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2018年7月6日，國家藥監(jiān)局召開“全國藥品監(jiān)管工作座談會”，國家藥監(jiān)局對下半年的工作進(jìn)行了具體部署，其中對醫(yī)療器械監(jiān)管提出：

要加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管，聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，做好進(jìn)口醫(yī)療器械等境外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，推動日常檢查“雙隨機(jī)”全覆蓋，檢查結(jié)果全公開。

植入類醫(yī)療器械基本都是三類，風(fēng)險(xiǎn)要求極高，企業(yè)研發(fā)成本也很高，今年要加大監(jiān)管，無疑將對企業(yè)帶來新的影響。而“雙隨機(jī)”飛檢等，則是醫(yī)療器械這兩年來的“常態(tài)”，今年也不會削弱，而是“全覆蓋”。

會議還強(qiáng)調(diào)，要繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動。

這將是繼2016年6月，原CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整治公告》，掀起醫(yī)療器械行業(yè)流通整治后的又一次醫(yī)療器械經(jīng)營整治風(fēng)暴。醫(yī)院、藥店，包括各種銷售終端違規(guī)銷售、使用醫(yī)療器械，都被列為重點(diǎn)查處的行為。

在過去，我們很少看到醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用醫(yī)療器械的消息。但從近兩年開始，這類消息明顯多了起來，預(yù)示著國家藥監(jiān)系統(tǒng)正在加大力度開展整治醫(yī)療器械的專項(xiàng)行動，全流程監(jiān)管醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用。

本次會議還提出要建立醫(yī)療器械不良事件制度，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)建設(shè)等內(nèi)容。