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第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

一、面積要求

實(shí)驗(yàn)室專用科室面積必須≧75%，也就是說500m的總實(shí)驗(yàn)室面積，它的公式是(500*0.75=科室面積)。

建立1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，面積不能<500m，若建立2個(gè)，則在其基礎(chǔ)增加300m。

要有相應(yīng)的科室、工作流程。

要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理(污物、污水、有害氣體)，達(dá)標(biāo)排放。

二、布局設(shè)計(jì)

1、實(shí)驗(yàn)室區(qū)域

①必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求(臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)(DNA)、臨床病理)。

②嚴(yán)格區(qū)分生物安全設(shè)施要齊全，如生物安全柜。

2、輔助區(qū)域

供水、供電、消毒供應(yīng)室和其他。

3、管理區(qū)域

行政、采購(gòu)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理。

三、儀器設(shè)備

1、基本設(shè)備：

壓力蒸汽滅菌器、離心機(jī)、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀)。

2、病理常規(guī)設(shè)備：

離心機(jī)、生物安全柜、加樣器、消毒設(shè)備、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)(其中至少1臺(tái)5人以上共覽顯微鏡)。

分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(PCR室)：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備、低溫離心機(jī)。

3、專業(yè)病理設(shè)備：

蠟塊包埋機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、HE全自動(dòng)脫水機(jī)、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)、自動(dòng)液機(jī)/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)(可選)，要有“國(guó)食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。

4、其他設(shè)備：

電腦、信息系統(tǒng)(標(biāo)本管理、報(bào)告管理)。

四、安全與感染防控

1、加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化感染預(yù)防控制工作；建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范；科學(xué)化工作流程，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。

2、保障質(zhì)量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作規(guī)程。

3、設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本(實(shí)驗(yàn)內(nèi)部傳遞)的生物安全工作以及生物安全培訓(xùn)及相關(guān)設(shè)備耗材。

4、這些檢測(cè)項(xiàng)目需通過衛(wèi)計(jì)委的審核：基因擴(kuò)增、艾滋病檢測(cè)、產(chǎn)前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目。

5、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所(實(shí)驗(yàn)室)的建設(shè)布局：

①遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院感染管理的原則。

②符合功能流程合理、潔污區(qū)域分開的基本要求。

③布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。

6、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室劃分：

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)→輔助功能區(qū)→管理區(qū)。

①檢驗(yàn)功能區(qū)：接診區(qū)、標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)配保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)。

②輔助功能區(qū)：醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)、消毒供應(yīng)室。

③管理區(qū)：病案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、安全管理部門。

7、標(biāo)本采樣區(qū)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的二類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

8、嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)相關(guān)管理。

9、嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物。

10、按國(guó)家相關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息管理。