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自2004年國(guó)家頒布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》以來(lái)，政府對(duì)于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)商的要求越來(lái)越嚴(yán)格。近期，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)，公眾關(guān)注的重點(diǎn)落在了新條例是否會(huì)對(duì)境外醫(yī)療器械企業(yè)做出更加嚴(yán)格的要求上。

而《新條例》中有關(guān)境外企業(yè)"需遞交境外申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件"的規(guī)定，也曾在業(yè)內(nèi)引發(fā)猜想：《新條例》是否會(huì)進(jìn)一步嚴(yán)格境外企業(yè)上市要求？5月30日，CFDA發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（第26號(hào)公告）及時(shí)地對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行了澄清：辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。這意味著，境外第I類醫(yī)療器械的上市證明要求與2009年頒布的82號(hào)公告要求完全一致。專家們由此預(yù)計(jì)，境外第II、III類醫(yī)療器械的境外上市證明要求也將保持現(xiàn)狀。同時(shí)，26號(hào)公告的范圍覆蓋第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑），那么體外診斷試劑將面臨怎樣的狀況呢？

最后，讓我們回顧一下04年以來(lái)國(guó)家頒布過(guò)的關(guān)于境外醫(yī)療器械企業(yè)的法律法規(guī)：

2004年8月9日，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，無(wú)論境外醫(yī)療器械企業(yè)是否獲得境外上市證明許可，都可以在我國(guó)首次申請(qǐng)注冊(cè)，這樣的要求還是相對(duì)寬松的。

2009年12月26日，國(guó)家通過(guò)頒布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（09年第82號(hào)文），對(duì)04年的政策做了進(jìn)一步修改，境外企業(yè)在華申請(qǐng)注冊(cè)，需提供"申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市的證明"。

 2014年5月30日，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2014年第8號(hào)公告）做出了辦理本案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得上市許可。

最近于2014年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，要求與09年的82號(hào)文基本相似，并未在82號(hào)文的基礎(chǔ)上對(duì)境外醫(yī)療器械企業(yè)做出進(jìn)一步嚴(yán)格的要求。