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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第189號(hào)

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取廣州瑞輝生物科技股份有限公司的人血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測(cè)試劑盒（熒光定量免疫層析法）（受理號(hào)：0010600520180061）等8個(gè)在審第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目（見附件），將于8月下旬至9月上旬組織對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

具體檢查時(shí)間和人員安排另行通知。

特此通告。

附件：廣東省2018年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月8日

附件：

廣東省2018年第一期醫(yī)療器械臨床

試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目