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醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)匯總（一）
現(xiàn)在，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國(guó)際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本，而市場(chǎng)主要集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。談醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)，首先是醫(yī)療器械分類。日本、美國(guó)、和歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的分類不同，同一個(gè)產(chǎn)品在不同的國(guó)家和地區(qū)可能有完全不同的分類。確定了在某一國(guó)家/地區(qū)的分類之后研讀并了解該地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，做出regulatory strategy. 相關(guān)資訊在類似FDA的網(wǎng)站上有。 如果公司沒有能力完成通常是雇傭第三方。需要考慮的是臨床數(shù)據(jù)的通用性。最后撰寫和提交文件涉及當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言，格式交流等各種問(wèn)題。資源有限的公司一般由第三方完成。大公司一般有自己當(dāng)?shù)氐淖?cè)專員。舉個(gè)例子，假設(shè)公司A想要在美國(guó)注冊(cè)三類產(chǎn)品，例如心臟支架。從IDE甚至pre-IDE開始就要和FDA交流溝通，然后PMA。為了追求效率，通常是一組人來(lái)完成的。各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)均有不同，現(xiàn)已美國(guó)，歐盟，日本等國(guó)為主，綜合介紹醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)相關(guān)流程和信息。
一．美國(guó)fda醫(yī)療器械注冊(cè)介紹
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。fda針對(duì)醫(yī)療器械分為三類，一類低風(fēng)險(xiǎn)，二類中風(fēng)險(xiǎn)，三類高危產(chǎn)品。美國(guó)有增長(zhǎng)潛力的醫(yī)療器械有牙科用品、潔牙器、機(jī)頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護(hù)儀等。
1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：
包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品：搜索FDA官網(wǎng)，全名“美國(guó)食品藥品管理局fda官網(wǎng)”或“u.s. food and drug administration (fda)”一般出來(lái)的前面幾個(gè)都是，點(diǎn)進(jìn)去看一看。
找到“Medical Devices”，點(diǎn)擊就可以進(jìn)入醫(yī)療器械專區(qū)了！往下翻，看到“Navigate the Medical Devices Section”下面的“Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance”，進(jìn)入“Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance”后，左邊一欄：“Medical Device Databases”，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，點(diǎn)進(jìn)去。
PMA：上市前審批，是FDA要求的最嚴(yán)的上市申請(qǐng)。
510(k)s：上市前通知，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受PMA影響的合法上市器械同樣安全有效。
然后，然后就可以點(diǎn)這兩個(gè)進(jìn)行查詢了。用的關(guān)鍵詞一般是：申請(qǐng)人和產(chǎn)品名。這里還是用申請(qǐng)人：Wright作為例子！輸入關(guān)鍵詞，點(diǎn)擊“search”后，出現(xiàn)一個(gè)列表。點(diǎn)擊一個(gè)產(chǎn)品，進(jìn)入產(chǎn)品信息界面，點(diǎn)擊“summary”會(huì)出現(xiàn)一個(gè)PDF文件（有關(guān)產(chǎn)品信息和申請(qǐng)人的申請(qǐng)書等），右上角有下載的小箭頭！
下面列出常用的鏈接：在FDA查詢醫(yī)療器械注冊(cè)情況
進(jìn)入FDA器械主頁(yè)碼http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm
在欄目：Approvals & Clearances 項(xiàng)下有d
· Recently-Approved Devices
· 510(k) Clearances
· PMA Approvals
進(jìn)入相應(yīng)項(xiàng)，即可搜索查詢
Recently-Approved Devices
· 510(k) Clearances
· PMA Approvals
國(guó)內(nèi)正在注冊(cè)的體外診斷試劑，在FDA上市的情況https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm
510k文件有些查詢結(jié)果這里可以直接下載。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
2.醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠
美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。FDA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。
.FDA檢查重點(diǎn): 評(píng)審文件;按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)， 4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程); 3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制);FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。
3.FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品具體分類：
I類產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。
II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械 的62%。FDA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出 申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。
III類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，PMA)”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn) 品約占全部醫(yī)療器械的8%。FDA對(duì)此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請(qǐng)書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求， 在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查，并在180天(不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間)內(nèi)對(duì)接受 的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。
醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)匯總（二）
隨著中國(guó)對(duì)外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國(guó)的產(chǎn)品越來(lái)越多的走向歐洲，歐洲聯(lián)盟（European Union），簡(jiǎn)稱歐盟（EU），是由歐洲共同體 (European Communities) 發(fā)展而來(lái)，是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。歐盟針對(duì)醫(yī)療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產(chǎn)品。英國(guó)有增長(zhǎng)潛力的醫(yī)療器械有手套、聽診器、注射器、耳鏡、內(nèi)窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器等。德國(guó)有增長(zhǎng)潛力的醫(yī)療器械有超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機(jī)、手套、牙科用牙冠和橋接材料、甜點(diǎn)圖檢測(cè)儀器、理療設(shè)備等。歐盟網(wǎng)站于2015年2月2日搬移至新地址(http://ec.europa.eu/growth/index_en.htm)，，歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表的地址更換。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是指由CEN(歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì))、CENELEC(EN歐洲標(biāo)準(zhǔn))和ETSI(歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì))根據(jù)歐盟委員會(huì)與各成員國(guó)商議后發(fā)布的命令制定并批準(zhǔn)實(shí)施的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，幫助旨在歐盟銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及公告機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)按照有源植入醫(yī)療器械，一般醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的分類方式，對(duì)應(yīng)以下3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)列表網(wǎng)站入口，更新地址為：
Active implantable medical devices(有源植入醫(yī)療器械)：
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm
Medical devices(一般醫(yī)療器械)：
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm
In vitro diagnostic medical devices(體外診斷醫(yī)療器械)： http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm
1. 歐盟CE認(rèn)證及相關(guān)認(rèn)證介紹
歐盟為規(guī)范其市場(chǎng)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE 標(biāo)志,英文為 CE Marking 是一個(gè)28個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 其型如 。字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的縮寫。其意為 “符合歐洲 (標(biāo)準(zhǔn))”。CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 最初所使用的英文術(shù)語(yǔ)為 “EC Mark”，該術(shù)語(yǔ)于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號(hào)中正式被術(shù)語(yǔ) “CE Marking” 所取代�，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語(yǔ) “CE Marking”。
歐盟CE認(rèn)證，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，歐盟強(qiáng)制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無(wú)法清關(guān)，I類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告，I*，IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識(shí)。“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。I 醫(yī)療器械出自我符合性申明或者按客戶要求出具第三方機(jī)構(gòu)的符合性報(bào)告，I*及II、III類醫(yī)療器械須出具公告機(jī)構(gòu)CE證書，方可清關(guān)。常見的CE指令有：MDD醫(yī)療器械指令，LVD低電壓指令，EMC電磁兼容指令，MD機(jī)械指令，GPSD一般產(chǎn)品安全指令,IVDD體外診斷指令等等。具體做哪個(gè)指令，適用什么標(biāo)準(zhǔn)，要根據(jù)產(chǎn)品而定。需要提供的資料：提供公司簡(jiǎn)介、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品工藝流程、檢測(cè)報(bào)告（依產(chǎn)品而定）等等。還有歐盟代表服務(wù)（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認(rèn)證關(guān)聯(lián)在一起，I*,IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在申請(qǐng)CE時(shí)即需要提供歐代信息，I類產(chǎn)品沒有強(qiáng)制性規(guī)定，但是歐盟客戶一般都會(huì)要求企業(yè)提供歐代信息。一些非歐盟國(guó)家會(huì)要求歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)），中東和南美的部分國(guó)家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國(guó)家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國(guó)家的強(qiáng)制性認(rèn)證。
2.歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量體系與生產(chǎn)監(jiān)督介紹
歐盟所要求的質(zhì)量體系要求基于 ISO13485 和三個(gè)醫(yī)療器械指令。醫(yī)療器械指令是歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，其法律地位相當(dāng)于中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在歐盟，醫(yī)療器械上市需要做 CE 認(rèn)證， CE 認(rèn)證由歐盟認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。企業(yè)可根據(jù)各指令的要求選擇不同的認(rèn)證途徑。對(duì)于 MDD 的 I 類醫(yī)療器械不需進(jìn)行質(zhì)量體系審核。 ISO13485的構(gòu)成架構(gòu)基于 ISO9001，和美國(guó) QSR 的 7 個(gè)子系統(tǒng)構(gòu)成不同，ISO13485是以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，QSR和ISO13485：2003 相比，兩者各有千秋：前者分成 7 個(gè)子系統(tǒng)，使使用者對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的主要要素能夠一目了然，架構(gòu)構(gòu)成和ISO9001版本相似；后者則以過(guò)程為基礎(chǔ)，系統(tǒng)闡述了質(zhì)量管理體系的要求，并明確引入了顧客要求和顧客滿意的概念，即從客戶中來(lái)，到客戶中去的管理理念。但兩者對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的基本要求是大同小異的。
在歐盟上市后的產(chǎn)品由歐盟各成員國(guó)的藥監(jiān)局進(jìn)行上市監(jiān)察。對(duì)于上市后的管理主要在以下兩個(gè)方面：1)通告機(jī)構(gòu)每年或兩年至少一次對(duì)獲得 CE 標(biāo)志的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。2）建立不良事件報(bào)告和反饋體系：各國(guó)主管部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械隨訪記錄。各生產(chǎn)企業(yè)也須建立不良事件檔案，該檔案為質(zhì)量體系檢查的重要內(nèi)容。其中第一個(gè)方面由制造商直接向第三方公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)質(zhì)量體系的認(rèn)證。審核周期為首次認(rèn)證后，需要每年接受第三方公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核。ISO13485 體系證書有效期為 3 年，CE 證書有效期為 5 年，失效前需要重新進(jìn)行換證審核。歐盟并未制定公告機(jī)構(gòu)的具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，各公告機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不盡相同。公告機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一般基于制造商產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等因素來(lái)綜合考慮的。質(zhì)量體系經(jīng)公告機(jī)構(gòu)審核通過(guò)后，會(huì)予以頒發(fā) ISO13485 質(zhì)量體系證書。對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行 CE 認(rèn)證的，非自我符合性聲明的產(chǎn)品，由公告機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品符合性審核通過(guò)后發(fā)放 CE 證書。審核結(jié)果一般有通過(guò)、整改后通過(guò)、不通過(guò)等。
3.醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)文件
目前，歐盟已頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)，包括：
1、有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2、醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
3、體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
上述指令是歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，其法律地位相當(dāng)于中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和日本的藥事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。
三個(gè)醫(yī)療器械指令雖然頒布的時(shí)間不同，但相互關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基礎(chǔ)上制訂的，二者又同為體外診斷醫(yī)療器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的編寫基礎(chǔ)。三個(gè)指令的格式、內(nèi)容、基本要求大致相同，并針對(duì)醫(yī)療器械的不同特點(diǎn)而規(guī)定了特殊條款。當(dāng)新頒布的指令對(duì)已有指令的基本要求進(jìn)行修改時(shí)，已有指令同時(shí)進(jìn)行相應(yīng)修訂。
醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)由23項(xiàng)條款和12個(gè)附錄組成，其主要內(nèi)容為：
1、定義和范圍 （Definitions,scope）
2、上市與投入使用 (Placing on the market and putting into service)該條款中規(guī)定制造商需采取所有必要的措施，確保醫(yī)療器械在依照設(shè)計(jì)的目的安裝、維護(hù)和使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者或相關(guān)人員的安全及健康。
3、基本要求 (Essential requirements)該條款中規(guī)定醫(yī)療器械必須符合指令附錄Ⅰ中的基本要求。
4、醫(yī)療器械的自由流通和特殊用途的醫(yī)療器械 (Free movement,devices intended for special purposes)該條款中規(guī)定各成員國(guó)不能對(duì)符合指令規(guī)定的臨床研究用器械、定制器械和帶有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)置流通障礙。同時(shí)規(guī)定定制器械、參展器械和臨床研究用器械在使用時(shí)可無(wú)需帶有CE標(biāo)記。
5、可參考的標(biāo)準(zhǔn) (Reference to standards)
6、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)委員會(huì) (Committee on Standards and Technical Regulations)該條款規(guī)定依據(jù)83/189/EEC號(hào)指令第五條所設(shè)立的委員會(huì)應(yīng)協(xié)助歐盟委員會(huì)工作。
7、醫(yī)療器械委員會(huì) (Committee on Medical Devices)該條款規(guī)定依據(jù)90/385/EEC號(hào)指令第六條第二項(xiàng)所設(shè)立的委員會(huì)應(yīng)協(xié)助歐盟委員會(huì)工作。
8、保護(hù)條款 (Safeguard clause)該條款中規(guī)定了成員國(guó)對(duì)被發(fā)現(xiàn)不符合指令要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理措施。旨在最大限度保護(hù)患者、使用者及相關(guān)人員的安全與健康。
9、分類 (Classification)該條款中規(guī)定醫(yī)療器械劃分為四類，具體分類標(biāo)準(zhǔn)參考附錄Ⅸ中內(nèi)容。該條款同時(shí)規(guī)定，當(dāng)制造商與公告機(jī)構(gòu)在管理類別上發(fā)生分歧時(shí)，由公告機(jī)構(gòu)所屬成員國(guó)的主管當(dāng)局裁決。
10、醫(yī)療器械上市后不良事件的通報(bào) (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)
11、符合性評(píng)估程序 (Conformity assessment procedures)
12、對(duì)已有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行組合、包裝、滅菌的特殊規(guī)定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)
13、醫(yī)療器械分類問(wèn)題的處理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)
14、上市醫(yī)療器械相關(guān)責(zé)任人的注冊(cè) (Registration of persons responsible for placing devices on the market)
15、臨床研究 (Clinical investigation)該條款中規(guī)定制造商在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)將臨床研究?jī)?nèi)容通知臨床研究工作所在成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)。經(jīng)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
16、公告機(jī)構(gòu) (Notified bodies)
17、CE標(biāo)記 (CE marking)該條款中規(guī)定，除定制器械和臨床研究用器械外，符合該指令第三項(xiàng)條款規(guī)定基本要求的醫(yī)療器械在上市時(shí)必須帶有CE標(biāo)記。
18、不當(dāng)使用CE標(biāo)記的處理措施 (Wrongly affixed CE marking)
19、關(guān)于拒絕和限制某醫(yī)療器械上市、使用或臨床研究的處理措施 (Decision in respect of refusal or restriction)
20、保密責(zé)任 (Confidentiality)
21、其他相關(guān)指令的修訂與廢止 (Repeal and amendment of Directives)
22.實(shí)施及過(guò)渡性條款 (Implementation,transitional provisions)
23、“本指令通知所有會(huì)員國(guó)”。
附錄Ⅰ、基本要求
附錄Ⅱ～附錄Ⅶ為不同的符合性評(píng)估程序
附錄Ⅷ、關(guān)于特殊用途器械的聲明 (Statement concerning devices for special purposes)
該附錄中規(guī)定了生產(chǎn)者對(duì)用于臨床研究和定制器械所出具的聲明中所需的必要信息。
附錄Ⅸ、分類標(biāo)準(zhǔn) (Classification criteria)
附錄Ⅹ、臨床評(píng)估 (Clinical evaluation)
附錄Ⅺ、公告機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定 (Criteria to be met for the designation of notified bodies)
附錄Ⅻ、EC標(biāo)志的格式 (CE marking of conformity)
醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)匯總（三）
3.1、歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu)
歐盟已頒布的三個(gè)醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu)有：
1、歐盟委員會(huì) (European Commission)
2、歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (CEN / CENELEC)
3、主管當(dāng)局 (Competent Authorities)
4、公告機(jī)構(gòu) (Notified Bodies)
5、醫(yī)療器械制造商 (Manufacturers)
其中，主管當(dāng)局是國(guó)家的權(quán)力機(jī)關(guān)，由各成員國(guó)任命，負(fù)責(zé)處理不良事件的報(bào)告、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品分類裁定、咨詢、制造商和制造商在歐盟地區(qū)授權(quán)代表的注冊(cè)、市場(chǎng)監(jiān)督及臨床研究的審查。
公告機(jī)構(gòu)由國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)認(rèn)可，其名單頒布在歐盟官方雜志上，負(fù)責(zé)執(zhí)行符合性評(píng)估程序、頒發(fā)CE 證書和進(jìn)行監(jiān)督。如成員國(guó)發(fā)現(xiàn)公告機(jī)構(gòu)不符合醫(yī)療器械指令中對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求時(shí)，有權(quán)取消其資質(zhì)，并通知?dú)W盟委員會(huì)及其他成員國(guó)。
制造商的職責(zé)包括：對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行分類，選擇適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序，準(zhǔn)備技術(shù)文件，起草符合性聲明，對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤或建立警戒系統(tǒng)，建立并維持質(zhì)量體系和確保企業(yè)與產(chǎn)品符合所有適用指令的要求。
如果制造商不在歐盟境內(nèi)，則必須設(shè)立一名授權(quán)代表，該代表應(yīng)為自然人或法人，并應(yīng)在歐盟境內(nèi)。該授權(quán)代表由制造商指定，代表制造商的利益，作為主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)與制造商的聯(lián)絡(luò)人員。授權(quán)代表的名稱和地址出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明書上。
3.2、歐盟醫(yī)療器械指令中部分定義
1、醫(yī)療器械（medical device）：
指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 包括使用時(shí)所需軟件，不論是單獨(dú)使用還是組合使用,由制造者為下列預(yù)期用途而用于人體：
－ 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
－ 對(duì)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；
－ 對(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或糾正；
－ 妊娠控制；
其用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。
2、體外診斷醫(yī)療器械（in vitro diagnostic medical device）：
是指任何醫(yī)療器械, 包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、設(shè)備、器具或系統(tǒng), 不論是單獨(dú)使用還是組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：
－ 生理或病理狀態(tài)；
－ 先天畸形狀況；
－ 確定安全性和與受體的相容性；
－ 監(jiān)測(cè)治療措施.
樣本的容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。
3、有源醫(yī)療器械(active medical device):
是指依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮功能的任何醫(yī)療器械。
4、有源植入醫(yī)療器械(active implantable medical device)
是指預(yù)期通過(guò)外科或醫(yī)療手段全部或部分介入人體或通過(guò)醫(yī)療手段進(jìn)入人體自然孔道，并在操作后仍保留在人體的任何有源醫(yī)療器械。
5、定制器械(custom-made device)：
根據(jù)醫(yī)生或其他專業(yè)人士的書面要求, 為某一特定患者而制造的任何器械。
6、制造商(manufacturer):
指在以其名義將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是他自己完成的，還是他委托第三方完成。
3.3、歐盟對(duì)醫(yī)療器械管理類別的劃分
歐盟根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不同，劃分為不同管理類別，采用不同管理措施。風(fēng)險(xiǎn)越高的產(chǎn)品管理措施越嚴(yán)格。
1、93/42/EEC指令適用的醫(yī)療器械的分類
歐盟將醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品按其性質(zhì)、功能及預(yù)期目的不同進(jìn)行分類。該指令第九項(xiàng)條款和附錄Ⅸ中規(guī)定了醫(yī)療器械管理類別的分類規(guī)則。醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個(gè)類別，廣義上講，低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于I類、中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類、高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于III類。其中I類醫(yī)療器械中還分為普通I類醫(yī)療器械和具有無(wú)菌及測(cè)量功能的特殊I類醫(yī)療器械。
以下是各類別產(chǎn)品的舉例：
Ⅰ類醫(yī)療器械：普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；
特殊I類醫(yī)療器械：滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、、血壓計(jì)；
Ⅱa類醫(yī)療器械：手術(shù)用手套、B超、輸液器；
Ⅱb類醫(yī)療器械：縫合線、接骨螺釘；
III類醫(yī)療器械：冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。
2、體外診斷醫(yī)療器械的分類
歐盟對(duì)體外診斷醫(yī)療器械同樣按風(fēng)險(xiǎn)的高低進(jìn)行類別劃分，將風(fēng)險(xiǎn)較高的體外診斷醫(yī)療器械以列表的形式列在醫(yī)療器械指令的附錄文件內(nèi)，其余體外診斷器械劃分為自我檢測(cè)器械(device for self-testing)和其他體外診斷器械。
如下所示：
附錄Ⅱ清單A中所列器械：包括血型檢測(cè)用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒檢測(cè)用器械等；
附錄Ⅱ清單B中所列器械：包括風(fēng)疹、弓形蟲檢測(cè)用器械、血糖儀、腫瘤標(biāo)記物等；
自我測(cè)試用體外診斷器械：早孕試紙等；
其他體外診斷器械。
3.4、上市前的評(píng)估程序
歐盟對(duì)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評(píng)估程序，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，僅需要簡(jiǎn)單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機(jī)構(gòu)參與，而對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評(píng)估程序給予評(píng)估。評(píng)估后，當(dāng)認(rèn)定所評(píng)估的醫(yī)療器械符合指令要求時(shí)，該醫(yī)療器械產(chǎn)品方可準(zhǔn)許標(biāo)識(shí)EC標(biāo)志，并開始在歐盟市場(chǎng)中流通和使用。
醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6個(gè)符合性評(píng)估附錄，用于在該指令的條款11 中規(guī)定的各類器械的評(píng)估。
1、附錄II –全面質(zhì)量保證體系 (Full quality assurance system)
該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的符合性評(píng)估。對(duì)于III類產(chǎn)品需進(jìn)行設(shè)計(jì)文檔的審查，而對(duì)于II類產(chǎn)品，則無(wú)需設(shè)計(jì)文擋檢查。
2、附錄III -- EC型式檢測(cè) (EC TYPE-EXAMINATION)
該附錄描述了型式檢測(cè)的程序，即制造商向公告機(jī)構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機(jī)構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并評(píng)估是否符合基本要求。根據(jù)需要進(jìn)行測(cè)試，檢測(cè)合格后頒發(fā)EC 型式檢驗(yàn)證書。該附錄僅包括器械的設(shè)計(jì)，適用于IIb或IIl類醫(yī)療器械。
3、附錄IV – EC確認(rèn) (EC VERIFICATION)
該 EC確認(rèn)程序確保器械依據(jù)一個(gè)經(jīng)過(guò)EC型式檢測(cè)的型號(hào)或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告機(jī)構(gòu)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，確認(rèn)該批產(chǎn)品是否符合經(jīng)過(guò)審核的文件化的設(shè)計(jì)。
4、附錄V –生產(chǎn)質(zhì)量保證 (Production quality assurance)
該附錄描述了一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告機(jī)構(gòu)證明該系統(tǒng)能保證器械可依據(jù)經(jīng)過(guò)EC型式檢測(cè)的型號(hào)產(chǎn)品，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa，IIb和III 類器械。
5、附錄VI –產(chǎn)品質(zhì)量保證 (Product quality assurance)
該附錄描述了一個(gè)質(zhì)量體系，該體系通過(guò)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)以確保生產(chǎn)的器械符合已經(jīng)過(guò)EC型式檢測(cè)的型號(hào)，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa和IIb 類器械。該程序不適用于無(wú)菌醫(yī)療器械。
6、附錄VII EC符合性聲明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
該附錄中規(guī)定制造商出具符合性聲明確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求，并描述用于支持符合性聲明的必需的技術(shù)文件。該符合性聲明無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審查。該附錄適用于 I和IIa 類器械。
不同管理類別醫(yī)療器械有不同的評(píng)估程序，具體如下：
1、非無(wú)菌和無(wú)測(cè)量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械：
附錄Ⅶ EC符合性聲明
2、無(wú)菌或具有測(cè)量功能的特殊Ⅰ類醫(yī)療器械
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認(rèn)。
3、Ⅱa類醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系（不包括設(shè)計(jì)審查）；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認(rèn)
4、Ⅱb類醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系（不包括設(shè)計(jì)審查）；
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅳ EC確認(rèn)。
5、Ⅲ類醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設(shè)計(jì)審查
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測(cè)＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證
體外診斷器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中有6個(gè)涉及符合性評(píng)估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測(cè)，附錄Ⅵ EC確認(rèn)，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄Ⅷ 性能評(píng)估用器械的聲明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。
關(guān)于體外診斷器械的評(píng)估程序有：
1、附錄Ⅱ清單A中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設(shè)計(jì)審查；
2、附錄Ⅱ清單B中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
3、自我測(cè)試類器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明 ＋附錄Ⅲ.6 設(shè)計(jì)審查；
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
附錄Ⅲ EC符合性聲明（不包括設(shè)計(jì)審查）。
3.5、歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械的基本要求是指令中的核心部分，在三個(gè)醫(yī)療器械指令的附錄Ⅰ中均列出了該指令所適用的醫(yī)療器械的基本要求內(nèi)容，這些基本要求項(xiàng)目涵蓋了產(chǎn)品的各個(gè)方面，包括通用要求和針對(duì)不同種類醫(yī)療器械的特殊要求。
例如，在醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)附錄Ⅰ中共有十四條基本要求，包括六條通用要求和八條特殊要求。六條通用要求的主要內(nèi)容是：
1.器械必須是安全的。器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比必須在可以接受的范圍內(nèi)。
2.器械在設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮安全因素，應(yīng)采用公認(rèn)的技術(shù)。將器械的風(fēng)險(xiǎn)消除或降低到最小，如無(wú)法排除風(fēng)險(xiǎn)則需設(shè)置保護(hù)措施，并將保護(hù)措施失效后的殘余風(fēng)險(xiǎn)通知使用者。
3.器械必須達(dá)到制造商規(guī)定的性能。
4. 在器械的使用壽命內(nèi)，器械的安全性和有效性必須得到保證。
5.器械的安全性和有效性必須在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響。
6. 器械在使用中帶來(lái)副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。
八條特殊要求涉及的方面包括：
1、化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性；
2、傳染和微生物污染；
3、結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性；
4、具有測(cè)量功能的器械；
5、輻射防護(hù)；
6、對(duì)連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求；
7、制造商提供的信息；
8、臨床資料。
制造商需要提供技術(shù)文件以證明申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械已符合指令中附錄Ⅰ的基本要求。制造商可通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要的型式試驗(yàn)(安全性能和生物,物理,化學(xué)性能)，必要的壽命或老化試驗(yàn)，提供同類產(chǎn)品的臨床資料或?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行臨床研究等手段進(jìn)行證明。
同時(shí)，在醫(yī)療器械指令的第五項(xiàng)條款中規(guī)定，任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，成員國(guó)應(yīng)推定其符合本指令中規(guī)定的基本要求（即附錄Ⅰ中規(guī)定的基本要求）。因此，證明產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求是表明產(chǎn)品已滿足醫(yī)療器械指令基本要求的簡(jiǎn)便途徑。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CENELEC）制定。下面列舉了一些重要的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)領(lǐng)域：
EN ISO 13485 質(zhì)量體系
EN 868-X 包裝
EN ISO 10993-X 生物學(xué)評(píng)估
EN 550，552，554，556 滅菌
EN ISO 14155-X 臨床調(diào)查
N ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理
EN 1041 & EN 980 標(biāo)簽&符號(hào)
EN 60601-x 醫(yī)用電氣安全
歐洲藥典
3.6、對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督和保護(hù)措施
已發(fā)布的三個(gè)醫(yī)療器械指令中都制訂了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督措施和保護(hù)措施。歐盟以法規(guī)的形式建立不良事件的報(bào)告、收集、評(píng)估、公告制度，力求保證醫(yī)療器械一旦在上市后出現(xiàn)不良事件，最大限度減少危害，降低同類事故的重復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全健康得以保護(hù)。
醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十項(xiàng)條款中規(guī)定：
1、 成員國(guó)負(fù)責(zé)記錄和處理上市后的不良事件。
2、 醫(yī)務(wù)人員或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件，同時(shí)通知制造商或其歐洲代表。
3、 對(duì)事件分析后, 成員國(guó)應(yīng)確定是否啟用保護(hù)條款。
在體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系統(tǒng)（Vigilance System）的概念，他是以法規(guī)的形式要求建立的一個(gè)由企業(yè)，主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、使用人員及其它相關(guān)人員共同參與的系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)不良事件的報(bào)告和對(duì)所有報(bào)告事件進(jìn)行評(píng)估并發(fā)布相關(guān)信息的手段來(lái)達(dá)到保護(hù)患者及使用者、相關(guān)人員的目的。
醫(yī)療器械指令中還制訂了相應(yīng)的保護(hù)性條款：
醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八項(xiàng)條款中規(guī)定：
1、當(dāng)成員國(guó)發(fā)現(xiàn)已上市或投入適用的醫(yī)療器械存在不符合基本要求、使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)或標(biāo)準(zhǔn)本身不完善的情況，并在依照設(shè)計(jì)的目的安裝、維護(hù)和適用時(shí)危及患者、使用者或相關(guān)人員的安全及健康時(shí)，應(yīng)將歐盟委員會(huì)報(bào)告原因及處理措施。
2、歐盟委員會(huì)應(yīng)盡快聽取被處理方意見, 然后做出決定：
如認(rèn)為處理適當(dāng)，則立即通知各成員國(guó)。
如處理不當(dāng)，則立即通知處理決定國(guó)和受處理者。
如認(rèn)為是屬于標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，則提交標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)處理。
3、對(duì)于不符合規(guī)定的帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，各成員國(guó)應(yīng)采取措施制止，并通報(bào)歐盟委員會(huì)和其他各成員國(guó)。
3.7、公告機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式的特點(diǎn)之一是監(jiān)管部門將產(chǎn)品上市的審批權(quán)交由第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行。歐盟各成員國(guó)負(fù)責(zé)指定第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)，并告知?dú)W盟委員會(huì)。歐盟委員會(huì)為公告機(jī)構(gòu)指定識(shí)別碼（identification number），并在“歐盟公報(bào)”（Official Journal of the European Communities）上公布公告機(jī)構(gòu)的名單。各成員國(guó)對(duì)其指定的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，如發(fā)現(xiàn)某公告機(jī)構(gòu)不符合歐盟規(guī)定的基本要求或不履行職責(zé)，將以同樣方式公布取消其資質(zhì)。
歐盟各成員國(guó)根據(jù)涉及的指令要求和ISO 17021標(biāo)準(zhǔn)——《合格評(píng)定－對(duì)提供管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)的要求》（Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems）的要求對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。例如，某機(jī)構(gòu)希望成為93/42/EEC醫(yī)療器械指令覆蓋的全部或部分產(chǎn)品的公告機(jī)構(gòu)，則該機(jī)構(gòu)需滿足93/42/EEC附錄Ⅺ中關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定和ISO 17021標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。經(jīng)其所在成員國(guó)的相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，該機(jī)構(gòu)可獲得歐盟委員會(huì)頒發(fā)的識(shí)別碼和相關(guān)認(rèn)證證書，對(duì)93/42/EEC適用的醫(yī)療器械全部或部分產(chǎn)品進(jìn)行審核、發(fā)證、監(jiān)管。該機(jī)構(gòu)可執(zhí)行符合性評(píng)估程序的產(chǎn)品種類和對(duì)應(yīng)的符合性評(píng)估程序類別依據(jù)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的審查結(jié)果而定，并對(duì)外公布。該機(jī)構(gòu)成為公告機(jī)構(gòu)后，受其所在成員國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理。
影響一個(gè)機(jī)構(gòu)能否成為公告機(jī)構(gòu)的因素包括執(zhí)行符合性評(píng)估程序的能力，該機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、公正性和該機(jī)構(gòu)保證審核時(shí)獲取信息的機(jī)密性的能力。公告機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是依據(jù)相關(guān)的指令執(zhí)行符合性評(píng)估程序，可以為全球的制造商提供有償服務(wù)，也可以在其他成員國(guó)和第三國(guó)開展自己的業(yè)務(wù)。制造商們可自由選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行符合性評(píng)估。目前，歐盟中已獲得依據(jù)醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)進(jìn)行符合性評(píng)估資格的公告機(jī)構(gòu)有78家，涉及有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)的公告機(jī)構(gòu)為21家，可以對(duì)98/79/EEC指令覆蓋的體外診斷試劑產(chǎn)品頒發(fā)EC證書的公告機(jī)構(gòu)有22家。
歐盟并未制定公告機(jī)構(gòu)服務(wù)項(xiàng)目的具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，各公告機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不相同。以德國(guó)TUV萊茵公司（公告機(jī)構(gòu)之一）為例，其收費(fèi)項(xiàng)目包括文檔審核費(fèi)用、制證費(fèi)用和現(xiàn)場(chǎng)審查費(fèi)用。其中文檔審核費(fèi)用和現(xiàn)場(chǎng)審查費(fèi)用按N×人×天數(shù)計(jì)算，N為1個(gè)審核員一天的審查費(fèi)用。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低和技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度，審查人員的數(shù)量和審查時(shí)間適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。
3.8、臨床研究
制造商在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)時(shí)，應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)（clinical evaluation）資料以證明申報(bào)的醫(yī)療器械符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令中規(guī)定的基本要求。臨床評(píng)價(jià)資料包括對(duì)已發(fā)表的涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、預(yù)期用途等文獻(xiàn)資料的臨床評(píng)價(jià)和對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械已進(jìn)行的所有臨床研究結(jié)果的評(píng)價(jià)。
除非可以通過(guò)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行判定外，植入類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行臨床研究。制造商在對(duì)醫(yī)療器械開展臨床研究前，應(yīng)將方案上報(bào)給臨床研究中所涉及的成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)。對(duì)于植入醫(yī)療器械、Ⅲ類醫(yī)療器械和長(zhǎng)期侵入人體的Ⅱa、Ⅱb類醫(yī)療器械，其制造商如未在上報(bào)方案后的60天內(nèi)接到主管機(jī)構(gòu)在考慮公眾健康和國(guó)家政策情況下而做出的反對(duì)決定，即可開展其臨床研究。同時(shí)，如在制造商上報(bào)臨床研究方案后的60天內(nèi)，倫理委員會(huì)認(rèn)可了制造商提交的臨床研究方案，相關(guān)主管機(jī)構(gòu)也可授權(quán)制造商在方案獲得倫理委員會(huì)認(rèn)可后即刻開展臨床研究。對(duì)于其他管理類別的醫(yī)療器械，當(dāng)臨床研究方案通過(guò)倫理委員會(huì)認(rèn)可后，主管機(jī)構(gòu)即可通知制造商開始臨床研究。當(dāng)某成員國(guó)拒絕或終止了一項(xiàng)臨床研究，應(yīng)將結(jié)論及判定依據(jù)通知其他成員國(guó)和歐盟委員會(huì)。
臨床研究完成后，制造商則應(yīng)將研究結(jié)果上報(bào)相關(guān)成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)。如臨床研究因安全問(wèn)題提前終止，制造商則應(yīng)該通知所有成員國(guó)及歐盟委員會(huì)。
3.9、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式的特點(diǎn)
1、按風(fēng)險(xiǎn)高低劃分產(chǎn)品的管理類別
醫(yī)療器械種類繁多，從簡(jiǎn)單的非無(wú)菌醫(yī)用手套、手術(shù)刀片到原理復(fù)雜的磁共振設(shè)備、心室輔助裝置等。管理部門的監(jiān)管資源有限，無(wú)法使用同一模式對(duì)全部醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管。因此，按照風(fēng)險(xiǎn)的高低將醫(yī)療器械劃分為不同管理類別，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管是在有限資源條件下最大限度保護(hù)人類健康的一種科學(xué)管理模式。不僅在歐盟，美國(guó)、中國(guó)、日本、加拿大等國(guó)的醫(yī)療器械管理部門也同樣采用醫(yī)療器械分類管理的模式。
但是，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類不同于其他國(guó)家。歐盟將體外診斷醫(yī)療器械單獨(dú)劃分為四個(gè)管理類別，并將一般醫(yī)療器械劃分為四個(gè)類別（其他國(guó)家一般為三類）。針對(duì)不同管理類別的醫(yī)療器械制定適當(dāng)?shù)墓芾砟Ｊ健８嗟倪m當(dāng)?shù)墓芾泶胧┛商岣弑O(jiān)管的科學(xué)性，提高監(jiān)管效率。
2、管理靈活，法規(guī)適用性強(qiáng)
歐盟的指令是一個(gè)協(xié)調(diào)性的法規(guī)，旨在將各成員國(guó)協(xié)調(diào)到一個(gè)監(jiān)管模式下。因此，歐盟的醫(yī)療器械管理法規(guī)具有較大的靈活性，以適應(yīng)不同的國(guó)家和地區(qū)。制造商可以通過(guò)多種手段證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，比如通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析、試驗(yàn)室試驗(yàn)和同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的收集證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
3、上市前評(píng)估程序多樣
歐盟醫(yī)療器械指令中設(shè)立了多種上市評(píng)估程序。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由企業(yè)自行管理，不需公告機(jī)構(gòu)介入。對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，由公告機(jī)構(gòu)介入到制造商的體系和生產(chǎn)中。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)需對(duì)生產(chǎn)者設(shè)計(jì)文檔進(jìn)行審查。對(duì)于同一類別的醫(yī)療器械，既可以通過(guò)建立完善的質(zhì)量管理體系確保一系列產(chǎn)品安全有效，也可以通過(guò)對(duì)某類產(chǎn)品進(jìn)行型式檢測(cè)確保其性能符合指令要求。制造商可根據(jù)實(shí)際情況選擇適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序。
4、分權(quán)管理
歐盟的醫(yī)療器械管理部門將產(chǎn)品的具體審批權(quán)交給由各成員國(guó)指定的第三方機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理。此種管理模式下，節(jié)約了行政資本，提高了政府工作效率。但此種管理模式也會(huì)帶來(lái)一些不足：不同成員國(guó)的科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平不一致，難以保證各公告機(jī)構(gòu)的審查人員的經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)知水平和審查尺度完全統(tǒng)一；另外，公告機(jī)構(gòu)間的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系一定程度上會(huì)影響到各公告機(jī)構(gòu)審查要求的一致性。
醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)匯總（四）
三、日本醫(yī)療器械注冊(cè)介紹
PMDA 全稱 為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語(yǔ)名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。2014 年4 月公布的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查人員數(shù)量為 104 名。
1.PMDA注冊(cè)步驟：
第一步：準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH。1個(gè)月。
第二步：制造商向PMDA注冊(cè)工廠，1個(gè)月。
第三步：II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書，3個(gè)月。
第四步：申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證。3個(gè)月。
第五步：支付申請(qǐng)費(fèi)用
第六步：注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)
第七步：所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售
2.PMDA 的主要業(yè)務(wù)
（一）審查
審查業(yè)務(wù)旨在管控風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)，是上市前對(duì)產(chǎn)品安全有效性的審核，審查業(yè)務(wù)包括臨床試驗(yàn)和其他問(wèn)題的咨詢，對(duì)藥品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性審查、再審查 / 再評(píng)價(jià) , 針對(duì)按法規(guī)要求實(shí)施的試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行調(diào)查（GCP/GLP/GPSP 符合性評(píng)估）, 生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)施的 GMP/QMS/GCTP 檢查 , 已注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查 , 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂等。
根據(jù)新版《藥事法》，對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)一定時(shí)期后，要進(jìn)行再審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，接受再審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，接受再審查。自2015 年 10 月醫(yī)療器械審查部門實(shí)行新體制，由原來(lái)兩個(gè)審查部調(diào)整為三個(gè)同時(shí)設(shè)有八個(gè)跨部門的小組，包括：
（1）臨床評(píng)價(jià)小組；
（2）生物學(xué)安全小組；
（3）電氣安全小組（含激光）；
（4）軟件小組（含網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)對(duì)）；
（5）后發(fā)小組（包括合作計(jì)劃：實(shí)質(zhì)等同的明確化）；
（6）國(guó)際應(yīng)對(duì)小組，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）；
7）監(jiān)管科學(xué)小組（監(jiān)管科學(xué)案例策劃、與監(jiān)管科學(xué)推進(jìn)部的協(xié)調(diào)，以及對(duì)非其他小組管轄的監(jiān)管科學(xué)案件的應(yīng)對(duì)）；
（8）再生醫(yī)療制品審查部、生物源器械辦公室（生物源制品的安全性評(píng)價(jià)）。
（二）安全對(duì)策
安全對(duì)策業(yè)務(wù)是指上市后的安全措施，旨在持續(xù)性降低風(fēng)險(xiǎn)，是PMDA 與厚生省一同協(xié)作，為了保證醫(yī)療器械的安全、放心使用而實(shí)施。PMDA 與厚生省從制造商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等處收集與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、有效性、安全性相關(guān)的信息，并對(duì)收集的信息進(jìn)行科學(xué)的調(diào)查、探討，形成的安全對(duì)應(yīng)策略。根據(jù)各項(xiàng)規(guī)定要求，在 PMDA 官網(wǎng)上不僅可以查到審查相關(guān)的資料，同時(shí)可以查到緊急安全性信息、關(guān)于醫(yī)療安全信息的通知等。
（三）健康損害救濟(jì)
健康損害救濟(jì)旨在為醫(yī)療領(lǐng)域健康已受到的傷害采取救助措施，此業(yè)務(wù)與審評(píng)審批業(yè)務(wù)關(guān)系不大，因此本文未深入研究探討。
3.PMDA 的承認(rèn)審查
1. 新醫(yī)療器械：與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫(yī)療器械。
2. 改良醫(yī)療器械：不屬于新醫(yī)療器械或后發(fā)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械。
3. 后發(fā)醫(yī)療器械：被認(rèn)為與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的醫(yī)療器械，即與已批準(zhǔn)醫(yī)療器械在構(gòu)造、使用方法、效果及性能本質(zhì)上等同的產(chǎn)品，申請(qǐng)認(rèn)證或承認(rèn)時(shí)不需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
新醫(yī)療器械與改良醫(yī)療器械一般無(wú)相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級(jí)，均由 PMDA 進(jìn)行審評(píng)，厚生省承認(rèn)。自 2009 年起，對(duì)于已有審查標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)醫(yī)療器械，可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證；無(wú)審查標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)醫(yī)療器械仍由 PMDA 審評(píng)，厚生省承認(rèn)。
4.日本醫(yī)療器械獲得承認(rèn)的流程見圖2：
四．韓國(guó)kfda注冊(cè)介紹
韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
五．澳大利亞TGA注冊(cè)介紹
澳洲有增長(zhǎng)潛力的醫(yī)療器械有牙科設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、一次性耗材、聽診器、顯微鏡零件、離心機(jī)等。
醫(yī)療器械的分類和注冊(cè)流程
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。
六．加拿大CMDCAS注冊(cè)介紹
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。加拿大有增長(zhǎng)潛力的醫(yī)療器械有外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監(jiān)測(cè)儀、矯正型隱形眼鏡、導(dǎo)管、呼吸器、心臟監(jiān)護(hù)儀、膝關(guān)節(jié)植入物、激光治療設(shè)備、除顫器、起搏器等。
注冊(cè)的基本流程介紹如下：
Class I：
1. 為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
3. 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Class II:
1. 通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III,IV:
1. 通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
七．臺(tái)灣TFDA注冊(cè)介紹
《醫(yī)療器械管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械依據(jù)功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類�！夺t(yī)療器械管理辦法》第二條規(guī)定，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，分為下列等級(jí)：第一等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)性。第二等級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)性。第三等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)性。
八．南美醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)口注冊(cè)認(rèn)證介紹
41 個(gè)拉丁美洲國(guó)家中只有19個(gè)有醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。語(yǔ)言：西語(yǔ)，葡萄牙語(yǔ)，法語(yǔ)，荷蘭語(yǔ)，英語(yǔ)。
1.阿根廷：Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)需注冊(cè)有器械分類 I,II,III,IV需要labeling 180 天 上市有效期5年。
2.哥斯達(dá)黎加：類美國(guó)，加拿大監(jiān)管系統(tǒng)，4級(jí)按風(fēng)險(xiǎn)分類，6-8個(gè)月審查，上市有效期5年。
3.哥倫比亞：The Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)，GHTF 標(biāo)準(zhǔn)，四級(jí)分類，審查時(shí)間2月-2年，有效期10年。
4.委內(nèi)瑞拉：獨(dú)立監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，審查時(shí)間6-12月。
5.巴西：The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)審查時(shí)間6個(gè)月-2年，需要有在巴西的代理人四級(jí)分類二三四級(jí) labeling 需要 葡萄牙語(yǔ)所有利益相關(guān)者都需要許可，產(chǎn)品許可持有人，進(jìn)口商，經(jīng)銷商GMP 檢查。
6.秘魯：主管機(jī)構(gòu) Digemid， 授權(quán)委托書， GMP/ISO， Free sale，及技術(shù)文件。
7.墨西哥：The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) 三級(jí)分類，類歐洲標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)間2-12月沒有當(dāng)?shù)谿MP2010年頒布“等效協(xié)議”（equivalence agreement）應(yīng)用于在美國(guó)和加拿大上市的器械，如果在墨西哥售賣的器械在美國(guó)和加拿大得到授權(quán)上市并證明是安全有效的，則墨西哥承認(rèn)此器械為安全有效，不需再次證明。
8.巴西ANVISA
NViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國(guó)的FDA，中國(guó)的CFDA。ANViSa制定法規(guī)（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡(jiǎn)稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡(jiǎn)稱IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)同號(hào)不同內(nèi)容的情況，比如說(shuō)RDC185/2001（醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供EIR）；甚至同號(hào)同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊(cè)）注1。所以對(duì)巴西的法規(guī)或指引進(jìn)行討論時(shí)，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。
注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效
ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtospara Saúde），如果沒有特別說(shuō)明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話，則指的就是所有健康產(chǎn)品。
INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國(guó)內(nèi)AQSIQ，CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANViSa注冊(cè)。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANViSa注冊(cè)的必須文件之一。
此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位，如ANATEL（類似國(guó)內(nèi)的無(wú)線管理委員會(huì)）的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在注冊(cè)時(shí)必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿足的（注冊(cè)時(shí)不需要）。但無(wú)論是什么時(shí)候需要準(zhǔn)備，只有同時(shí)滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。
九．其他國(guó)家醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)介紹：
比如巴拿馬、秘魯、阿拉伯、泰國(guó)、越南、印尼、哈薩克、尼泊爾、巴基斯坦、斯里蘭卡、意大利、波蘭、德國(guó)、巴爾干、維也納、埃及、蘇丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亞，可以直接做CE的注冊(cè)就能搞定基本所有國(guó)家。但根據(jù)你的產(chǎn)品分類不同流程有所區(qū)別。I類的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III類非常繁瑣，需要所有技術(shù)文件交所在國(guó)（一般是德國(guó)）主管當(dāng)局審核。其他所有國(guó)家，屬于歐盟以內(nèi)的需要辦理ISO13485及CE認(rèn)證，MDI類（不滅菌、非測(cè)量）可以自我申明，不需發(fā)證；其他非歐盟以內(nèi)的國(guó)家需要在CE認(rèn)證的基礎(chǔ)上辦理自由銷售證書(CFS）。
IVD印度注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：印度使館認(rèn)證Form9（源于法規(guī)有模板），貿(mào)促會(huì)認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，標(biāo)簽說(shuō)明書和分析報(bào)告COA。
IVD敘利亞注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），敘利亞使館認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，銷售授權(quán)書。此外需要提交說(shuō)明書。
IVD坦桑尼亞注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：中國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)證，其他國(guó)注冊(cè)證，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，此外需要提交COA（Certificate of analysis）。
IVD泰國(guó)注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），泰國(guó)使館認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,其他資料：銷售授權(quán)書。此外需要提交標(biāo)簽，說(shuō)明書。
IVD柬埔寨注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：貿(mào)促會(huì)認(rèn)證FSC 非認(rèn)證資料:申請(qǐng)表 (其法規(guī)有模板)，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，標(biāo)簽，說(shuō)明書和銷售授權(quán)函，此外每個(gè)試劑還需提交兩盒樣品。
IVD黑山注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：貿(mào)促會(huì)認(rèn)證資料:質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001, 自由銷售證書FSC，產(chǎn)品保險(xiǎn)保單函。CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，非認(rèn)證資料：標(biāo)簽，說(shuō)明書和銷售授權(quán)函，一套產(chǎn)品的GMDN & EDMS 碼報(bào)告。
IVD玻利維亞注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：玻利維亞使館認(rèn)證FSC 貿(mào)促會(huì)認(rèn)證資料:質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,非認(rèn)證資料CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，包材和標(biāo)簽，COA(certificate of analysis)說(shuō)明書和終產(chǎn)品性能評(píng)估報(bào)告，年度穩(wěn)定性報(bào)告，銷售授權(quán)函，一套標(biāo)簽及包材樣品。
IVD埃塞俄比亞注冊(cè)需要準(zhǔn)備資料有：埃塞俄比亞使館認(rèn)證FSC 非認(rèn)證資料:兩表格Application and Consent form (其法規(guī)有模板)，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，包材和標(biāo)簽，說(shuō)明書和性能評(píng)估報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告，監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序，儀器操作手冊(cè)，儀器軟件確認(rèn)和驗(yàn)證報(bào)告，儀器性能評(píng)估報(bào)告，儀器標(biāo)簽說(shuō)明書，他國(guó)注冊(cè)證，技術(shù)文件總結(jié)summary of technical documentstion (STED)，基本要求檢查表EP，銷售授權(quán)函。
十．醫(yī)療器械出口國(guó)外還有一些認(rèn)證也要注意，要充分關(guān)注客戶要求。
1. ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國(guó)內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證。
2. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)），主要是針對(duì)口罩產(chǎn)品和手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服Type5/6認(rèn)證及輔導(dǎo)，針對(duì)防護(hù)用品及手術(shù)衣的認(rèn)證，這類一般都是客戶要求，客戶沒有要求的情況下可先不做。
3. BSCI驗(yàn)廠， BSCI驗(yàn)廠是很重要的，BSCI驗(yàn)廠是社會(huì)責(zé)任的驗(yàn)廠，旨在人權(quán)的保護(hù)，要求做這個(gè)驗(yàn)廠的國(guó)外客戶都是BSCI的會(huì)員。
據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)Evaluate MedTech的統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2016年~2020年間全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年均增長(zhǎng)率將長(zhǎng)期高于同期 GDP的增長(zhǎng)，數(shù)值高達(dá)4.1%；到2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4775億美元。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額420.6億美元，同比增長(zhǎng)8.09%，突破400億美元大關(guān)。醫(yī)療器械出口大有作為。
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