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2018年10月31日至11月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)管中心”）在武漢召開了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)工作會(huì)。中國(guó)食品藥品檢定研究院（標(biāo)管中心）副院長(zhǎng)（副主任）張志軍，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司李軍處長(zhǎng)出席會(huì)議并做重要講話。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專家、全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)秘書長(zhǎng)和技委會(huì)秘書處承擔(dān)單位或標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員共79人參加會(huì)議，會(huì)議由中檢院械標(biāo)所主要負(fù)責(zé)人主持。

李軍在會(huì)上首先對(duì)標(biāo)管中心和各技術(shù)委員會(huì)的工作予以充分的肯定，簡(jiǎn)要地梳理了2018年標(biāo)準(zhǔn)化工作情況，明確了2019年標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點(diǎn)。并對(duì)今后的標(biāo)準(zhǔn)化工作提出幾點(diǎn)要求：一是標(biāo)準(zhǔn)要配合新時(shí)代要求，把握好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定位；二是要一如既往推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，把握好強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的定位，提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，保證標(biāo)準(zhǔn)的一致性和可實(shí)施性；三是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)性研究；四是強(qiáng)化標(biāo)管中心的權(quán)威性，加強(qiáng)對(duì)技委會(huì)的考核管理工作，建立健全技委會(huì)考核體系；五是繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)。

張志軍首先對(duì)2018年標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行簡(jiǎn)要的回顧，對(duì)2019年標(biāo)準(zhǔn)化工作提出八個(gè)方面的具體要求：一是確保按時(shí)保質(zhì)完成2018年標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)審核的時(shí)限管理；二是科學(xué)、規(guī)范做好2019年標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作；三是繼續(xù)做好強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作；四是高度重視各方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議，深入研究、認(rèn)真落實(shí)；五是做好技委會(huì)考核評(píng)估試點(diǎn)工作；六是繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫和培訓(xùn)；七是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作；八是加強(qiáng)對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的研究，統(tǒng)一對(duì)強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)。最后強(qiáng)調(diào)各單位要共同努力，開拓進(jìn)取，不斷創(chuàng)新，切實(shí)發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用。

中檢院械標(biāo)所主要負(fù)責(zé)人介紹了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目公開征求意見及初審情況，強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中需要注意的重點(diǎn)問題。各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)和技術(shù)歸口單位分別介紹了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)項(xiàng)目情況。來自醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)、核查及標(biāo)準(zhǔn)等方面的專家，重點(diǎn)就2019年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目的必要性和可行性進(jìn)行了深入研討，達(dá)成了基本一致意見，確定了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議項(xiàng)目，為科學(xué)、規(guī)范地做好2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作奠定了基礎(chǔ)。