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天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會文件
津市場監(jiān)管械監(jiān)〔2018〕28號
關(guān)于發(fā)布天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）的通知
各有關(guān)單位：
為規(guī)范天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和檢查人員開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和核查，根據(jù)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會組織制定了《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通知。
附件：天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）
2018 年11月19日
天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）
一、制定依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第680號
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號
（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號公告）
（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號公告）
（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄植入性醫(yī)療器械（2015年第102號公告）
（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄體外診斷試劑（2015年第103號公告）
（七）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄定制式義齒（2016年第195號公告）
（八）國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告（2018 年第 43 號）
（九）天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會于關(guān)于印發(fā)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（津市場監(jiān)管械注〔2018〕7號）
二、適用范圍
本指南是根據(jù)天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的要求，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的基礎(chǔ)上，針對醫(yī)療器械注冊人特殊監(jiān)管要求，提出并細化的指南性意見。
本指南旨在為中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在建立、運行、改進質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，以期更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，落實醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。
三、體系要求
1 機構(gòu)與人員
1.1 注冊人應(yīng)當建立健全與所注冊醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
注冊人應(yīng)當要求受托企業(yè)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
1.2 注冊人應(yīng)當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
注冊人應(yīng)當要求受托企業(yè)確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
1.3 注冊人應(yīng)當配備專職法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，具備審核《委托合同》、《質(zhì)量協(xié)議》的能力，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
1.4 注冊人應(yīng)當配備專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗和相應(yīng)的專業(yè)背景，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)ψ匀撕褪芡腥说馁|(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。
注冊人應(yīng)當要求受托企業(yè)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當熟悉受托產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識和實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確判斷和處理，且生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
1.5 注冊人應(yīng)當配備專職上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。
1.6 法規(guī)事務(wù)人員、質(zhì)量管理人員、上市后事務(wù)人員不得相互兼職。
1.7 注冊人應(yīng)當配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
1.8 注冊人應(yīng)明確要求受托企業(yè)指定專人與注冊人進行對接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。
1.9 注冊人應(yīng)對受托企業(yè)中直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品交付的人員進行培訓(xùn)，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)考核，符合要求后上崗。
2 場地、廠房、設(shè)施、設(shè)備
2.1 注冊人自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場地和設(shè)施設(shè)備。
注冊人委托其他機構(gòu)研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相應(yīng)的研發(fā)場地和設(shè)施設(shè)備。
2.2 注冊人應(yīng)明確受托企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備和定期評估的要求；委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗受托企業(yè)的生產(chǎn)條件，委托生產(chǎn)后，應(yīng)定期評估，并形成評估報告。
注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求對受托生產(chǎn)過程中涉及的廠房、場地、設(shè)施、設(shè)備進行配置和管理。
2.3 注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)采用適宜的方法，對注冊人財產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標簽、工裝夾具、模具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進行標識、儲存、流轉(zhuǎn)、追溯。
3 文件管理
3.1 注冊人應(yīng)當建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄相關(guān)要求，有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。
3.2 注冊人應(yīng)將《質(zhì)量協(xié)議》按照體系文件進行管理，包括《質(zhì)量協(xié)議》的評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關(guān)記錄。同時應(yīng)要求受托企業(yè)照此管理。
3.3 注冊人應(yīng)對已獲得《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品的全部研發(fā)資料和技術(shù)文件進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、處置、使用期限和權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。同時應(yīng)要求受托企業(yè)對移交的全部研發(fā)資料和技術(shù)文件照此管理。
3.4 注冊人應(yīng)對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
3.5 注冊人應(yīng)對受托企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄，定期上報注冊人。
3.6 注冊人如已購買商業(yè)保險，應(yīng)對商業(yè)保險進行管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。
3.7 文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方《質(zhì)量協(xié)議》的約定。在保存期限內(nèi)，注冊人可向受托企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。
3.8 雙方解除委托生產(chǎn)行為后，應(yīng)將委托生產(chǎn)產(chǎn)品及過程所有的文件和記錄形成清單及附件，由受托企業(yè)全部退還給注冊人，雙方確認并保留記錄。
4 設(shè)計開發(fā)
4.1 注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行設(shè)計開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯。
4.2 注冊人委托其他機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)時，應(yīng)當與受托設(shè)計方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；注冊人對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)負主體責任。
4.3 注冊人應(yīng)按照《質(zhì)量協(xié)議》要求，將需要轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)的設(shè)計輸出文件進行匯總并編制技術(shù)文件清單。
注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《質(zhì)量協(xié)議》的要求，對轉(zhuǎn)移的設(shè)計開發(fā)輸出文件進行管理，并執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)約定。
4.4 注冊人在受托企業(yè)完成工藝建立、驗證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，完成樣品試制工作。
4.5 注冊人應(yīng)確保設(shè)計變更過程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計變更應(yīng)及時通知受托企業(yè)，并監(jiān)督受托企業(yè)的變更執(zhí)行情況。設(shè)計變更應(yīng)保留記錄，并經(jīng)雙方確認。
4.6 注冊人應(yīng)當在包括設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，結(jié)合委托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，有效實施風(fēng)險管理；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險不可接受時，注冊人和受托企業(yè)應(yīng)及時溝通并采取必要的處理措施。并保留相關(guān)記錄。
5 采購
5.1 注冊人應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、控制方式、采購?fù)緩�、質(zhì)量標準、檢驗要求，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求實施采購，保留采購記錄滿足可追溯要求。
5.2 注冊人委托受托企業(yè)采購的，應(yīng)要求受托企業(yè)按照《質(zhì)量協(xié)議》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求執(zhí)行采購。保留采購憑證和記錄，滿足可追溯要求。
5.3 注冊人應(yīng)確保受托企業(yè)將審核合格的供應(yīng)商納入供應(yīng)商進行管理，并使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停采購，雙方協(xié)商處理，保留處理記錄。
5.4 注冊人應(yīng)明確受托企業(yè)對其提供的物料進行倉儲、防護和管理的要求。
5.5 注冊人應(yīng)按照法規(guī)要求實施采購變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。
5.6 注冊人應(yīng)定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對采購控制進行自查，確保滿足規(guī)范的要求。
6 生產(chǎn)管理
6.1 注冊人應(yīng)明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、關(guān)鍵工序、特殊過程、工藝參數(shù)、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、必要外協(xié)加工過程（例如滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)批號、滅菌批號和標識管理、批（臺）生產(chǎn)記錄、可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品清潔、產(chǎn)品說明書、標簽要求；將與生產(chǎn)有關(guān)的所有技術(shù)文件以《質(zhì)量協(xié)議》附件的形式轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，雙方確認并保留記錄。
注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《質(zhì)量協(xié)議》的要求組織生產(chǎn)。
6.2 注冊人應(yīng)明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標準，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。
6.3 注冊人應(yīng)定期對受托企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核，并保存審核記錄。
6.4 注冊人應(yīng)當隨時關(guān)注受托企業(yè)生產(chǎn)條件有無發(fā)生變化，當發(fā)現(xiàn)不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動。
6.5 注冊人應(yīng)明確要求如果受托企業(yè)有與受托產(chǎn)品相同的產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號、批號、標識管理系統(tǒng)，嚴禁混淆。
6.6 注冊人應(yīng)明確要求受托企業(yè)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時可提供其備查。
6.7 注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)在受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時向注冊人報告，保留處理記錄。
6.8 注冊人應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作，編制產(chǎn)品唯一標識賦碼管理規(guī)程，并監(jiān)督受托企業(yè)按規(guī)程進行受托產(chǎn)品賦碼。
7 質(zhì)量控制
7.1 注冊人應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準，檢驗規(guī)程、檢驗職責、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責分工。
注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《質(zhì)量協(xié)議》約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程、檢驗職責、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責分工實施質(zhì)量控制活動。
7.2 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由注冊人完成，應(yīng)保留相關(guān)記錄，滿足可追溯要求；也可由受托企業(yè)完成，應(yīng)將與質(zhì)量控制有關(guān)的技術(shù)文件以《質(zhì)量協(xié)議》附件的形式轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，雙方確認并保留記錄。
對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。
7.3 由受托企業(yè)實施質(zhì)量控制的，注冊人應(yīng)對受托企業(yè)的質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進行定期監(jiān)控和評價，并保留相關(guān)記錄。
7.4 注冊人應(yīng)制定產(chǎn)品交付和產(chǎn)品放行的程序、條件和放行批準要求。并指定產(chǎn)品放行授權(quán)人，授權(quán)人按放行程序進行產(chǎn)品放行，并保留放行記錄。
7.5 注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)指定負責產(chǎn)品交付人員，產(chǎn)品交付人員應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合《質(zhì)量協(xié)議》中的產(chǎn)品交付標準并保留交付記錄，滿足可追溯的要求。
7.6 涉及產(chǎn)品留樣的，注冊人應(yīng)制定留樣規(guī)程，并要求受托企業(yè)執(zhí)行留樣規(guī)程，保持留樣記錄，定期查驗受托企業(yè)的留樣工作。
8銷售和售后服務(wù)
8.1 注冊人可以直接銷售醫(yī)療器械，也可以選擇具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或受托企業(yè)銷售醫(yī)療器械。
8.2 注冊人直接銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件，還應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求；注冊人應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
8.3 注冊人選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的要求；選擇受托企業(yè)銷售的，應(yīng)在《質(zhì)量協(xié)議》中作出明確約定。并要求受托企業(yè)必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營條件，符合經(jīng)營相關(guān)法規(guī)要求。
8.4 注冊人應(yīng)當建立售后服務(wù)制度，做好售后服務(wù)記錄，滿足可追溯的要求。
8.5 如涉及委托產(chǎn)品安裝、維修的，注冊人可自行也可委托受托企業(yè)，但應(yīng)明確產(chǎn)品安裝、維修的相關(guān)權(quán)利、義務(wù)和責任，制定接收標準、驗收準則，并保留相關(guān)記錄。
9不合格品控制
9.1 注冊人應(yīng)規(guī)定對不合格品控制要求和處置措施，防止非預(yù)期的使用或交付。
注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立不合格品控制程序，對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審和采取必要的處置措施，并保留相關(guān)記錄。
9.2 產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，注冊人應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
10 不良事件監(jiān)測、分析和改進
10.1 注冊人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防改進措施、產(chǎn)品信息告知程序，并要求受托企業(yè)提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，并保留相關(guān)記錄。
10.2 注冊人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件。
注冊人應(yīng)規(guī)定受托企業(yè)配合注冊人進行不良事件監(jiān)測、分析和改進的相關(guān)要求。
10.3 注冊人和受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價結(jié)果。
10.4注冊人應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價，根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊人應(yīng)當按法定要求主動申請注銷《醫(yī)療器械注冊證》。
10.5 注冊人應(yīng)定期開展管理評審，對自身和受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進行審核和評價，確保體系運行的適宜性、充分性和有效性。
注冊人應(yīng)要求受托企業(yè)定期對受托產(chǎn)品體系運行情況開展內(nèi)部審核。確保受托產(chǎn)品質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《質(zhì)量協(xié)議》的要求。
四、核查范圍
（一）注冊申請人僅為樣品研發(fā)主體，但生產(chǎn)工藝的建立和驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換均在受托企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊體系核查時，應(yīng)對注冊申請人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進行同步核查。
（二）注冊體系核查可根據(jù)具體情況對受托研發(fā)機構(gòu)進行延伸核查。
受托企業(yè)僅進行受托產(chǎn)品組裝、分裝的，注冊體系核查可視具體情況對關(guān)鍵物料、關(guān)鍵工序/特殊過程的供應(yīng)商等進行延伸核查。
（三）同一注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對相關(guān)受托企業(yè)均進行現(xiàn)場核查。
（四）受托企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對變更后的受托企業(yè)進行體系核查時，同時應(yīng)對注冊人的工藝資料、設(shè)計的變化情況等進行同步核查。
（五）上市后監(jiān)管時，可對注冊人及受托企業(yè)一并實施檢查，以確保注冊人和受托企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合法合規(guī)、受控。
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