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今年無疑是我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，一系列規(guī)章制度制定并推出，監(jiān)管趨嚴、招標趨于規(guī)范。雖帶來考驗，亦對擁有一定技術優(yōu)勢和質(zhì)量優(yōu)勢的龍頭企業(yè)，構成長期利好。

為加大對醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管，幫助行業(yè)提升自律，鼓勵創(chuàng)新，推動良性發(fā)展。今年初，食藥監(jiān)總局便集中出臺了五項新政新規(guī)，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。

各項新政新規(guī)中，最受企業(yè)重視的是各地正在開展的集中采購招標。去年年初發(fā)布的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，明確對高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標，并提出"帶量采購、量價掛鉤"的采購模式。這與藥品集中招標采購的64號文件精神和導向基本一致。近日下發(fā)的《關于推進縣級公立醫(yī)院綜合改革的意見》也明確提出，縣級公立醫(yī)院和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過省級集中采購平臺開展網(wǎng)上交易。在保證質(zhì)量的前提下鼓勵采購國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材。

目前，全國已有江蘇、湖南、浙江、福建等14個省已經(jīng)開始或即將招標，內(nèi)蒙古、河南、河北等7個省已經(jīng)探討了以省為單位的集中采購。

從集中采購的模式看，河南、北京、內(nèi)蒙古、福建等地省級醫(yī)用耗材和試劑集中采購采用綜合評議法，廣西、湖南、浙江、青海、遼寧、江蘇等地省級醫(yī)用耗材和試劑集中采購采用"雙信封"。其中，浙江省醫(yī)用耗材集中采購實行"省市聯(lián)動"，提高醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)的公開與共享；江蘇省則引入了"帶量采購"這一殺價利器。

隨著集中采購在全國推開，醫(yī)療器械或?qū)⒚媾R降低壓力，醫(yī)療器械行業(yè)中價格虛高的問題有望得到解決。浙江、河南兩省的招標價降幅分別達到15%和25%。

杭州一家醫(yī)療器械企業(yè)的銷售總經(jīng)理向記者透露，把自家產(chǎn)品運作進省級招標目錄，到參加招標，有時候最后到醫(yī)院，還要再進行一次招標。企業(yè)的成本不斷增加。"廣東省也是這樣，除了省級招標外，還有其他7個縣級市招標，企業(yè)的招標支出持續(xù)增加，苦不堪言。"廣東一家醫(yī)療器械企業(yè)的董事長大倒苦水。

深圳一位醫(yī)療器械代理商稱，從分散招標到集中招標，企業(yè)的風險更大，價格壓力會更大，難度也會更大。"現(xiàn)在主要還是高值耗材進行集中采購，未來更多高值耗材品類和低值耗材納入集中采購是個趨勢。這對政府關系的管理提出很高的要求，各省的招標采購模式不一，各省間同類產(chǎn)品的價格差異也較大，低值耗材的企業(yè)應提前做好準備。"

而另一方面，對上市企業(yè)來說，因為在質(zhì)量技術方面優(yōu)勢明顯，因此在招投標工作中反而具有一定優(yōu)勢，可以"競資格，爭份額"。"畢竟大企業(yè)可以犧牲掉一些利潤空間來獲得市場，小企業(yè)的產(chǎn)品不一定能進目錄，進了目錄也承受不了降價。"昨日論壇現(xiàn)場的一位醫(yī)療器械營銷專家這樣認為。長遠來看，規(guī)模小，低質(zhì)量層次的企業(yè)，無疑將被淘汰。

另有企業(yè)人士表示，更期待能提高采購透明度，在質(zhì)量層次的劃分和評議上多給國產(chǎn)醫(yī)械一些扶持。"醫(yī)用耗材集中采購與藥品集中采購相比有幾個特點：產(chǎn)品集中度高，選擇度小；產(chǎn)品種類復雜，企業(yè)壟斷性強；產(chǎn)品臨床依賴度大，企業(yè)博弈優(yōu)勢明顯。在專家評議這塊，醫(yī)械比藥品更加嚴格。"

事實上，中國醫(yī)療器械市場前景廣闊。人口老齡化、生活方式不健康都使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增量巨大，我國正加速老齡化，未來十年醫(yī)療需求將大幅增加。而國內(nèi)醫(yī)療器械細分市場的龍頭企業(yè)都在持續(xù)創(chuàng)新，有望進一步實現(xiàn)進口替代。

在巨大的市場前景和政府加強監(jiān)管的大環(huán)境下，醫(yī)療器械企業(yè)將在新的考驗中得以錘煉。