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上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)IVD產(chǎn)品17項(xiàng)產(chǎn)品的公告

2018年  第84號(hào)

2018年三季度，上海市食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品77項(xiàng)。其中首次注冊(cè)產(chǎn)品55項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）,延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品22項(xiàng)。此外，還批準(zhǔn)產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更27項(xiàng)。

在55項(xiàng)首次注冊(cè)的產(chǎn)品中，有源產(chǎn)品31項(xiàng)，無(wú)源產(chǎn)品9項(xiàng)，體外診斷試劑40項(xiàng)。器械種類涵蓋X射線診斷、生理參數(shù)監(jiān)測(cè)、手術(shù)室設(shè)備和工具、康復(fù)輔具、光學(xué)檢測(cè)器具等。

另外，新版《醫(yī)療器械分類目錄》已于8月1日起正式施行。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第143號(hào)）的要求，對(duì)于2018年8月1日前已受理，但在8月1日以后作出審批決定的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，除涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整的產(chǎn)品以外，我局均按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼未發(fā)生變化），并在注冊(cè)證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼。

特此公告。

附件：

2018年三季度首次批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.xls

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2018年10月22日