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各有關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），我中心組織起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導(dǎo)原則》等5個指導(dǎo)原則。為進(jìn)一步完善指導(dǎo)原則內(nèi)容，保證其科學(xué)合理性和實際操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請下載并填寫附件《反饋意見表》，于2018年10月20日前以電子郵件的形式反饋我中心。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械不良事件報告范圍指導(dǎo)原則》聯(lián)系人：于一（電話：010-85243763，電子郵箱：yuyi@cdr-adr.org.cn）

《上市許可持有人個例醫(yī)療器械不良事件收集和報告指導(dǎo)原則》聯(lián)系人：關(guān)薇（電話：010-85243770，電子郵箱：guanwei@cdr-adr.org.cn）

《醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作指導(dǎo)原則》聯(lián)系人：鄭立佳（電話：010-85243769，電子郵箱：zhenglijia@cdr-adr.org.cn）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查指導(dǎo)原則》聯(lián)系人：趙燕（電話：010-85243768，電子郵箱：zhaoyan@cdr-adr.org.cn）

附件：

1. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

2.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 反饋意見表.doc

3.醫(yī)療器械不良事件報告范圍指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

4.《醫(yī)療器械不良事件報告范圍指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 反饋意見表.doc

5. 上市許可持有人個例醫(yī)療器械不良事件收集和報告指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

6.《上市許可持有人個例醫(yī)療器械不良事件收集和報告指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表.doc

7. 醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

8.《醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表.doc

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

10.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表.doc