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創(chuàng)新型健康信息技術(shù)（health IT）產(chǎn)品為病人護理提供了很多有潛力的益處，例如預(yù)防醫(yī)療事故或避免不必要的測試。然而，如果這些產(chǎn)品沒有被設(shè)計好、使用好或者儲存好，它們也有可能對使用他們的病人造成不同程度風險的危害。為了在促進健康信息產(chǎn)品發(fā)展的同時有效的保護病人，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期和聯(lián)邦通信委員會（FFC）等部門協(xié)調(diào)后，發(fā)布了關(guān)于健康信息產(chǎn)品監(jiān)管的草案。

按照這項草案中的規(guī)定，F(xiàn)DA將健康信息產(chǎn)品按照它們的功能和風險程度的高低分為三類。其中，第一類和第二類主要包括一些相對行政性和管理性的健康信息產(chǎn)品，例如收費和理賠處理、藥物管理軟件等，它們對病人沒有危險性或者危險性很小，因此都不是FDA監(jiān)管的重點。然而，第三類健康信息產(chǎn)品，包括一些具有醫(yī)療儀器健康信息功能的產(chǎn)品，如果它們沒有正確的使用，有較大的可能會對病人造成危害。這項監(jiān)管草案提出，F(xiàn)DA要持續(xù)對這類產(chǎn)品進行管理。目前為止，管理方式主要有計算機輔助檢測軟件、床邊監(jiān)測報警軟件、放射療法處理軟件等。

目前，關(guān)于健康信息產(chǎn)品的監(jiān)管草案，F(xiàn)DA還在征求公眾的意見。2014年7月7日前，公眾都可以在www.regulations.gov上在線提交評論。在接下去的數(shù)周內(nèi)，F(xiàn)DA還計劃主持一個長達三天的公開會議來征求對于這個草案的意見，公眾對于這個問題的反饋都會得到有效的回應(yīng)。