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各醫(yī)療器械有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，在廣泛征集醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)意見的基礎(chǔ)上，廣東省醫(yī)療器械管理學會組織行業(yè)專家制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。
特此通知。
附件：《廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南（試行）》
廣東省醫(yī)療器械管理學會
2019年2月12日
附件：
廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南（試行）
2019 年 2 月
廣東省醫(yī)療器械管理學會
前 言
醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的責任，規(guī)范雙方在實施醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，明確各質(zhì)量體系要素的分工、職責， 形成完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的各項要求得到有效落實。
本指南旨在為醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)在簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時提供指引。
本指南由廣東省醫(yī)療器械管理學會提出
廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南（試行）
1 范圍
本指南旨在指導進行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中雙方各自應(yīng)當承擔的職責、權(quán)利和義務(wù)；規(guī)范雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)承擔的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任和義務(wù)；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者和使用者的用械安全。
本指南提供了在編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時， 應(yīng)包含的基本內(nèi)容和要素。
2 規(guī)范性引用文件
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017 年修正本）
《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》 （國務(wù)院令第 680 號）
《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》
《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》（國藥監(jiān)函〔 2018〕 42 號）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014 年第 64 號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015 年第 101 號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015 年第 102 號）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015 年第 103 號）
《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（ 2016年第 195 號）
《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔 2015〕 63 號）
《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》 （食藥監(jiān)辦械安〔 2015〕 552 號）
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2018.08.20）
YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
3 定義
3.1 生產(chǎn)放行
是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過程控制以及最終產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗收標準，可以放行交付醫(yī)療器械注冊人。
3.2 上市放行
是指由醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進行審核，上市放行前至少應(yīng)當符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權(quán)批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定批準上市放行。
4 《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 的基本內(nèi)容一般包括：
a)委托生產(chǎn)的范圍
b)適用法規(guī)、 標準的要求
c)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求
d)委托生產(chǎn)的變更控制與審批
e)產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求
f)雙方各自質(zhì)量權(quán)利、責任和義務(wù)
g)分歧的解決
h)知識產(chǎn)權(quán)的保護
注：分歧的解決和知識產(chǎn)權(quán)的保護條款可在委托生產(chǎn)協(xié)議或采購協(xié)議中另行規(guī)定。
4.1 在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍，具體包括：
a)委托生產(chǎn)企業(yè)所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)的詳細內(nèi)容；（委托需求）
b)受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱與生產(chǎn)場地的地址；
c)受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商（必要時）；
d)委托生產(chǎn)協(xié)議的時限與條件；
e)委托生產(chǎn)內(nèi)容的詳細描述，即受托生產(chǎn)企業(yè)所提供的委托生產(chǎn)的內(nèi)容及
其對最終產(chǎn)品的影響；
f)委托生產(chǎn)所涉及的法律和法規(guī)；
g)質(zhì)量保證系統(tǒng)的具體要求。
4.2 確定醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)各自的責任和義務(wù)
a)描述醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責任范圍，以及經(jīng)雙方協(xié)商確認
的各自責任分工；
b)完成所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容的詳細清單；c)規(guī)定醫(yī)療器械注冊人在執(zhí)行常規(guī)與特定情況的質(zhì)量審核及參與藥品監(jiān)管
部門檢查中的責任；
d)規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)在保證符合質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)與監(jiān)管要求的責任，以及提供相應(yīng)的條件以確保注冊人對受托方實施質(zhì)量監(jiān)管。
4.3 規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)的結(jié)果
a)規(guī)定受托生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)的具體要求；
b)規(guī)定所需要的特殊工藝、質(zhì)量檢驗項目及質(zhì)量指標；
c)明確受托生產(chǎn)企業(yè)具有確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全所需的資質(zhì)；
d)明確受托產(chǎn)品運輸交付條件。
4.4 制定溝通機制
a)制定如何在影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量問題出現(xiàn)后雙方保持暢通溝通的方案；
b)制定針對變更控制、偏差控制、不良事件、質(zhì)量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通方案；
c)溝通方案應(yīng)該明確時間、方式以及針對產(chǎn)品質(zhì)量、安全等問題的信息聯(lián)系人。
4.5 制定考核指標
規(guī)定醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和考核方法，如偏差發(fā)生的數(shù)量與頻次、超標結(jié)果的數(shù)量與頻次、自檢和外部檢查的結(jié)果，持續(xù)工藝確認、客戶投訴及不良事件等指標；確定注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方共同考核的頻次并持續(xù)進行考核，積極主動防止缺陷的產(chǎn)生及影響患者和使用安全的風險。
5 質(zhì)量管理體系要素的選擇
按照適用的質(zhì)量體系或法規(guī)的要求，在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊人委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的職責。職責的劃分通�？梢罁�(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和或 YY/T 0287/ISO13485 YY/T 0287(idtISO 13485)質(zhì)量體系（如適用需要）的各要素進行規(guī)定。委托雙方職責的劃分，通常應(yīng)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品從產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到售后的整個生命周期。
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中， 一般應(yīng)包含以下體系要素：
a) 文件與記錄的控制
b) 技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移
c) 采購控制
d) 生產(chǎn)與過程控制
e) 產(chǎn)品放行控制
f) 檢查、測量與測試
g) 質(zhì)量體系審核
h) 產(chǎn)品投訴與不良事件上報
i) 變更控制
5.1 文件與記錄的管理
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 中，委托雙方應(yīng)商定生產(chǎn)過程文件和記錄管理的要求。這些質(zhì)量文件應(yīng)包含但不限于：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標準規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗的要求、追溯管理的要求。這些質(zhì)量記錄應(yīng)包含但不限于： 制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄、校準日志、培訓記錄、質(zhì)量審核記錄、管理評審記錄等。
5.2 技術(shù)文件轉(zhuǎn)移的管理
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 中，應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊人對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持設(shè)計文檔，并負責向受托方實施產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)移；同時，在協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品編制并維持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。 應(yīng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文檔，由雙方確認。
5.3 采購控制
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 中， 應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方對建立物料質(zhì)量標準，供應(yīng)商質(zhì)量審核、批準及監(jiān)督，物料的取樣、檢驗和放行等活動實施的責任分工。受托方委外滅菌的情況，滅菌機構(gòu)需要持有有效的ISO11135、 ISO11137 或 ISO17665 等相應(yīng)認證證書。
5.4 生產(chǎn)與過程控制
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 中， 應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)所涉及的全部相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備系統(tǒng)，明確其確認、驗證與維修活動的要求和責任方，如計算機化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級、公用設(shè)施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場使用的、需要實施維修和保養(yǎng)的設(shè)備或設(shè)施。
5.5 產(chǎn)品放行控制
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 中， 醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮規(guī)定進行成品的標識、 取樣測試工作的職責。 一般應(yīng)當明確醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量部門負責產(chǎn)品的上市放行，上市放行應(yīng)基于對批記錄和測試報告的審核。
通常委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行的過程包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和產(chǎn)品的上市放行。
醫(yī)療器械注冊人的上市放行應(yīng)在受托方的生產(chǎn)放行工作完成后進行。 協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定經(jīng)受托方考核后，醫(yī)療器械注冊人可以授權(quán)受托方完成產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的記錄審核，確認受托方提交的審核報告和檢測報告，也可以要求受托方提供全部或部分的生產(chǎn)過程記錄。 受托方應(yīng)建立采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況的相應(yīng)程序。
5.6 檢查、測量與測試的管理
在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 中，應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢測實驗室的要求，這些要求應(yīng)包含但不限于：檢驗場所、檢驗用儀器設(shè)備的要求，以確�？梢酝瓿勺罱K產(chǎn)品放行所需要的檢驗工作。協(xié)議應(yīng)明確對產(chǎn)品的抽樣及檢驗的責任分工。雙方應(yīng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確質(zhì)控實驗室進行偏差結(jié)果處理的責任分工和責任人。
5.7 質(zhì)量體系審核
在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 中，應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的要求，通常每年進行不少于一次的質(zhì)量體系審核。用以評估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求。
在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中還應(yīng)包括： 受托方向醫(yī)療器械注冊人報告其外部質(zhì)量審核情況，明確雙方針對通報檢查或質(zhì)量審核中所發(fā)現(xiàn)的問題以及所采取的措施。
5.8 產(chǎn)品投訴與上報
在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》 中， 應(yīng)明確產(chǎn)品投訴、 不良事件上報的管理職責。 這些職責的分配應(yīng)包含但不限于： 投訴檔案的管理,投訴數(shù)據(jù)的收集和分析。在協(xié)議中一般規(guī)定受托方負責進行與受托產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查， 必要時， 按照醫(yī)療器械注冊人要求，執(zhí)行與生產(chǎn)相關(guān)的投訴的糾正和預防措施。
5.9 變更控制
醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方應(yīng)在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中同意并明確哪些變更需要經(jīng)注冊人對變更申請審核并批準后方可以實施，哪些變更僅需要通報即可執(zhí)行；
在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包括變更相關(guān)的條款。這些變更包括但不限于：原材料及其供應(yīng)商、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝、引入其它產(chǎn)品到共用的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)施、檢驗操作規(guī)程、主要生產(chǎn)設(shè)備、運輸方式、批號、產(chǎn)品密封和防篡改方式、關(guān)鍵操作人員的變更等。
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