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從“3T”策略到“3P”原則

實(shí)現(xiàn)消除丙肝WHO指南

丙肝防治2018WHO指南

丙型肝炎是全球面臨的公共衛(wèi)生問題，全球丙肝患者人數(shù)龐大，丙肝相關(guān)的肝癌和死亡率急劇上升。世界衛(wèi)生組織（WHO）于2016年5月提出到2030年消除包括丙型肝炎在內(nèi)的病毒性肝炎所帶來的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的目標(biāo)。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，要求90%的丙型肝炎病毒（HCV）感染者獲得診斷以及80%確診的患者接受治療。隨著泛基因型直接抗病毒藥（DAA）的上市，2018年WHO更新的《慢性HCV感染患者的管理和治療指南》建議簡(jiǎn)化丙肝醫(yī)療服務(wù)實(shí)施模式，推薦采用泛基因型DAA方案治療所有HCV RNA陽性患者，助力實(shí)現(xiàn)2030年消除丙肝這一目標(biāo)。

“3T”策略實(shí)現(xiàn)丙肝防控

遵循2018WHO指南，在丙肝防控中應(yīng)用“3T”（Treat all，全員治療；Test simple，檢測(cè)簡(jiǎn)單；Treat simple，治療簡(jiǎn)單）策略具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，有助于將丙肝相關(guān)醫(yī)療服務(wù)擴(kuò)大到非�？漆t(yī)生中，改善醫(yī)療可及性，實(shí)現(xiàn)全員治療，助力實(shí)現(xiàn)2030年消除包括丙型肝炎在內(nèi)的病毒性肝炎所帶來的疾病負(fù)擔(dān)這一目標(biāo)。

1全員治療（Treat all）

2018指南推薦，不論疾病分期如何，為所有診斷為HCV感染、12歲或12歲以上的患者（孕婦除外）提供治療。所有HCV RNA陽性者，包括基因1-6型、混合型、未知型，肝纖維化0-4期的所有患者，各種難治患者包括合并HIV在內(nèi)的人群，只要有治療意愿、無治療禁忌癥，均應(yīng)接受抗病毒治療。

2檢測(cè)簡(jiǎn)單（Test simple）

 2018指南建議簡(jiǎn)化服務(wù)實(shí)施模式，推薦從國(guó)家層面使用覆蓋檢測(cè)、管理和治療過程的簡(jiǎn)單且標(biāo)準(zhǔn)化的方案。

采用泛基因型DAA方案治療，避免在治療開始前檢測(cè)基因型。

采用氨基轉(zhuǎn)移酶/血小板比指數(shù)(APRI)或肝纖維化四項(xiàng)(FIB-4)等非侵入性方法評(píng)估肝纖維化狀態(tài)，以了解有無肝硬化。

由于HCV感染者對(duì)DAA藥物耐受良好，只有輕微的不良反應(yīng)，2018WHO指南建議簡(jiǎn)化監(jiān)測(cè)的時(shí)間點(diǎn)，采用不含利巴韋林的DAA方案治療時(shí)，推薦僅在基線和治療結(jié)束后12周時(shí)監(jiān)測(cè)藥物的不良反應(yīng)。

由于DAA藥物的SVR率高，WHO指南推薦僅在治療前和治療結(jié)束后12周時(shí)檢測(cè)HCV RNA水平以評(píng)估治療應(yīng)答情況等。

3治療簡(jiǎn)單（Treat simple）

真實(shí)世界研究顯示，80%以上的丙肝患者存在合并用藥，不同DAA方案與合并用藥的DDI在發(fā)生數(shù)量及臨床意義方面存在差異。2018指南推薦采用簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)化方案治療，治療前應(yīng)基于患者的詳細(xì)臨床資料、合并用藥等情況，選用給藥簡(jiǎn)便、DDI發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較小的治療方案。衛(wèi)生工作者通常優(yōu)先考慮選擇簡(jiǎn)易的患者管理方案。

“3P”原則選擇治療方案

“3P原則”指選擇符合泛基因型（Pan-genotypic）、無論肝硬化與否（Pan-fibrotic）以及不含蛋白酶抑制劑（PI-free）三項(xiàng)原則的藥物治療慢丙肝。

 1.泛基因型（Pan-genotypic）

2018指南推薦使用泛基因型DAA方案治療18歲及18歲以上的慢性HCV感染患者。泛基因型方案是指對(duì)6種HCV主要基因型的SVR率>85%的DAA方案。WHO基于142項(xiàng)臨床研究的結(jié)果，評(píng)估了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的各種DAA方案的安全性和有效性，最終推薦的泛基因型方案包括：

  對(duì)于無肝硬化的成人患者：推薦索磷布韋/維帕他韋或索磷布韋/達(dá)拉他韋治療12周，或Glecaprevir/pibrentasvir治療8周。

  對(duì)于伴代償期肝硬化的成人患者：推薦索磷布韋/維帕他韋或Glecaprevir/pibrentasvir治療12周，或索磷布韋/達(dá)拉他韋治療24周。

2.無論肝硬化與否（Pan-fibrotic）

2018指南沿用2016指南的推薦，建議采用非侵入性方法評(píng)估肝纖維化狀態(tài)，以了解患者有無肝硬化，并推薦了采用APRI及FIB-4確定有無明顯纖維化及肝硬化的切點(diǎn)值，及這些切點(diǎn)值的敏感性及特異性。這些信息有助于臨床醫(yī)生基于有無肝硬化來確定泛基因型方案的治療療程。

3.不含蛋白酶抑制劑（PI-free）

蛋白酶抑制劑（PI）通過抑制有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1B1/1B3的活性導(dǎo)致間接膽紅素升高，通過抑制P糖蛋白、乳腺癌耐藥蛋白的作用導(dǎo)致直接膽紅素升高，最終可能會(huì)造成肝細(xì)胞損傷和高膽紅素血癥。2018WHO指南禁止泛基因型NS3/4A蛋白酶抑制劑/NS5A抑制劑—Glecaprevir/Pibrentasvir用于失代償期肝硬化患者，認(rèn)為不含PI方案如索磷布韋/維帕他韋用于失代償期肝硬化患者的療效良好。不含PI的方案無肝細(xì)胞損傷風(fēng)險(xiǎn)，可用于各種功能狀態(tài)的患者。

參考文獻(xiàn)：

1.WHO Guidelines for the care and treatment of persons diagnosed with chronic hepatitis C virus infection.

2. Global Hepatitis Report, 2017.

3.Griffin LTM,Dissertations Theses-Gradworks,2012.

4. EASL.EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2018;Journal of Hepatology 2018.