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日前，德國凱杰（Qiagen）公司宣布其QIAsymphony RGQ自動化分子診斷工作站 和 Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒已獲得FDA上市許可。

工作站為模塊化設計，既可使用單一功能，也能作為完整系統(tǒng)應用。覆蓋從樣本制備到檢測的全過程，包括用于樣本制備的QIAsymphony SP，用于化驗分析的QIAsymphony AS，以及Rotor-Gene Q實時定量PCR儀。

凱杰相應地推出了，Artus艱難梭菌試劑盒，由IMDx開發(fā)制造，它可以通過檢測毒素A和B ，幫助診斷難辨梭菌感染（該細菌會引起偽膜性結腸炎，是一種導致住院病人腹瀉的常見菌）。IMDx還為該平臺開發(fā)了一些獲得性感染檢驗產(chǎn)品，包括針對萬古霉素耐藥菌的Artus VanR QS-RGQ試劑盒，以及針對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）的Artus MRSA QS-RGQ試劑盒，都將在近期提交FDA。未來，該平臺未來將開發(fā)針對男女性生殖器和口腔病變的1型和2型單純皰疹病毒，以及孕婦B群鏈球菌的檢驗試劑盒。

Tips：怎樣獲得美國FDA上市許可

醫(yī)療器械制造商，為進入美國市場，必須經(jīng)過兩項評估之一：1.PMA(上市前批準) 2. 510(k),意為上市前通知書，多數(shù)制造商通過此項獲批。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。