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國際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine ）心臟損傷標(biāo)志物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)在2018年AACC（美國臨床化學(xué)協(xié)會(huì)）學(xué)術(shù)年會(huì)上更新了肌鈣蛋白檢測(cè)特異性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的頒布有助于指導(dǎo)肌鈣蛋白商業(yè)化試劑生產(chǎn)廠商以及應(yīng)用該檢測(cè)的臨床實(shí)驗(yàn)室，讓我們來看看都有哪些重要信息1。

IFCC推薦10要點(diǎn)

推薦1

建議對(duì)試劑進(jìn)行如下質(zhì)量控制（QC）：高敏肌鈣蛋白試劑——實(shí)驗(yàn)室每天需要至少進(jìn)行3水平質(zhì)控品的檢測(cè)各一次（ng/mL）；當(dāng)代肌鈣蛋白試劑——實(shí)驗(yàn)室每天需要至少進(jìn)行2水平質(zhì)控品的檢測(cè)各一次（ng/mL或者ug/L）。

推薦2

建議使用高敏肌鈣蛋白試劑前需進(jìn)行分析靈敏度評(píng)估，LoD、LoB和LoQ應(yīng)該至少每年評(píng)估一次。

推薦3檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)

建議統(tǒng)一報(bào)告單位：高敏試劑的單位為ng/L，當(dāng)代高敏試劑的單位為ug/L。

推薦4

建議高敏肌鈣蛋白使用性別特異的第99百分位值，這條建議對(duì)當(dāng)代肌鈣蛋白不適用。

推薦5

建議高敏肌鈣蛋白滿足在男性和女性表觀健康人群中的檢出比例分別高于50%，否則不能被稱為高敏試劑。

推薦6

建議使用高敏肌鈣蛋白的實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)與臨床溝通，要幫助臨床正常解讀結(jié)果。注意分析前和分析中存在的干擾；注意如果實(shí)驗(yàn)室使用2種或以上不同檢測(cè)方法存在的差異。

推薦7檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)

建議應(yīng)用高敏肌鈣蛋白進(jìn)行科研的研究人員，對(duì)試劑性能進(jìn)行分析前，分析中，分析后的評(píng)估，以確認(rèn)試劑的性能能夠符合研究的標(biāo)準(zhǔn)。

推薦8

建議使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)參考物評(píng)估肌鈣蛋白試劑。新的標(biāo)準(zhǔn)參考物（SRM2922）在研發(fā)中。

推薦9

建議肌鈣蛋白的結(jié)果在60分鐘以內(nèi)出具。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)

推薦10

除了心肌梗死，一些其他疾病也會(huì)引起肌鈣蛋白水平的升高，建議實(shí)驗(yàn)室注意肌鈣蛋白的變化水平，與臨床積極溝通，共同找出與疾病真實(shí)關(guān)聯(lián)的病因。

這次新標(biāo)準(zhǔn)的更新中，強(qiáng)調(diào)了高敏肌鈣蛋白定義的更新，以及各種檢測(cè)干擾因素，讓我們來看看最新研究證據(jù)。

IFCC最新推薦中強(qiáng)調(diào)：高敏肌鈣蛋白試劑需使用男女性別區(qū)分的第99百分位值，且在男性及女性表觀健康人群中的檢出比例均高于50%。

被稱為心臟標(biāo)志物之父的Fred.S Apple在他2012年的研究中，就提出了男性和女性性別區(qū)分的截?cái)嘀?，他評(píng)估了19種市售高敏和當(dāng)代肌鈣蛋白試劑，發(fā)現(xiàn)在男性和女性人群中截?cái)嘀凳怯胁町惖�，女性的�?9百分位值明顯低于男性。

隨后，對(duì)于性別區(qū)分截?cái)嘀档年P(guān)注越來越多，大家認(rèn)識(shí)到除了提供男女性別區(qū)分的截?cái)嘀�，還需要評(píng)估男性及女性人群截?cái)嘀档臏?zhǔn)確性，因?yàn)榕�性人群的正常值低，只有在女性人群中也達(dá)到高于50%的檢出率，試劑性能才能被稱為高敏試劑。也正是因?yàn)檫@一點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)從過去的要求在表觀健康人群的檢出比例高于50%，更新成在男性和女性表觀健康人群中的檢出比例都高于50%。

2018年，Pretorius的研究中顯示三種高敏肌鈣蛋白在總體人群的檢出比例從21%-93%不等2，而Gunsolus等人使用AACC通用樣本庫對(duì)市場上的高敏肌鈣蛋白TnT進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果顯示其在女性人群中只有21%的檢出率3。

IFCC最新推薦中強(qiáng)調(diào)：使用高敏肌鈣蛋白的實(shí)驗(yàn)室需要加強(qiáng)與臨床的溝通，其中重要的一個(gè)原因就是在檢測(cè)中存在各種潛在干擾因素

生物素干擾

生物素干擾是最新的熱點(diǎn)研究之一，在此次AACC會(huì)議上，F(xiàn)red.S Apple也特別提到了FDA關(guān)于生物素的警示信帶來的生物素關(guān)注熱點(diǎn)，提醒檢驗(yàn)和臨床醫(yī)生在診斷時(shí)應(yīng)留意生物素的影響。不要因?yàn)樯�物素造成的假陰性結(jié)果，漏診造成患者死亡。

Trambas等人的研究結(jié)果顯示，當(dāng)生物素濃度達(dá)到31.3ng/ml時(shí)，肌鈣蛋白水平會(huì)顯著地降低，降低比例接近20%，由此可能引起結(jié)果的假陰性?。在存在外源性生物素干擾的潛在風(fēng)險(xiǎn)下，選擇不受到干擾的平臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)可以最大程度的降低漏診風(fēng)險(xiǎn)。

溶血干擾

溶血會(huì)對(duì)肌鈣蛋白檢測(cè)產(chǎn)生不同程度的干擾，新標(biāo)準(zhǔn)提醒檢驗(yàn)人員注意溶血這一因素，并評(píng)估在各實(shí)驗(yàn)室中基于使用平臺(tái)的不同，檢測(cè)方法受到干擾的嚴(yán)重程度。

資料顯示，當(dāng)血紅蛋白濃度高于0.1g/dL，TnT會(huì)受到干擾，Brunel等人的研究中發(fā)現(xiàn)，急診樣本有約7%的樣本血紅蛋白含量>0.1g/dL，0.5%的樣本血紅蛋白含量>0.5g/dL。由此推算，在急診樣本中，使用TnT檢測(cè)每14個(gè)樣本中，就可能出現(xiàn)溶血樣本干擾。

骨骼肌疾病干擾

檢驗(yàn)和臨床醫(yī)生在遇到cTn結(jié)果升高與臨床表現(xiàn)不符時(shí)，一定要考慮各種潛在的檢測(cè)干擾風(fēng)險(xiǎn)，防止誤判。其中最常見的疾病干擾就是骨骼肌相關(guān)疾病造成的骨骼肌肌鈣蛋白水平升高，而影響了心肌肌鈣蛋白的檢測(cè)結(jié)果。

Schmid在2018JACC上發(fā)表了一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，其結(jié)果表明在被調(diào)研的各類骨骼肌疾病的人群中，相比使用其他的檢測(cè)方法，Abbott hs-TnI的交叉反應(yīng)比例非常低，僅為4.1%。如果檢測(cè)TnT，則有約68.9%的骨骼肌疾病患者出現(xiàn)TnT的升高，最后有30%TnT升高患者被判定為心肌梗死而缺乏影像學(xué)證據(jù)支持。而心肌TnI因與骨骼肌TnI的同源性較少，發(fā)生交叉反應(yīng)概率較低，所以假陽性較為罕見，不容易引起臨床醫(yī)生的診斷誤區(qū)11。

【參考文獻(xiàn)】

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1. Wu AHB, et al. Clinical laboratory practice recommendations for the use of cardiac troponin in acute coronary syndrome: expert opinion from the AACC and IFCC. Clin Chem. 2018;64(4):645-655. doi:10.1373.

2. Pretorius, et al. Clin Biochem. 2018 May;55:49-55. doi: 10.1016/j.clinbiochem. 2018.03.003. Epub 2018 Mar 8

3. Gunsolus, et al. Clinical Biochemistry 50 (2017) 1073–1077

4. Apple FS, et al. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012;58(11):1574-1581.

5. Eggers KM, et al. Cardiac troponin I levels measured with a high-sensitive assay increase over time and are strong predictors of mortality in an elderly population. J Am Coll Cardiol. 2013;61(18):1906-1913.

6. Aw TC, et al. Measurement of cardiac troponin I in serum with a new high-sensitivity assay in a large multi-ethnic Asian cohort and the impact of gender. Clin Chem Acta. 2013;422:26-28.

7. Trambas et al. Annals of Clinical Biochemistry 2018, Vol. 55(2) 205–215

8. ARCHITECT STAT hs Troponin-I package insert G5-6634/R01.

9. Roche Troponin T hs STAT cobas package insert ms_05092744190V7.0.

10. Brunel V, et al. Evaluation of haemolysis in emergency department samples requesting high sensitivity troponin T measurement. Ann Clinical Biochem. 2012;49:509-510.

11. Schmid et al. JACC VO L .71, NO.14, 2018APRIL10, 2018:1540–9