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9月10日，中國機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)正式發(fā)布了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等多個(gè)改革機(jī)構(gòu)的三定方案，對(duì)其職責(zé)進(jìn)一步細(xì)化，更加明確職能分工，就國家藥監(jiān)局來說，國家局管研制、省局管生產(chǎn)、市縣管經(jīng)營，而國家衛(wèi)健委則撤銷三個(gè)司，新增四個(gè)司局。

國家衛(wèi)健委三定方案

主要職責(zé)

組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施。制定并組織實(shí)施推進(jìn)衛(wèi)生健康基本公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸等政策措施。

協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進(jìn)管辦分離，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，制定并組織實(shí)施推動(dòng)衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。

制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄。負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援。

組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施，負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作。

組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定國家藥典。組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、公共場(chǎng)所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生等公共衛(wèi)生的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)傳染病防治監(jiān)督，健全衛(wèi)生健康綜合監(jiān)督體系。牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。

制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。會(huì)同有關(guān)部門制定并實(shí)施衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員資格標(biāo)準(zhǔn)。制定并組織實(shí)施醫(yī)療服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)規(guī)則、服務(wù)規(guī)范。

負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，開展人口監(jiān)測(cè)預(yù)警，研究提出人口與家庭發(fā)展相關(guān)政策建議，完善計(jì)劃生育政策。

指導(dǎo)地方衛(wèi)生健康工作，指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生、婦幼健康服務(wù)體系和全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)。推進(jìn)衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展。

負(fù)責(zé)中央保健對(duì)象的醫(yī)療保健工作，負(fù)責(zé)黨和國家重要會(huì)議與重大活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生保障工作。

管理國家中醫(yī)藥管理局，代管中國老齡協(xié)會(huì)，指導(dǎo)中國計(jì)劃生育協(xié)會(huì)的業(yè)務(wù)工作。

完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

職能轉(zhuǎn)變

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)牢固樹立大衛(wèi)生、大健康理念，推動(dòng)實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，以促健康、轉(zhuǎn)模式、強(qiáng)基層、重保障為著力點(diǎn)，把以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。一是更加注重預(yù)防為主和健康促進(jìn)，加強(qiáng)預(yù)防控制重大疾病工作，積極應(yīng)對(duì)人口老齡化，健全健康服務(wù)體系。二是更加注重工作重心下移和資源下沉，推進(jìn)衛(wèi)生健康公共資源向基層延伸、向農(nóng)村覆蓋、向邊遠(yuǎn)地區(qū)和生活困難群眾傾斜。三是更加注重提高服務(wù)質(zhì)量和水平，推進(jìn)衛(wèi)生健康基本公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化。四是協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加大公立醫(yī)院改革力度，推進(jìn)管辦分離，推動(dòng)衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化。

與其他機(jī)構(gòu)的有關(guān)職責(zé)分工

與國家發(fā)展和改革委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)開展人口監(jiān)測(cè)預(yù)警工作，擬訂生育政策，研究提出與生育相關(guān)的人口數(shù)量、素質(zhì)、結(jié)構(gòu)、分布方面的政策建議，促進(jìn)生育政策和相關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)政策配套銜接，參與制定人口發(fā)展規(guī)劃和政策，落實(shí)國家人口發(fā)展規(guī)劃中的有關(guān)任務(wù)。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)組織監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度，開展重大決策人口影響評(píng)估，完善重大人口政策咨詢機(jī)制，研究提出國家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的政策建議。

與民政部的有關(guān)職責(zé)分工。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施，綜合協(xié)調(diào)、督促指導(dǎo)、組織推進(jìn)老齡事業(yè)發(fā)展，承擔(dān)老年疾病防治、老年人醫(yī)療照護(hù)、老年人心理健康與關(guān)懷服務(wù)等老年健康工作。民政部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)、督促指導(dǎo)、監(jiān)督管理養(yǎng)老服務(wù)工作，擬訂養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)規(guī)劃、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，承擔(dān)老年人福利和特殊困難老年人救助工作。

與海關(guān)總署的有關(guān)職責(zé)分工。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)傳染病總體防治和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急工作，編制國境衛(wèi)生檢疫監(jiān)測(cè)傳染病目錄。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)與海關(guān)總署建立健全應(yīng)對(duì)口岸傳染病疫情和公共衛(wèi)生事件合作機(jī)制、傳染病疫情和公共衛(wèi)生事件通報(bào)交流機(jī)制、口岸輸入性疫情通報(bào)和協(xié)作處理機(jī)制。

與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，會(huì)同國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門制定、實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)通過食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織進(jìn)行檢驗(yàn)和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并及時(shí)向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門通報(bào)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)得出不安全結(jié)論的食品，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門應(yīng)當(dāng)立即采取措施。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議。

與國家醫(yī)療保障局的有關(guān)職責(zé)分工。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強(qiáng)制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

與國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國家藥典委員會(huì)并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

辦公廳。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)安全、保密、信訪、政務(wù)公開等工作。

人事司。擬訂衛(wèi)生健康人才發(fā)展政策，承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理、機(jī)構(gòu)編制和隊(duì)伍建設(shè)等工作，負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員資格管理。

規(guī)劃發(fā)展與信息化司。承擔(dān)健康中國戰(zhàn)略協(xié)調(diào)推進(jìn)工作，組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展中長(zhǎng)期規(guī)劃，指導(dǎo)衛(wèi)生健康服務(wù)體系及信息化建設(shè)，組織開展愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)和衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)工作。承擔(dān)《煙草控制框架公約》牽頭履約工作。

財(cái)務(wù)司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和預(yù)算管理單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、資產(chǎn)管理和內(nèi)部審計(jì)工作。

法規(guī)司。組織起草法律法規(guī)草案、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作，承擔(dān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。

體制改革司。承擔(dān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革具體工作，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議，承擔(dān)組織推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革工作。

疾病預(yù)防控制局。擬訂重大疾病防治規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃、嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施并組織實(shí)施，完善疾病預(yù)防控制體系，承擔(dān)傳染病疫情信息發(fā)布工作。

醫(yī)政醫(yī)管局。擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量和安全、醫(yī)療服務(wù)、采供血機(jī)構(gòu)管理以及行風(fēng)建設(shè)等行業(yè)管理政策規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)推進(jìn)護(hù)理、康復(fù)事業(yè)發(fā)展工作。擬訂公立醫(yī)院運(yùn)行監(jiān)管、績(jī)效評(píng)價(jià)和考核制度。

基層衛(wèi)生健康司。擬訂基層衛(wèi)生健康政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并組織實(shí)施，指導(dǎo)基層衛(wèi)生健康服務(wù)體系建設(shè)和鄉(xiāng)村醫(yī)生相關(guān)管理工作。

衛(wèi)生應(yīng)急辦公室（突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮中心）。承擔(dān)衛(wèi)生應(yīng)急和緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織編制專項(xiàng)預(yù)案，承擔(dān)預(yù)案演練的組織實(shí)施和指導(dǎo)監(jiān)督工作。

指導(dǎo)衛(wèi)生應(yīng)急體系和能力建設(shè)。發(fā)布突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置信息。

科技教育司。擬訂衛(wèi)生健康科技發(fā)展規(guī)劃及相關(guān)政策并組織實(shí)施。承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督工作。組織開展住院醫(yī)師、�？漆t(yī)師培訓(xùn)等畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育和繼續(xù)教育工作，協(xié)同指導(dǎo)醫(yī)學(xué)院校教育。

綜合監(jiān)督局。承擔(dān)公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生等監(jiān)督工作，查處醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)違法行為。組織開展學(xué)校衛(wèi)生、公共場(chǎng)所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、傳染病防治監(jiān)督檢查。完善綜合監(jiān)督體系，指導(dǎo)規(guī)范執(zhí)法行為。

藥物政策與基本藥物制度司。完善國家基本藥物制度，組織擬訂國家藥物政策和基本藥物目錄。開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警。提出藥品價(jià)格政策和國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)鼓勵(lì)扶持政策的建議。

食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司。組織擬訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和交流，承擔(dān)新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性審查。

老齡健康司。組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)老齡化的政策措施。組織擬訂醫(yī)養(yǎng)結(jié)合的政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立和完善老年健康服務(wù)體系。承擔(dān)全國老齡工作委員會(huì)的具體工作。

婦幼健康司。擬訂婦幼衛(wèi)生健康政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)婦幼健康服務(wù)體系建設(shè)，指導(dǎo)婦幼衛(wèi)生、出生缺陷防治、嬰幼兒早期發(fā)展、人類輔助生殖技術(shù)管理和生育技術(shù)服務(wù)工作。

職業(yè)健康司。擬訂職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。開展重點(diǎn)職業(yè)病監(jiān)測(cè)、專項(xiàng)調(diào)查、職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和職業(yè)人群健康管理工作。協(xié)調(diào)開展職業(yè)病防治工作。

人口監(jiān)測(cè)與家庭發(fā)展司。承擔(dān)人口監(jiān)測(cè)預(yù)警工作并提出人口與家庭發(fā)展相關(guān)政策建議，完善生育政策并組織實(shí)施，建立和完善計(jì)劃生育特殊家庭扶助制度。

宣傳司。組織開展衛(wèi)生健康宣傳、健康教育、健康促進(jìn)活動(dòng)，承擔(dān)衛(wèi)生健康科學(xué)普及、新聞和信息發(fā)布工作。

國際合作司（港澳臺(tái)辦公室）。組織指導(dǎo)衛(wèi)生健康工作領(lǐng)域的國際交流與合作、對(duì)外宣傳、援外工作，開展與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作，承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位外事管理工作。保健局。負(fù)責(zé)中央保健對(duì)象的醫(yī)療保健工作、中央部門有關(guān)干部醫(yī)療管理工作，以及黨和國家重要會(huì)議與重大活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生保障工作。

機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

離退休干部局。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。

編制人員

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)機(jī)關(guān)行政編制525名（含兩委人員編制10名、援派機(jī)動(dòng)編制4名、離退休干部工作人員編制29名）。設(shè)主任1名，副主任4名，司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)88名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名、衛(wèi)生健康監(jiān)察專員10名、離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名）。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。

國家藥監(jiān)局三定方案

主要職責(zé)

負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

職能轉(zhuǎn)變

深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。

強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。

有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。

全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

與其他機(jī)構(gòu)的有關(guān)職責(zé)分工

與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國家藥典委員會(huì)并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。

與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（副司局級(jí)）：

綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、安全、保密、信訪、政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃，推動(dòng)監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件。

政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。

藥品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，擬訂并實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。

藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則，擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度。擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處違法行為工作。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置。

化妝品監(jiān)督管理司。組織實(shí)施化妝品注冊(cè)備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。

科技和國際合作司（港澳臺(tái)辦公室）。組織研究實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法，研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資和教育工作，指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。

機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

離退休干部局。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。

編制人員

國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機(jī)動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設(shè)局長(zhǎng)1名，副局長(zhǎng)4名，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長(zhǎng)職數(shù)32名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名），離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。

國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。