。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械市場已初具規(guī)模，行業(yè)發(fā)展的“黃金十年”或?qū)⒅痢Ｔ趪�產(chǎn)化進(jìn)程加快、產(chǎn)品多元化、市場集中化等行業(yè)背景下， 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的變革，也被認(rèn)為是與“醫(yī)療器械注冊人制度”配套的得力措施。 尤其對于已試點(diǎn)注冊人制度的地區(qū)來說，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市加速將更加明顯。

醫(yī)械93項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制將修訂

3月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（藥監(jiān)綜械[2019]23號(hào)）。

此前，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作。經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，此次《通知》確定了2019年93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，包括括聽診器、皮內(nèi)針、醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件等，具體項(xiàng)目如下：

點(diǎn)評

近年來，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，對應(yīng)監(jiān)管也持續(xù)加強(qiáng)。

對于此次公示的93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，國家藥監(jiān)局器械注冊司相關(guān)工作人員曾表示，“對于監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)”。