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    最嚴(yán)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于下月起實(shí)施。武漢市食藥監(jiān)局專家稱，新規(guī)首次提高懲罰力度，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。同時(shí)新規(guī)增加了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回制度。此舉將把劣質(zhì)企業(yè)清理出局，對(duì)于正規(guī)企業(yè)來說無疑是一大利好。

    正常情況下，市場(chǎng)上的正規(guī)大廠商生產(chǎn)醫(yī)療器械常用"304"不銹鋼，造價(jià)高、質(zhì)量好，但部分小廠換用"202"不銹鐵，或再制鋼，價(jià)格便宜，外表也很相似，但用不了多久就生銹。在參加競(jìng)標(biāo)時(shí)，正規(guī)產(chǎn)品常敗給這類低價(jià)產(chǎn)品。如今一旦實(shí)施新規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管更加嚴(yán)格，市場(chǎng)上質(zhì)量不好的低價(jià)產(chǎn)品將會(huì)一舉清除。
    新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的管理也做了調(diào)整。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類。在過去一、二、三類醫(yī)療器械，都需要注冊(cè)管理，這無形中加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。今后，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。類似一類低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品將放手，使產(chǎn)品銷售渠道更廣。但對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。
     以往公司辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證的流程既繁瑣，耗時(shí)又長(zhǎng)，給企業(yè)帶來了不必要的麻煩和資源浪費(fèi)。如今新規(guī)將實(shí)施"先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可"的新監(jiān)管模式，簡(jiǎn)化和下放經(jīng)營(yíng)許可，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。今后，申請(qǐng)人如能確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。這將極大的推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品的創(chuàng)新。

    有關(guān)專家稱，新規(guī)第一次在法律層面上，提高懲罰力度。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并"停牌"5年；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)，"停牌"10年；受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
   對(duì)違規(guī)企業(yè)實(shí)行高額罰款，能淘汰市場(chǎng)上許多"劣質(zhì)企業(yè)"，整頓市場(chǎng)風(fēng)氣，同時(shí)這一舉措使企業(yè)違法成本提高，正規(guī)企業(yè)也不敢觸碰"高壓線"，市民的醫(yī)療健康將更有保障。