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▲食藥監(jiān)局頒證

“證照分離”，旨在促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)�；�生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革又邁出了可喜的一步。今天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。在業(yè)內(nèi)人士看來，這一舉措將使得企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類型不斷豐富，資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)。

三家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)許可，57家企業(yè)有意參與試點(diǎn)

作為國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大審評(píng)審批突破，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度直擊的是企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期以來的“痛點(diǎn)”。過去，我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，這影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國(guó)際通行規(guī)則不符。制度一出，企業(yè)則不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。從行業(yè)內(nèi)部來看，這也有利于企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。

事實(shí)上，自去年12月市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“《試點(diǎn)方案》”），行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。微創(chuàng)、逸思、凱利泰、復(fù)星等一批本土企業(yè)表示通過試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；從全國(guó)來看，TCL醫(yī)療等一些快速成長(zhǎng)的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)也有意向?qū)⑵溲邪l(fā)中心作為注冊(cè)人設(shè)立到上海；同時(shí)，強(qiáng)生、美敦力、GE，BD等跨國(guó)企業(yè)總部也在密切關(guān)注試點(diǎn)工作進(jìn)展，希望通過參與試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化的優(yōu)化路徑。

據(jù)了解，目前已有三家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可；三家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，其中兩家企業(yè)的七個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測(cè)；57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

▲食藥監(jiān)局頒證

試點(diǎn)擴(kuò)至全市將惠及更多本地企業(yè)和大眾

試點(diǎn)改革撬動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革，一些“吃螃蟹”的企業(yè)嘗到了實(shí)實(shí)在在的“甜頭”。然而在試點(diǎn)中市食藥監(jiān)局也發(fā)現(xiàn)，因受限于試點(diǎn)范圍，難以充分發(fā)揮區(qū)域內(nèi)資源配置的優(yōu)勢(shì)，諸多有試點(diǎn)意向的企業(yè)只能通過在自貿(mào)區(qū)另設(shè)公司的方式參與試點(diǎn)，不少企業(yè)迫切希望試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全市。

▲心電儀

“遠(yuǎn)心醫(yī)療”的單道心電記錄儀是獲批上市的首個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%�！坝辛诉@項(xiàng)制度，我們可以利用母公司的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行委托生產(chǎn)，減少了重復(fù)投資，也有利于大家分工協(xié)作，有的專注創(chuàng)新研發(fā)，有的專注生產(chǎn)質(zhì)量�！鄙虾Ｎ�創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司總裁、上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)孫毅勇博士真切地感受到了該制度為行業(yè)發(fā)展“松綁”后的好處。

同樣獲準(zhǔn)許可的“美敦力”手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)在未納入試點(diǎn)前，已向國(guó)家局申請(qǐng)進(jìn)口第二類產(chǎn)品注冊(cè)。值得一提的是，這是由捷普科技（上海）有限公司生產(chǎn)完成半成品后運(yùn)往新加坡總裝為成品，再銷回中國(guó)市場(chǎng)，簡(jiǎn)言之，這是兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、責(zé)任銜接的成果。這種進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，節(jié)省了生產(chǎn)成本，上市后將降低產(chǎn)品售價(jià)，惠及患者。記者從美敦力了解到，隨著試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全市，未來手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)整個(gè)產(chǎn)品的全部生產(chǎn)流程都可以在上海完成，對(duì)企業(yè)和患者都將是更大的便利。據(jù)悉，日前市食藥監(jiān)已受理捷普公司的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

上海市食藥監(jiān)局器械注冊(cè)處處長(zhǎng)林峰表示，擴(kuò)大試點(diǎn)范圍對(duì)本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來說都是一個(gè)福音，這將進(jìn)一步解決企業(yè)參與試點(diǎn)受到區(qū)域限制的問題，使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類型將不斷豐富。同時(shí)，這也將進(jìn)一步推動(dòng)本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)也將愈加顯現(xiàn)。據(jù)了解，市食藥監(jiān)局正積極推進(jìn)第三類產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和與國(guó)家局器審中心的對(duì)接,以早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋。同時(shí)，期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國(guó)。