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自醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)開展以來，各級食品藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，查處了一大批案件，并已按相關(guān)規(guī)定給予了行政處罰。其中未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械，生產(chǎn)不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)器械，或購買無產(chǎn)品注冊證的器械等非法案例居多。

未經(jīng)許可違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械

在目前醫(yī)療器械市場上，無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)已是司空見慣。這些企業(yè)無論是生產(chǎn)環(huán)境還是生產(chǎn)流程都是不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的，且產(chǎn)品多為劣質(zhì)醫(yī)療器械，如不加以整治，會(huì)威脅群眾健康。

此次查處案件中，北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處多家"無證"企業(yè)，分別是：

一、北京自然美光學(xué)有限公司，其在未經(jīng)批準(zhǔn)的場所對無標(biāo)識"軟性親水接觸鏡"進(jìn)行產(chǎn)品貼標(biāo)；    

二、史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司，該公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的"6300型CADD-LegacyPCA  患者自控輸液泵"耗材250ml輸液袋；

三、北京碧都凈化設(shè)備有限公司，該公司未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)且未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械"層流床"；

四、北京友康之家醫(yī)療器械經(jīng)銷中心，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第二類醫(yī)療器械"盒式助聽器"。

此外，其他省也查處多家違規(guī)企業(yè)。如遼寧省鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局查處的李某，在未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知的情況下，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械"護(hù)心靜電理療貼"；廣州市白云區(qū)神山天和好易邁包裝廠非法生產(chǎn)"早孕試紙"；廣州安仁醫(yī)療器械有限公司違法經(jīng)營無證產(chǎn)品"凝固電極"；四川省攀枝花市圣仁器械設(shè)備有限責(zé)任公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營植入類醫(yī)療器械"結(jié)扎夾"；西安華亞電子有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械"多功能眼病治療儀"。

 生產(chǎn)器械不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

查處發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)也有很多。此次查處了北京華儀泰興醫(yī)用設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的"醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)"的真空表和排水槽，天津市食品藥品監(jiān)督管理局查處天津市海諾德工貿(mào)有限公司生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械"透析粉"。

醫(yī)院非法使用無注冊證產(chǎn)品

在整頓違法案例中，還發(fā)現(xiàn)多家醫(yī)院、衛(wèi)生院使用無產(chǎn)品注冊證書的"干式膠片"。其中查處的有遼寧臺(tái)安縣黃沙坨鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院，岫巖滿族自治縣興隆鎮(zhèn)衛(wèi)生院，以及安徽省合肥市食品藥品監(jiān)督管理局查處濟(jì)民腫瘤醫(yī)院。

同時(shí)，遼寧省撫順市撫順縣食品藥品監(jiān)督管理局查處撫順縣石文鎮(zhèn)三家子村衛(wèi)生室從無證單位購進(jìn)"遠(yuǎn)紅外治療貼"、"頸椎疼痛貼"等醫(yī)療器械。

國家應(yīng)加大打擊懲處力度，把劣質(zhì)企業(yè)、無證產(chǎn)品清理出局，整頓醫(yī)療器械市場風(fēng)氣，讓市民的醫(yī)療健康更有保障。