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食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕107號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），規(guī)范召回信息發(fā)布行為，暢通公眾獲得醫(yī)療器械召回信息渠道，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

　　一、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械境外制造廠商指定的境內(nèi)代理人（以下簡(jiǎn)稱境內(nèi)代理人）按照《辦法》的規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械召回信息，并要求其在企業(yè)官方網(wǎng)站或通過(guò)其他有效途徑告知相關(guān)方面。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械境外制造廠商在境內(nèi)外同時(shí)實(shí)施醫(yī)療器械召回的，生產(chǎn)企業(yè)或境內(nèi)代理人應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　二、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《辦法》的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療器械召回監(jiān)督管理工作，建立和完善醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開制度。
　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在官方網(wǎng)站設(shè)置"醫(yī)療器械召回"專欄，及時(shí)公布本行政區(qū)域內(nèi)責(zé)令召回信息和主動(dòng)召回信息，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。"醫(yī)療器械召回"專欄應(yīng)分設(shè)"主動(dòng)召回信息"和"責(zé)令召回信息"欄目,發(fā)布召回信息的格式及內(nèi)容見附件。如企業(yè)對(duì)已報(bào)信息進(jìn)行修正或補(bǔ)充，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)更新。

　　三、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布召回信息時(shí)應(yīng)同時(shí)將所發(fā)布信息的電子版（包括發(fā)布信息的鏈接）報(bào)送總局�？偩止俜骄W(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）設(shè)有"醫(yī)療器械召回"專欄，對(duì)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的召回信息予以轉(zhuǎn)發(fā)，并發(fā)布僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的信息和總局責(zé)令召回信息。

　　總局將加強(qiáng)對(duì)各省（區(qū)、市）醫(yī)療器械召回信息公開工作的監(jiān)督檢查，督促及時(shí)公開醫(yī)療器械召回信息。

　　總局醫(yī)療器械召回信息網(wǎng)上發(fā)布工作聯(lián)系人：袁東寧
　　聯(lián)系電話：010-88330317
　　報(bào)送郵箱：qxzhaohui@cfda.gov.cn

　　附件：1.醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布模板
　　　　　2.醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布模板

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月29日

下載：食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕107號(hào).docx