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為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務(wù)申請人，依據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》（2017年第19號）、《總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》（2017年第184號），中心在目前醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢平臺系統(tǒng)中產(chǎn)品預(yù)約咨詢功能已上線運行基礎(chǔ)上，新增了創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流和需臨床試驗審批產(chǎn)品溝通交流兩個板塊，并定于2018年9月7日上線試運行。申請人可登錄技術(shù)審評咨詢平臺填寫溝通交流申請表（具體操作流程詳見附件），中心工作人員根據(jù)所提交溝通交流問題，答復(fù)同意交流意見或不同意交流原因。

網(wǎng)址：https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/login.jsp

特此通告。

附件：

技術(shù)審評咨詢平臺企業(yè)用戶使用手冊（僅限創(chuàng)新_優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流、需臨床試驗審批產(chǎn)品溝通交流）.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年9月3日