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國內篇

根據財政部和國家發(fā)展改革委發(fā)布的《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》，CFDA制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，收費自2015年5月27日起施行。這一舉措重新開啟了醫(yī)療器械產品注冊收費新時代。

截至2018年5月，共有24個省發(fā)布了醫(yī)療器械注冊收費標準。

單位：萬元

FDA篇

就在2018年7月30日，FDA發(fā)布了其2019財年收費標準。

其中，與醫(yī)療器械有關的收費如下：

對于提交申請的小型企業(yè)，FDA依據采取減免政策（小型企業(yè)的定義標準與2018年要求一致）

注：2019財年計為2018年10月1日至2019年9月30日。

較之2018年，申請項目收費漲幅圖示如下：

具體如下表：

注： 2019財年計為2018年10月1日至2019年9月30日；

2018財年計為2017年10月1日至2018年9月30日。

在不斷更新的法規(guī)、收費、標準等，在上一年藍皮書已做了專業(yè)點評和整理。

光陰似箭，在2018已過半的日子里，奧咨達將秉持著共享學習、海納百川的態(tài)度，全面整理新一年的醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書。