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   近日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備設(shè)置了一條早期的加速批準(zhǔn)通道，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備由于需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序，而無(wú)法輕易獲得上市批準(zhǔn)。

   FDA所提出的這項(xiàng)"上市前加速批準(zhǔn)申請(qǐng)"(Expedited Access Premarket Approval，縮寫為Expedited Access PMA或EAP），為了解決在當(dāng)前技術(shù)下，患者未得到滿足的醫(yī)療需求，如：威脅生命或不可逆虛弱性的疾病或情況。EAP程序不僅可以提早進(jìn)入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備審批程序，還可以與FDA的職員進(jìn)行更多的互動(dòng)，包括參與高級(jí)管理層和為收集支持審批的科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)而合作開發(fā)的計(jì)劃�？偠�言之，盡早的為這些患者提供安全、有效的醫(yī)療設(shè)備。

   EAP并不是一條新的上市途徑，而是在代理商的現(xiàn)存當(dāng)局監(jiān)管機(jī)制下促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)的協(xié)作方法，旨在減少產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)間。而其他現(xiàn)有的裝置程序則側(cè)重于減少上市前審核的時(shí)間。

    FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心主任，醫(yī)學(xué)博士Jeffrey Shuren說："我們很高興為加快訪問某些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備提供建議方案，該方案允許制造商與代理商進(jìn)行早期頻繁的接洽。我們期望大多數(shù)設(shè)備將于臨床前試驗(yàn)階段進(jìn)入這個(gè)程序。"

符合參與EAP方案的醫(yī)療設(shè)備必須具有以下條件：

• 用于治療或診斷威脅生命或不可逆虛弱性的疾病或情況

• 具備下列條件之一：

1. 沒有批準(zhǔn)的替代治療或診斷的設(shè)備存在；

2. 一種突破性技術(shù)，相比現(xiàn)有技術(shù)可提供一種臨床上有意義的優(yōu)勢(shì)；

3. 相比現(xiàn)有的獲批替代品，可提供一種顯著的、有臨床意義的優(yōu)勢(shì)；

4. 實(shí)用性是患者的最佳利益。

• 有一項(xiàng)已被FDA批準(zhǔn)的、可接受的數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃

   EAP建立在FDA于2011年正式推出的創(chuàng)新途徑試點(diǎn)及加快藥物審核程序經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，包括加速審批和突破性療法。在利用EAP程序時(shí)，FDA將繼續(xù)應(yīng)用當(dāng)前的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，來確保設(shè)備的安全性和有效性。

    除了快速訪問程序，FDA還發(fā)布了一項(xiàng)單獨(dú)的指導(dǎo)草案，概括了代理商的現(xiàn)行政策，關(guān)于產(chǎn)品獲批后什么時(shí)候可以收集數(shù)據(jù)，以及如果批準(zhǔn)條件（如上市后數(shù)據(jù)收集）未滿足時(shí)，FDA可以采取哪些措施。

Shuren博士說："為確保設(shè)備安全有效并能及時(shí)讓患者獲得突破性治療，平衡好上市前后的數(shù)據(jù)收集是至關(guān)重要的。"

目前，FDA正對(duì)兩份文件征求公眾意見。

•加速醫(yī)療設(shè)備上市前批準(zhǔn)（用于未滿足的治療或診斷威脅生命或不可逆虛弱性疾病或情況的醫(yī)療需求）

•平衡上市前后的數(shù)據(jù)收集