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各有關單位：
　　為指導注冊申請人對乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》的編制工作，希望有該產品以及其他相關檢測產品研發(fā)、生產或注冊申報的生產企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內、外征集相關生產企業(yè)信息（包括已有獲批產品或預期從事相關試劑生產的企業(yè)）。
　　請將相關信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2019年3月25日前以電子版形式報送我中心。
　　聯(lián)系人：何靜云、陳慧毅
　　聯(lián)系電話：010-86452863 86452864
　　電子郵箱：hejy@cmde.org.cn　　chenhy@cmde.org.cn
　　附件：關于征集《定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則》相關生產企業(yè)信息的通知.docx

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年2月20日