

8月7日,國家藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)《關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知》,要求:
各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作,要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況,做好標準技術內容的驗證工作,其中對于修訂的標準項目,要明確標準變化的內容,并對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。
各相關。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視,加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)督和管理,督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求,完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。
小編將本次發(fā)布的關于體外診斷標準修訂項目做了羅列:

原文附件:









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