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各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，市衛(wèi)生計(jì)生委監(jiān)督所、市婦幼保健中心，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu):

為更好服務(wù)于全面兩孩政策，進(jìn)一步提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)和完善本市母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理，保障母嬰安全，降低孕產(chǎn)婦、嬰兒死亡率，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《上海市母嬰保健條例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，我委制定了《上海市遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)管理辦法（2018版）》，并經(jīng)2018年7月24 日市衛(wèi)生計(jì)生委第44次委務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2018年10月1日起施行，有效期至2023年9月30日。

現(xiàn)將《上海市遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)管理辦法（2018版）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。我委其他原有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

特此通知。

　　上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

　　2018年8月14日

　　上海市遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)管理辦法

　　（2018版）

隨著全面兩孩政策實(shí)施，高齡、高危孕產(chǎn)婦比例不斷增多，出生缺陷日益成為我國(guó)突出的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題，建立遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范臨床咨詢執(zhí)業(yè)體系，提供科學(xué)、專業(yè)、準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)服務(wù)，保障出生人口質(zhì)量已成為當(dāng)務(wù)之急。根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《上海市母嬰保健條例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《上海市母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理辦法（2016版）》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件，特制定《上海市遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)管理辦法（2018版）》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）。

一、適用范圍

《辦法》適用于開(kāi)展婚前醫(yī)學(xué)檢查、孕前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查和診斷、人類輔助生殖技術(shù)、新生兒疾病篩查和診治以及兒童疾病診斷與治療等業(yè)務(wù)的各級(jí)各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

二、定義

遺傳咨詢是咨詢醫(yī)師和咨詢對(duì)象之間就其家庭中遺傳病的病因、遺傳方式、診斷、治療、預(yù)防、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等所面臨的全部問(wèn)題進(jìn)行討論和商談，最后做出恰當(dāng)?shù)膶?duì)策和選擇，并在咨詢醫(yī)師的幫助下付諸實(shí)施，以達(dá)到最佳防治效果的過(guò)程。遺傳咨詢可以貫穿于婚前、孕前、產(chǎn)前以及產(chǎn)后各階段，為臨床上有效預(yù)防和治療出生缺陷提供不可或缺的智力支持。

三、對(duì)象與內(nèi)容

（一）遺傳咨詢的對(duì)象

所有關(guān)注子代出生質(zhì)量的育齡夫婦；患有或疑有遺傳病的個(gè)人及其親屬都可接受遺傳咨詢。尤其適用以下情況者：

1.夫婦雙方中一方患有遺傳病者；

2.有遺傳病家族史者；

3.長(zhǎng)期接觸不良環(huán)境因素的育齡夫婦；

4.不孕不育或有不明原因的反復(fù)流產(chǎn)史；

5.有死胎死產(chǎn)或曾生育智力低下、多發(fā)畸形患兒者；

6.35歲及以上的高齡孕婦；

7.產(chǎn)前篩查結(jié)果高風(fēng)險(xiǎn)或發(fā)現(xiàn)胎兒結(jié)構(gòu)異常的孕婦；

8.孕期接觸過(guò)不良環(huán)境或致畸物的孕婦；

9.胚胎植入前遺傳學(xué)篩查陽(yáng)性者；

10.有罕見(jiàn)病與遺傳代謝疾病患兒者；

11.其他需要咨詢的情況。

（二）遺傳咨詢的服務(wù)內(nèi)容

主要包括：判斷疾病是否屬于遺傳病，評(píng)估疾病的遺傳模式和再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提供產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷的方法，提供疾病的相關(guān)遺傳學(xué)知識(shí)和生育選擇咨詢，提供個(gè)性化治療或預(yù)防再發(fā)的措施以及提供心理和社會(huì)支持。

四、遵循的倫理原則

開(kāi)展遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有相應(yīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及倫理原則，對(duì)遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)中遇到的倫理問(wèn)題進(jìn)行審核、論證和建議。遵循的倫理原則包括：

（一）知情同意原則

在建議咨詢對(duì)象進(jìn)行相關(guān)遺傳檢測(cè)前，應(yīng)遵循知情同意原則，在自愿前提下，由咨詢對(duì)象或其家屬簽署相關(guān)知情同意書。知情同意的主要內(nèi)容應(yīng)包括遺傳檢測(cè)的目的、有效性、技術(shù)的局限性、潛在的風(fēng)險(xiǎn)、其它可處理方式和咨詢過(guò)程中可能發(fā)現(xiàn)的其他遺傳疾病等。

（二）保護(hù)隱私原則

遺傳咨詢?nèi)藛T應(yīng)尊重咨詢對(duì)象的隱私權(quán)，對(duì)咨詢對(duì)象提供的病史和家族史予以保密。對(duì)隱私的保護(hù)有兩個(gè)基本方面，一是在家庭成員內(nèi)部，二是咨詢中獲得的資料，必須向社會(huì)各方保密，包括咨詢對(duì)象的單位、雇主及保險(xiǎn)公司等，以免損害咨詢對(duì)象的權(quán)益。對(duì)于再生育的夫妻，應(yīng)該鼓勵(lì)當(dāng)事人與其配偶共享遺傳信息。

（三）非指導(dǎo)性咨詢?cè)瓌t

在咨詢過(guò)程中，遺傳咨詢?nèi)藛T應(yīng)客觀陳述信息，供咨詢對(duì)象參考。

（四）情感支持原則

強(qiáng)調(diào)遺傳咨詢的心理疏導(dǎo)和情感支持作用。為了幫助咨詢對(duì)象有能力應(yīng)對(duì)遺傳病的發(fā)生、再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，遺傳咨詢?nèi)藛T必須了解咨詢對(duì)象的社會(huì)地位、受教育程度、經(jīng)濟(jì)能力、情感和經(jīng)歷，聆聽(tīng)、理解和運(yùn)用這些信息。遺傳咨詢?nèi)藛T不僅要了解咨詢對(duì)象對(duì)咨詢信息的理解程度，還要了解這些信息對(duì)咨詢對(duì)象臨床結(jié)局的影響，以及這些信息對(duì)咨詢對(duì)象相應(yīng)的社會(huì)和心理框架的影響。

五、技術(shù)服務(wù)流程

（一）信息采集

1.病史：患者的現(xiàn)病史、既往史、體檢情況和實(shí)驗(yàn)室檢查情況，特別注意出生史、發(fā)育史、用藥史、致畸因子暴露史的采集，必要時(shí)采集影像資料等。

2.家族史：種族、近親婚配情況、患病人數(shù)及親緣關(guān)系、先證者與家系患者年齡及臨床表現(xiàn)等。通常以家系圖的方式來(lái)描述和記錄先證者及其家庭成員的相互關(guān)系和表型特征。

（二）遺傳病診斷及遺傳方式確定

遺傳咨詢?nèi)藛T根據(jù)咨詢對(duì)象臨床癥狀、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果及家系信息，結(jié)合醫(yī)學(xué)資料或文獻(xiàn)檢索，對(duì)咨詢對(duì)象所患疾病的種類做出初步判斷，并有針對(duì)性地安排必要的遺傳學(xué)檢查，根據(jù)檢查結(jié)果做出疾病診斷。如無(wú)法確診，應(yīng)向咨詢對(duì)象建議及時(shí)轉(zhuǎn)診或組織多學(xué)科會(huì)診。

（三）遺傳病再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

遺傳咨詢?nèi)藛T根據(jù)咨詢對(duì)象家系信息與疾病遺傳學(xué)特征，對(duì)咨詢對(duì)象及其家系成員疾病再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。單基因病的遺傳咨詢中，確定疾病遺傳方式是再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的前提。遺傳咨詢?nèi)藛T應(yīng)幫助咨詢對(duì)象了解遺傳疾病的基本傳遞規(guī)律，提高咨詢對(duì)象對(duì)疾病再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知水平與接受程度。

（四）建議與指導(dǎo)

咨詢對(duì)象了解疾病狀況、遺傳方式和再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)后，遺傳咨詢?nèi)藛T需提供可以采取的措施、比較各種對(duì)策的優(yōu)劣及其對(duì)咨詢對(duì)象與家庭的影響，必要時(shí)還需提供適當(dāng)心理支持與疏導(dǎo)。

（五）隨訪

遺傳咨詢?nèi)藛T對(duì)接受咨詢的對(duì)象應(yīng)進(jìn)行隨訪，記錄妊娠結(jié)局、診斷符合率等信息。

六、門診設(shè)置及人員要求

（一）遺傳咨詢門診設(shè)置要求

各級(jí)各類開(kāi)展遺傳咨詢的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家和本市相關(guān)法律法規(guī)和文件要求規(guī)范設(shè)置遺傳咨詢門診，至少具備診室1間，以及相應(yīng)候診、檢查場(chǎng)所；至少配備1-2名從事遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)的臨床醫(yī)師。法律法規(guī)規(guī)章另有規(guī)定的從其規(guī)定。

（二）遺傳咨詢?nèi)藛T要求

1.從事與婚前醫(yī)學(xué)檢查、孕前檢查、產(chǎn)前篩查、人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)的遺傳咨詢?nèi)藛T：

應(yīng)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，符合相關(guān)技術(shù)人員準(zhǔn)入基本條件，取得相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗證以及相關(guān)技術(shù)所需合格證書；應(yīng)具備中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，有二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)市級(jí)婦幼保健專業(yè)機(jī)構(gòu)遺傳咨詢相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)合格。能正確采集病史、繪制家系圖譜；對(duì)常見(jiàn)遺傳疾病能識(shí)別并給予初步建議與指導(dǎo)；對(duì)罕見(jiàn)或疑難案例能及時(shí)轉(zhuǎn)診。

2.從事與產(chǎn)前診斷（包括植入前胚胎遺傳學(xué)診斷）、新生兒疾病篩查和診治相關(guān)的遺傳咨詢?nèi)藛T：

應(yīng)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，符合相關(guān)技術(shù)人員準(zhǔn)入的基本條件，取得相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗證以及相關(guān)技術(shù)所需合格證書；應(yīng)具備中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，有五年以上臨床經(jīng)驗(yàn)；在有遺傳咨詢培訓(xùn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)接受不少于3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)和臨床實(shí)踐，并獲得國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床遺傳咨詢能力專項(xiàng)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的培訓(xùn)合格證書。能識(shí)別、診斷常見(jiàn)遺傳疾病，推薦正確的遺傳檢測(cè)方法和項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行判讀，對(duì)個(gè)體發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)與再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)做出評(píng)估，并對(duì)特殊案例落實(shí)及時(shí)轉(zhuǎn)診。

3.從事遺傳檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)人員：

具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，有生物學(xué)或遺傳學(xué)專業(yè)背景，從事臨床檢驗(yàn)、遺傳檢測(cè)工作五年以上；經(jīng)過(guò)有遺傳咨詢培訓(xùn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，獲得國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床遺傳咨詢能力專項(xiàng)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的培訓(xùn)合格證書。能正確判讀實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告，協(xié)助遺傳咨詢臨床醫(yī)師向咨詢對(duì)象解讀檢測(cè)報(bào)告，參與相關(guān)疾病的溝通和會(huì)診。

4.從事遺傳咨詢的相關(guān)人員應(yīng)每3年接受上海市衛(wèi)生計(jì)生行政部門委托的市級(jí)婦幼保健專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的復(fù)訓(xùn)。

七、質(zhì)量控制要求

開(kāi)展遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好質(zhì)量控制，建立以下規(guī)章制度并加強(qiáng)信息管理。

1.常規(guī)規(guī)章制度：包括人員行為準(zhǔn)則、崗位職責(zé)等。

2.病史檔案及質(zhì)控制度：使用統(tǒng)一規(guī)范的電子化管理系統(tǒng)進(jìn)行遺傳咨詢檔案管理，并由專員負(fù)責(zé)資料的錄入與管理工作。禁止無(wú)權(quán)限人員登錄、查看、更改咨詢對(duì)象信息。禁止泄露咨詢對(duì)象信息，對(duì)觸犯國(guó)家法律者，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。定期組織病史質(zhì)量檢查并做好記錄。病史檔案資料的管理按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.轉(zhuǎn)診制度：對(duì)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不能確診的疑難病例或罕見(jiàn)病例，應(yīng)按照要求填寫遺傳咨詢轉(zhuǎn)診單（附件），告知服務(wù)對(duì)象前往指定的上一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做進(jìn)一步的診斷、評(píng)估。接受轉(zhuǎn)診病例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按要求填寫遺傳咨詢轉(zhuǎn)診回單（附件），告知轉(zhuǎn)診機(jī)構(gòu)相應(yīng)的診斷、評(píng)估信息，并協(xié)助其后期對(duì)遺傳咨詢對(duì)象病情變化、轉(zhuǎn)診治療等隨訪跟蹤。

各婚前保健、產(chǎn)前診斷、輔助生殖、新生兒疾病篩查及診治等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不能確診的疑難病例或罕見(jiàn)病例，可轉(zhuǎn)診至上海市婦幼保健中心設(shè)立的遺傳咨詢示范中心，由該中心組織國(guó)內(nèi)外專家進(jìn)行多學(xué)科聯(lián)合會(huì)診。

4.隨訪制度：告知服務(wù)對(duì)象隨訪的重要性，預(yù)約隨訪時(shí)間；如服務(wù)對(duì)象未按期隨訪，應(yīng)及時(shí)追訪，并做好隨訪記錄。

5.信息記錄：每月做好本機(jī)構(gòu)開(kāi)展遺傳咨詢服務(wù)數(shù)量與質(zhì)量相關(guān)資料的規(guī)范收集、整理與統(tǒng)計(jì)分析，按要求每季度上報(bào)上海市婦幼保健中心。

遺傳咨詢服務(wù)數(shù)量與質(zhì)量、規(guī)范轉(zhuǎn)診情況、人員持證上崗及服務(wù)能力、病案管理規(guī)范性、信息上報(bào)及時(shí)與完整性、服務(wù)對(duì)象滿意度、遺傳疾病檢出率與規(guī)范管理率等應(yīng)做到有案可查。

八、監(jiān)督管理要求

開(kāi)展遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)以及本市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開(kāi)展技術(shù)服務(wù)。市婦幼保健中心應(yīng)加強(qiáng)本市遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)考核、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制等管理。衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)開(kāi)展遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員的監(jiān)督檢查，對(duì)違反法律法規(guī)、有關(guān)規(guī)定開(kāi)展遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)的，依法依規(guī)予以處罰。

附件：遺傳咨詢轉(zhuǎn)診單

附件

　　遺傳咨詢轉(zhuǎn)診單

　　姓名 性別： 男 女 戶籍： 本市 非本市

　　出生地： 出生年月_____________ 目前居住地：

　　既往史：

　　是否有遺傳性疾病 否 是 （疾病名稱 ）

　　是否曾患過(guò)重要臟器的疾病 否 是 （疾病名稱 何時(shí)患病 ）

　　是否接受過(guò)重要臟器的手術(shù) 否 是 （手術(shù)名稱 手術(shù)時(shí)間 ）

　　家族史：

　　家族里是否有遺傳性疾病 否 是 （疾病名稱 ）

　　本次就診： 體檢有陽(yáng)性體征 否 是

　　實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性發(fā)現(xiàn) 否 是

　　轉(zhuǎn)出診斷

　　轉(zhuǎn)診原因/ 需求

　　建議轉(zhuǎn)診單位

　　轉(zhuǎn)出單位________________

　　轉(zhuǎn)診日期____年 月 日 醫(yī)生簽名

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　�。ㄌ摼�以下由接診醫(yī)院填寫）

　　姓名 就診日期 _____年___月___日

　　目前診斷_____________________________________________________________

　　處理意見(jiàn)_____________________________________________________________

　　接診單位_____________________醫(yī)院 醫(yī)生簽名___________________