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在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，很少有像血糖儀這樣普遍使用的儀器。近幾年，血糖儀不但對(duì)診斷治療糖尿病患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，而且對(duì)于其他很多疾病的臨床診斷都有很大幫助。研究表明，高血糖和很多疾病都息息相關(guān)，這也使得許多醫(yī)院開(kāi)始越來(lái)越多的使用血糖儀對(duì)患者進(jìn)行檢測(cè)。

然而，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)卻對(duì)這一現(xiàn)象非常擔(dān)憂，因?yàn)槊绹?guó)市面上的血糖儀沒(méi)有一種是通過(guò)FDA認(rèn)證，可以適合重癥患者使用的。事實(shí)上，血糖儀制造商賣(mài)給醫(yī)院的血糖儀都是作為直銷(xiāo)家用儀器銷(xiāo)售的，這也就意味著FDA對(duì)于血糖儀的要求僅僅是按照路邊藥店銷(xiāo)售的家用儀器的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)行的，在血糖儀廣泛使用的今天這也是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

今年1月，F(xiàn)DA簽發(fā)了指導(dǎo)性文件草案，要求美國(guó)血糖儀制造商生產(chǎn)出的產(chǎn)品，在上市前都達(dá)到嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在3月19日的AACC網(wǎng)絡(luò)座談會(huì)期間，F(xiàn)DA化學(xué)和毒物學(xué)設(shè)備部負(fù)責(zé)人Courtney Lias博士對(duì)于血糖儀的新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了說(shuō)明，并稱(chēng)從今以后FDA將把血糖儀分為兩類(lèi)——專(zhuān)業(yè)使用類(lèi)（醫(yī)用）和非專(zhuān)業(yè)使用類(lèi)（家用）。網(wǎng)絡(luò)座談會(huì)期間，很多研究所對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)都爭(zhēng)相提問(wèn)，很明顯他們害怕這項(xiàng)指導(dǎo)性文件會(huì)對(duì)血糖儀制造商產(chǎn)生消極的影響。

Lias博士說(shuō)："這項(xiàng)指導(dǎo)性文件其實(shí)是為了幫助研究所。當(dāng)前，血糖儀制造商生產(chǎn)并銷(xiāo)售的血糖儀僅僅是按照FDA直銷(xiāo)家用儀器的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的，他們將認(rèn)證產(chǎn)品用途的責(zé)任推給了研究所。如果這項(xiàng)指導(dǎo)性文件得以實(shí)施，研究所將不再對(duì)新的血糖儀進(jìn)行產(chǎn)品用途的確認(rèn)，而需僅僅提供產(chǎn)品的生產(chǎn)安全證明就可以。"