
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示
(2018年第6號)
2018-05-22 16:00
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查,擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:血管內(nèi)成像系統(tǒng)
申 請 人:全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司
2.產(chǎn)品名稱:三維多通道射頻消融球囊導(dǎo)管
申 請 人:Biosense Webster(Israel)Ltd.
3.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)
申 請 人:Medtronic CoreValve LLC
4.產(chǎn)品名稱:壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管
申 請 人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
公示時間:2018年5月22日至2018年6月4日
公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人:藍(lán)瑛瑕
電話:010-86452913
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年5月22日
郵政編碼:200052 電話:021-63800152 傳真:021-63800151 京ICP備15010734號-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)