亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。這是首個中國自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌藥，用于晚期直腸癌的治療。

5日下午，該藥研發(fā)方和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司表示，該藥將在一兩個月后批量生產(chǎn)，目前尚未定價。上海市食藥監(jiān)局表示，這也是上海實施藥品上市許可人制度以來，成功獲批上市的藥物，其審批上市時間，壓縮差不多近半。

公開資料顯示，呋喹替尼將用于治療晚期腸癌，主要面向于接受過至少兩次化療方案，但仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。2007年，呋喹替尼首次在實驗室被合成出來，研發(fā)歷時11年之久。

按照國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)表述，呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。

通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長抑制效應(yīng)。呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。

“通俗一點說，呋喹替尼的優(yōu)點，體現(xiàn)在效用較高和毒副作用相對較低兩方面。”和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁兼首席科學(xué)官蘇慰國告訴澎湃新聞記者，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)界使用比較多的一種同類治療藥物，如果患者前期使用其他藥，其藥效會打折扣。呋喹替尼的優(yōu)點，是不管患者之前用過什么藥，其藥效都不太受影響。另一方面，呋喹替尼對肝臟毒副作用比較低，相對較溫和。

上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水透露，呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市，也是上海推行藥品上市許可持有人制度試點、推動研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新成果快速上市的成功案例。

藥品上市許可持有人制度是一項將上市許可和生產(chǎn)主體相分離的工作制度，上海率先試點。蘇慰國告訴記者，藥品上市許可人制度，確實讓企業(yè)獲益匪淺。比如，在該制度實施以前，藥品上市申報的單位只能是藥品的生產(chǎn)者，而實施了該政策以后，擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)也可以申請藥品批準(zhǔn)文件。上海是最早試點藥品上市許可持有人制度的地區(qū)之一。

另一方面，這項制度允許企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施不完善的情況下，通過代工的方式完成生產(chǎn)。藥品的銷售，也同樣可以委托專業(yè)的代理公司�！皳Q句話說，我們只要一門心思做研究，沒有太多后顧之憂�！�

此外，該藥研發(fā)審批階段，上海市食藥監(jiān)局以及國家藥監(jiān)局都給予極大支持，甚至進(jìn)入國家藥監(jiān)局審批綠色通道，審批時間差不多縮短了一半。

蘇慰國透露，目前，該公司已著手藥物批量生產(chǎn)工作，預(yù)計一兩個月后，該藥可批量上市。目前尚未定價。不過，呋喹替尼肯定參照國內(nèi)市場定價。

陳堯水表示，上海歷來高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，采取了一系列有力舉措加以推進(jìn)。下一步，上海市食藥監(jiān)局將監(jiān)管、服務(wù)并舉，在守住安全底線的同時，繼續(xù)加大改革和服務(wù)力度，促進(jìn)更多藥物創(chuàng)新成果上市，滿足臨床用藥需求。