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為堅持黨中央、國務院有關食品藥品安全“四個最嚴”的要求，深入貫徹食品藥品相關法律法規(guī)，落實《關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》（食藥監(jiān)法〔2018〕12號），進一步加大本市對食品藥品安全違法行為的執(zhí)法力度，市食品藥品監(jiān)管局、市公安局聯(lián)合起草了《上海市關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的實施意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請各有關方面將意見和建議于2018年10月8日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
意見反饋方式：電子郵箱:jichachu@smda.gov.cn；傳真：（021）63269330；郵寄地址：上海市大沽路100號711室，200003。
特此公告。
附件：上海市關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的實施意見（征求意見稿）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月17日
上海市關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的實施意見
（征求意見稿）
第一條（目的和依據(jù)）
為全面落實中央有關食品藥品安全“四個最嚴”的要求，加大對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的執(zhí)法力度，深入貫徹實施《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）、《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國治安管理處罰法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，嚴格執(zhí)行食品藥品違法行為“處罰到人”相關要求，營造健康有序的食品藥品營商環(huán)境，結合本市實際，制定本意見。
第二條（基本原則）
各級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關實施本意見，應當堅持以下基本原則：
（一）嚴格按照依法行政的要求認真調(diào)查，用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰，落實法律法規(guī)和規(guī)章有關“處罰到人”的規(guī)定；
（二）堅持加大食品藥品領域執(zhí)法力度，及時預防、控制和懲處食品藥品安全領域違法犯罪，嚴肅追究相關責任人員的法律責任；
（三）堅持強化食品藥品監(jiān)管執(zhí)法權威，全面提升食品藥品安全保障水平。
第三條（責任人員范圍）
個人從事食品藥品違法行為的，依法追究個人法律責任。單位從事食品藥品違法行為情節(jié)嚴重的，除對單位進行處罰外，還要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
直接負責的主管人員，是指在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的法定代表人及其他相關負責人。
其他直接責任人員，是指在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。
第四條（嚴格落實食品藥品監(jiān)管行政法律責任）
有下列情形之一的，按照現(xiàn)行食品藥品相關法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營單位依法作出行政處罰時，應當在決定文書的違法事實表述中寫明直接負責的主管人員和其他直接責任人員的姓名、職務等信息，落實追究相關人員的行政法律責任。
（一）違反《食品安全法》第一百二十二條、《藥品管理法》第七十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條或者《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條的規(guī)定，未依法取得許可，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營，食品添加劑生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，化妝品生產(chǎn)等活動的；
（二）違反《食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定，明知他人無證生產(chǎn)經(jīng)營食品，或者無證生產(chǎn)食品添加劑，而為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的；
（三）違反《藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的；
（四）違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十六條、第二十七條的規(guī)定，進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品，或者生產(chǎn)、銷售不符合國家標準的化妝品的；
（五）違反《藥品管理法》第八十一條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件或者相關醫(yī)療器械許可證件的；
（六）違反《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的；
（七）食品藥品相關法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定應當給予行政處罰的其他情形。
第五條（公安機關依法實施行政拘留）
有下列情形之一，屬于《食品安全法》第一百二十三條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，且責任人員知道或者應當知道該行為違法的，但尚不構成犯罪的，公安機關可以對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留。
（一）違法行為涉及的產(chǎn)品貨值金額2萬元以上的；
（二）違法行為持續(xù)時間3個月以上的；
（三）造成食源性疾病并出現(xiàn)死亡病例，或者造成30人以上食源性疾病但未出現(xiàn)死亡病例的；
（四）因違反食品安全法律、法規(guī)受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的食品安全違法行為，或者受到刑事處罰后又實施食品安全違法行為的；
（五）違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的；
（六）其他情節(jié)嚴重的情形。
違反《食品安全法》規(guī)定，拒絕、阻撓、干涉有關部門、機構及其工作人員依法開展食品安全監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理、風險監(jiān)測和風險評估的，構成違反治安管理行為的，公安機關依法對直接責任人員處警告或者二百元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5日以上10日以下拘留，可以并處五百元以下罰款。
第六條（關于責任人員的主觀認定）
具有下列情形之一，應當認定責任人員符合本意見第五條規(guī)定的知道或者應當知道該行為違法：
（一）違反規(guī)定未向供貨商索取食品質(zhì)量合格證明、檢驗（檢疫）證明等有關證明文件的；
（二）違反規(guī)定，銷售無質(zhì)量合格證明、檢驗（檢疫）證明的食品；
（三）食品的收購或者銷售價格明顯低于市場一般價格且無合理原因的；
（四）偽造、變造、非法獲取質(zhì)量合格證明、檢驗檢疫證明等證明文件的；
（五）沒有合法有效的來歷憑證，且不能提供或者拒不提供銷售的問題食品來源的；
（六）轉(zhuǎn)移、隱匿、損毀、銷毀涉案食品、財務賬目賬冊、進銷貨記錄或者提供虛假信息等相關證據(jù)的；
（七）因危害食品安全違法犯罪行為受行政處罰或者刑事處罰后，再次生產(chǎn)、銷售的；
（八）相關有毒、有害或不符合食品安全標準的食品以及食品生產(chǎn)經(jīng)營者已經(jīng)相關部門公告，仍生產(chǎn)、銷售同一類型食品的。
第七條（依法實施食品藥品領域禁業(yè)限制）
有下列情形之一的，應當依照食品藥品相關法律、法規(guī)的規(guī)定，對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予一定期限內(nèi)不得申請行政許可，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，不得擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員，不得從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者不得從事食品、醫(yī)療器械檢驗工作等禁業(yè)限制：
（一）食品生產(chǎn)經(jīng)營者從事食品安全違法行為，因違反《食品安全法》第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百二十八條、第一百三十二條、第一百三十三條、第一百三十四條、第一百三十五條的規(guī)定，被吊銷許可證的；
（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他單位從事生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，屬于《藥品管理法》第七十五條規(guī)定情形的；
（三）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的；
（四）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定，醫(yī)療器械備案時提供虛假資料，且情節(jié)嚴重的；
（五）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條的規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的；
（六）違反《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條的規(guī)定，行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的；
（七）食品藥品相關法律法規(guī)規(guī)定的給予禁業(yè)限制的其他情形。
區(qū)市場監(jiān)督管理局和市食品藥品監(jiān)管局直屬執(zhí)法單位應當依照《上海市食品藥品嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員重點監(jiān)管名單管理辦法》的相關規(guī)定，將符合食品藥品安全嚴重違法情形的生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員的有關信息，及時上報市食品藥品監(jiān)管局，納入重點監(jiān)管名單。
對于本條第一款規(guī)定的情形，除食品藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員受到刑事處罰的，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律法規(guī)對責任人員依法作出一定期限內(nèi)相關禁業(yè)限制的行政處罰。
第八條（加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接）
各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品安全違法行為已涉嫌犯罪的，應當按照《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》《上海市食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》等相關規(guī)定，及時將案件依法移送或線索通報公安機關，具體情形如下：
（一）涉嫌違反《刑法》第一百一十四條、第一百一十五條的規(guī)定，構成以危險方法危害公共安全罪的；
（二）涉嫌違反《刑法》第一百四十條的規(guī)定，構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的；
（三）涉嫌違反《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，構成生產(chǎn)、銷售假藥罪的；
（四）涉嫌違反《刑法》第一百四十二條的規(guī)定，構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪的；
（五）涉嫌違反《刑法》第一百四十三條的規(guī)定，構成生產(chǎn)、銷售不符合安全標準的食品罪的；
（六）涉嫌違反《刑法》第一百四十四條的規(guī)定，構成生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪的；
（七）涉嫌違反《刑法》第一百四十五條的規(guī)定，構成生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的；
（八）涉嫌違反《刑法》第一百四十八條的規(guī)定，構成生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪的；
（九）涉嫌違反《刑法》第二百二十五條的規(guī)定，構成非法經(jīng)營罪的；
（十）涉嫌違反《刑法》第二百二十九條的規(guī)定，構成提供虛假證明文件罪的；
（十一）涉嫌違反《刑法》規(guī)定的其他違法犯罪情形的。
公安機關發(fā)現(xiàn)的食品安全違法行為，經(jīng)審查沒有犯罪事實，或者立案偵查后認為不需要追究刑事責任，但依法可以行政拘留的，應當及時作出行政拘留的處罰。
已依法實施行政拘留的，或者不屬于依法可以行政拘留，但仍應當追究食品藥品安全行政法律責任的，公安機關應當及時將案件移交轄區(qū)同級食品藥品監(jiān)督管理部門。區(qū)市場監(jiān)督管理局經(jīng)審查認為不屬于本部門管轄的，應當按照《上海市市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》的要求移送相關部門查辦。
第九條（適用行政拘留案件的移送）
各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全違法行為符合本意見第五條規(guī)定情形，但尚不構成犯罪的，應當在依法作出行政處罰決定后，將案件移送同級公安機關作出行政拘留的處罰決定。
食品藥品監(jiān)督管理部門一般應當在作出移送決定后3個工作日內(nèi)將案件移送書和案件相關材料移送同級公安機關；公安機關應當按照《公安機關辦理行政案件程序規(guī)定》的要求受理。
第十條（移送案卷材料要求）
食品藥品監(jiān)督管理部門應當向公安機關移送下列案卷材料：
（一）移送材料清單；
（二）案件移送書；
（三）案件調(diào)查報告；
（四）涉案證據(jù)材料；
（五）涉案物品清單；
（六）檢驗、檢測報告或結論，鑒定、認定意見等材料；
（七）食品藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定書等相關材料；
（八）其他有關涉案材料等。
食品藥品監(jiān)督管理部門向公安機關移送的案卷材料除行政處罰決定書為原件外，其他案件材料應當復印后加蓋公章，并注明與原件相符。
公安機關按照本意見第八條第三款規(guī)定，向同級食品藥品監(jiān)督管理部門移送案件的，移送案卷材料要求可參考本條第一款、第二款的規(guī)定。
第十一條（審查與決定）
公安機關對移送的案件，認為事實清楚、證據(jù)確鑿充分，應當按照《公安機關辦理行政案件程序規(guī)定》作出行政拘留的處罰決定，并在作出決定之日起3個工作日內(nèi)將決定書抄送案件移送部門。
公安機關經(jīng)審查，認為食品藥品監(jiān)督管理部門移送的案件違法事實不清、證據(jù)不足的，可以按照《公安機關辦理行政案件程序規(guī)定》調(diào)查取證，也可以在受案后3個工作日內(nèi)書面告知案件移送部門補充完善相關證據(jù)材料。
公安機關認為不符合行政拘留條件的，應當在受案后5個工作日內(nèi)書面告知案件移送部門并說明理由，同時退回案卷材料。
第十二條（行政證據(jù)的轉(zhuǎn)化）
食品藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法和查辦案件過程中依法收集的物證、書證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、鑒定意見、現(xiàn)場檢查筆錄、檢驗檢測報告等證據(jù)材料，經(jīng)公安機關審查確認，可以作為證據(jù)使用。對于食品藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法和查辦案件過程收集的涉案人員調(diào)查筆錄、當事人陳述及其他證人證言，必要時公安機關可以重新收集。
公安機關在查辦案件過程中依法收集的前款證據(jù)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查確認，可以作為證據(jù)使用。
第十三條（行政拘留案卷的歸檔）
實施行政拘留的食品藥品違法案件案卷原件由公安機關結案歸檔。案件移送部門應當將行政處罰決定書、送達回執(zhí)等公安機關制作的文書以及其他證據(jù)補充材料復印存檔，公安機關應當予以配合。
第十四條（行政復議、訴訟的配合）
當事人不服行政拘留處罰申請行政復議或者提出行政訴訟的，案件移送部門應當協(xié)助配合公安機關做好行政復議、行政應訴相關工作。
第十五條（加強信息數(shù)據(jù)共享）
各級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關要加強溝通協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺的作用，及時錄入食品藥品違法行為“處罰到人”的信息，積極推進數(shù)據(jù)共享。
第十六條（強化信息全面公開）
各級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關要全面落實《中華人民共和國政府信息公開條例》《食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則》《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公開管理辦法》的有關要求，嚴格按照“誰處罰、誰公開”的原則，及時全面公開食品藥品相關行政處罰信息。
對個人進行處罰的，在行政處罰決定書中依法載明處罰的違法事實、處罰依據(jù)、處罰種類等。對單位進行處罰的，在行政處罰決定書中既要載明對單位的處罰，也必須依法載明對直接負責的主管人員和其他直接責任人員的處罰，明確處罰的違法事實、處罰依據(jù)、處罰種類等。
市食品藥品監(jiān)管局負責對本市食品藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營責任人員作出在一定期限內(nèi)禁止申請行政許可、禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、禁止從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、禁止擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員等信息，建立數(shù)據(jù)庫備查，并依照相關規(guī)定在政務外網(wǎng)設立專欄，公開相關決定書編號、責任人的姓名、違法事實、禁止從事的活動種類及期限等信息。
各區(qū)市場監(jiān)管局要加強與人民法院的溝通協(xié)調(diào)，主動跟蹤食品藥品刑事案件的審理進展，收集食品藥品犯罪案件判決相關信息。對人民法院司法判決明確本轄區(qū)相關責任人員在規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、銷售及相關活動，或者對食品安全犯罪人員判處有期徒刑以上刑罰的，要按照行刑銜接機制的要求，及時匯總相關信息。依照《上海市食品藥品嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員重點監(jiān)管名單管理辦法》的相關規(guī)定，報送市食品藥品監(jiān)管局納入重點監(jiān)管名單。公開信息包括刑事判決書編號、責任人的姓名、犯罪事實、所判刑罰以及相應的禁止從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動種類及期限等。
第十七條（加強研究指導）
各級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關要積極采取有效措施，確保食品藥品違法行為“處罰到人”的各項措施能夠落到實處。
上級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關要加強對下級部門落實食品藥品違法行為“處罰到人”的研究指導，認真匯總分析食品藥品違法行為“處罰到人”實施中遇到的疑難問題，及時予以研究指導。
第十八條（加強監(jiān)督檢查）
市食品藥品監(jiān)管局、市公安局要加強監(jiān)督檢查，重點檢查各區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安分局對自然人的處罰是否落實到位、相關行政處罰信息是否公開，涉及其他部門職責的是否按規(guī)定移送等。
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